Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅲ badania klinicznego mającego na celu ocenę skuteczności ochronnej i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi

12 października 2023 zaktualizowane przez: Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności ochronnej, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi (komórki CHO) u osób w wieku 40 lat i starszych

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności ochronnej i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (LZ901) i jest sponsorowane przez firmę Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd. Jest to badanie fazy Ⅲ, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, u zdrowych osób w wieku 40 lat i starszych. Badanie ma na celu ochronę osób dorosłych przed półpaścem (wirusem półpaśca / wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV)). Około 26 000 uczestników otrzyma dwudawkowy zastrzyk w ramię.

Szczepionka LZ901 składa się z tetrameru glikoproteiny E VZV (VZV gE-Fc) i jest adsorbowana za pomocą adiuwanta wodorotlenku glinu. Adiuwant ten może zwiększyć odpowiedź immunologiczną na wiele antygenów. Jest to najpowszechniej stosowany i bezpieczny adiuwant w różnego rodzaju szczepionkach na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu:

  1. Udział jest dobrowolny.
  2. Przed rozprawą uczestnicy zostaną poddani testom przesiewowym. Jeśli zostaną zakwalifikowani, śledczy oficjalnie zaproszą ich do wzięcia udziału w badaniu.
  3. Próbną szczepionką jest LZ901 (100 µg/0,5 ml). Placebo, które jest adiuwantem wodorotlenkiem glinu, nie zawiera aktywnego leku. Uczestnicy otrzymają jeden z dwóch wymienionych powyżej.
  4. Badanie to obejmowało test skuteczności ochronnej i test konsystencji pomiędzy partiami (podgrupa immunizowana). Do badania zostanie włączonych około 26 000 pacjentów w wieku 40 lat i starszych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LZ901 lub placebo, przy czym około 3000 pacjentów zostanie włączonych do podgrupy immunizowanej i losowo otrzyma trzy różne partie LZ901 i jedną partię placebo w stosunku 1:1:1:3. Podgrupę immunizowaną zaprojektowano w celu oceny zgodności immunogenności w trzech różnych seriach LZ901, jak również immunogenności i trwałości immunogenności LZ901 po 12, 24 i 36 miesiącach po pełnej immunizacji.
  5. Wszyscy pacjenci otrzymają LZ901 lub Placebo w dniu 0 i 29. Uczestnik będzie miał 16 wizyt, w tym 5 wizyt na miejscu i 11 wizyt osobistych, z wyjątkiem pacjentów w podgrupie szczepień, którzy mają 24 wizyty, w tym 8 wizyt na miejscu i 16 wizyt stacjonarnych.
  6. Głównym celem była ocena skuteczności szczepionki (VE) szczepionki LZ901 przeciwko półpasiecowi w porównaniu z placebo, po 30 dniach pełnej immunizacji u osób w wieku 40 lat i starszych.
  7. Celem drugorzędowym była ocena skuteczności ochronnej LZ901 w porównaniu z placebo, przeciwko potwierdzonym laboratoryjnie przypadkom HZ po 30 dniach pełnego szczepienia u osób w wieku 40 lat i starszych. Aby ocenić bezpieczeństwo LZ901. Oceniono immunogenność LZ901 (podgrupa immunizowana). Ocena zgodności immunogenności pomiędzy partiami trzech serii LZ901 u osób w wieku ≥ 40 lat (podgrupa immunizowana).
  8. Celem eksploracyjnym była ocena wpływu LZ901 na zmniejszenie ciężkości PHN u pacjentów z HZ w wieku ≥40 lat.” Ocena skuteczności LZ901 w porównaniu z placebo w zapobieganiu PHN u osób w wieku ≥40 lat z punktem końcowym dotyczącym skuteczności w HZ. Immunogenność LZ901 oceniano po 12, 24 i 36 miesiącach po pełnej immunizacji u osób w wieku ≥ 40 lat (podgrupa immunizowana).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mogący przedstawić dokument tożsamości prawnej, w wieku ≥ 40 lat włącznie w momencie podpisania ICF;
  • Potrafi zrozumieć procedury badania, dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i podpisać ICF;
  • Kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję i nie planować ciąży ani płodności w ciągu 7 miesięcy;
  • Temperatura pod pachą ≤ 37,0℃ w dniu rejestracji;
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których półpasiec występował w ciągu ostatnich 5 lat;
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi (w tym stosowanie zarejestrowanego produktu lub udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca);

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki: lub wcześniejsza nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę rekombinowaną pochodzącą z komórek CHO [np. rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (komórki CHO)], polisorbat itp.; lub wcześniejsza ciężka alergia* na którąkolwiek szczepionkę;

    *Ciężkie alergie: anafilaksja, anafilaktyczny obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja anafilaktyczno-martwicza (reakcja Arthusa), ciężka pokrzywka.

