Een fase Ⅲ klinische studie om de beschermende werkzaamheid en veiligheid van een recombinant herpes zoster-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen die een wettelijk identiteitscertificaat kunnen overleggen, ≥ 40 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF;
• In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen, vrijwillig in te stemmen met deelname aan het onderzoek en de ICF te ondertekenen;
• Vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen en binnen zeven maanden geen zwangerschaps- en vruchtbaarheidsplan hebben;
• Okseltemperatuur ≤ 37,0℃ op de dag van inschrijving;
• In staat zijn om alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen en in staat te zijn te voldoen aan de protocolvereisten;

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de afgelopen vijf jaar herpes zoster hebben gehad;
• Eerdere vaccinatie tegen varicella of gordelroos (inclusief gebruik van een geregistreerd product of deelname aan een klinische proef met het varicella- of gordelroosvaccin);

• Overgevoeligheid voor een van de componenten van het testvaccin: of eerdere overgevoeligheid voor een recombinant vaccin van CHO-celoorsprong [bijv. recombinant hepatitis B-vaccin (CHO-cel)], polysorbaat, enz.; of een voorgeschiedenis van ernstige allergie* voor een van de vaccinaties;

  *Ernstige allergieën: anafylaxie, anafylactisch larynxoedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura, gelokaliseerde anafylactische necrotische reactie (Arthus-reactie), ernstige urticaria.

• immunodeficiëntieziekten heeft ontwikkeld (congenitale of verworven immunodeficiëntieziekten, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus) of immunosuppressieve/cytotoxische behandelingen heeft ondergaan (chemotherapie tegen kanker, orgaantransplantatie of behandeling gepland tijdens een klinische proef in de zes maanden voorafgaand aan de vaccinatie);
• Als u immunosuppressieve therapie krijgt (bijv. langdurige systemische toediening van glucocorticoïden gedurende ≥14 dagen in een dosis van ≥2 mg/kg/dag of ≥20 mg/dag prednison of een prednison-equivalente dosis) binnen 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie of binnen 1 maand na de geplande volledige vaccinatiekuur;
• binnen 14 dagen een geïnactiveerd of recombinant vaccin of mRNA-vaccin heeft ontvangen, of binnen 28 dagen voorafgaand aan de vaccinatie een levend verzwakt vaccin;
• Personen die lijden aan een acute ziekte of die zich binnen 3 dagen vóór vaccinatie in de acute exacerbatiefase van een chronische ziekte bevinden;
• Voorgeschiedenis van asplenie of functionele asplenie, en asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening;
• Behandeling met bloedproducten of globulines binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik van dergelijke producten binnen 2 maanden na vaccinatie;
• Deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar experimentele of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen, vaccins of hulpmiddelen, enz.), of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken vóór het einde van deze klinische studie;
• Significante onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek in de weg kunnen staan ​​(bijvoorbeeld een levensbedreigende ziekte die de overleving tot minder dan 4 jaar kan beperken) of een andere aandoening