  • Rozwinięte choroby związane z niedoborami odporności (wrodzone lub nabyte niedobory odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności) lub poddawane leczeniu immunosupresyjnemu/cytotoksycznemu (chemioterapia nowotworu, przeszczep narządu lub leczenie zaplanowane podczas badania klinicznego w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem);
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (np. długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów przez ≥14 dni w dawce ≥2 mg/kg/dobę lub ≥20 mg/dobę prednizonu lub dawki równoważnej prednizonowi) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub w ciągu 1 miesiąc po planowanym pełnym cyklu szczepień;
  • Otrzymał szczepionkę inaktywowaną lub rekombinowaną lub szczepionkę mRNA w ciągu 14 dni lub jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem;
  • Pacjenci cierpiący na ostrą chorobę lub znajdujący się w ostrej fazie zaostrzenia choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
  • Asplenia lub asplenia czynnościowa w wywiadzie oraz asplenia lub splenektomia z powodu jakiejkolwiek choroby;
  • Leczenie produktami krwiopochodnymi lub globulinami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane użycie takich produktów w ciągu 2 miesięcy od szczepienia;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych produktów eksperymentalnych lub niezarejestrowanych (leków, szczepionek lub wyrobów itp.) lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych przed zakończeniem tego badania klinicznego;
  • Istotne podstawowe schorzenia, które w opinii badacza mogą uniemożliwić ukończenie badania (np. choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 4 lat) lub jakikolwiek inny stan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główna grupa lecznicza
11500 pacjentów w głównej grupie leczenia otrzyma 2 dawki LZ901 w D0 i D29. Grupa ta będzie zobowiązana do odbycia 12-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa po pełnym zaszczepieniu.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi
Aktywnym składnikiem rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi jest białko fuzyjne glikoproteina E wirusa ospy wietrznej i półpaśca ulegające ekspresji w komórkach CHO metodą rekombinacji genów. Linię komórkową LZ901 niosącą ten gen hoduje się w chemicznie określonej pożywce. Zebraną hodowlę komórek oczyszcza się za pomocą wieloetapowej chromatografii cieczowej. Po inkubacji przy niskim pH i pakiecie filtrów do usuwania wirusów Nanofiltracja, inaktywacja/proces usuwania wirusów, otrzymuje się masę zawierającą rekombinowaną glikoproteinę E wirusa półpaśca o wysokiej czystości. Na koniec do formułowanego produktu końcowego dodaje się adiuwant w postaci tlenku glinu.
Inne nazwy:
  • LZ901
Komparator placebo: Główna grupa placebo
11500 pacjentów w głównej grupie placebo otrzyma 2 dawki placebo w D0 i D29. Grupa ta będzie zobowiązana do odbycia 12-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa po pełnym zaszczepieniu.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi Placebo
Adiuwant tlenku glinu
Eksperymentalny: Grupa immunizacji leczniczej
1500 pacjentów w grupie immunizacji leczniczej otrzyma 2 dawki LZ901 w D0 i D29. Grupę tę zaprojektowano w celu oceny zgodności immunogenności w trzech różnych seriach LZ901, jak również immunogenności i trwałości immunogenności LZ901 po 36 miesiącach od pełnej immunizacji.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi
Aktywnym składnikiem rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi jest białko fuzyjne glikoproteina E wirusa ospy wietrznej i półpaśca ulegające ekspresji w komórkach CHO metodą rekombinacji genów. Linię komórkową LZ901 niosącą ten gen hoduje się w chemicznie określonej pożywce. Zebraną hodowlę komórek oczyszcza się za pomocą wieloetapowej chromatografii cieczowej. Po inkubacji przy niskim pH i pakiecie filtrów do usuwania wirusów Nanofiltracja, inaktywacja/proces usuwania wirusów, otrzymuje się masę zawierającą rekombinowaną glikoproteinę E wirusa półpaśca o wysokiej czystości. Na koniec do formułowanego produktu końcowego dodaje się adiuwant w postaci tlenku glinu.
Inne nazwy:
  • LZ901
Komparator placebo: Grupa szczepień placebo
1500 pacjentów w grupie szczepionej placebo otrzyma 2 dawki placebo w D0 i D29. Grupę tę zaprojektowano w celu oceny zgodności immunogenności w trzech różnych seriach LZ901, jak również immunogenności i trwałości immunogenności LZ901 po 36 miesiącach od pełnej immunizacji.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi Placebo
Adiuwant tlenku glinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki
Ramy czasowe: 30 dni po pełnej immunizacji
Ocena skuteczności szczepionki w zapobieganiu półpaścowi w porównaniu z placebo na podstawie liczby potwierdzonych przypadków półpaśca
30 dni po pełnej immunizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprosiłem AE
Ramy czasowe: od 0 do 7 dni po każdej dawce
Częstość występowania niepożądanych działań niepożądanych obejmuje miejsce szczepienia (lokalne) i miejsce niebędące miejscem szczepienia (układowe)
od 0 do 7 dni po każdej dawce
Niechciane AE
Ramy czasowe: Od 0 do 30 dni po każdej dawce
Częstość występowania niezamówionych zdarzeń niepożądanych obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane z wyjątkiem niezamówionych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w dniach 0–6 po interwencji badawczej.
Od 0 do 30 dni po każdej dawce
AE
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdej dawce
Częstość występowania AE oznacza jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano badaną szczepionkę.
W ciągu 30 minut po każdej dawce
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do 30 dni po pełnej immunizacji
Potwierdzone przypadki półpaśca w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki i pełnego uodpornienia
Od dawki początkowej do 30 dni po pełnej immunizacji
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od pierwszej dawki do 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
Przeciwciało anty-GE
Ramy czasowe: 30 dni po pełnej immunizacji
Współczynnik serokonwersji przeciwciała anty-GE w trzech różnych seriach grup immunizowanych
30 dni po pełnej immunizacji
Wzrost średniego geometrycznego zagięcia
Ramy czasowe: 30 dni po pełnej immunizacji
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFI) przeciwciał anty-GE w trzech różnych seriach grup immunizowanych w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 0)
30 dni po pełnej immunizacji
Wskaźniki GMC
Ramy czasowe: 30 dni po pełnej immunizacji
Stosunki GMC przeciwciał anty-GE w trzech różnych seriach grup immunizowanych
30 dni po pełnej immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengcai Zhu, MM, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LZ901-300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj