En klinisk fase Ⅲ studie for å evaluere beskyttelseseffekten og sikkerheten til en rekombinant herpes zoster-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner som kan fremlegge juridisk identitetsbevis, i alderen ≥ 40 år inkludert på tidspunktet for signering av ICF;
• Kunne forstå studieprosedyrene, frivillig godta å delta i studien og signere ICF;
• Kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ta pålitelige prevensjonstiltak og ikke ha noen graviditets- og fruktbarhetsplan innen 7 måneder;
• Axillær temperatur ≤ 37,0 ℃ på registreringsdagen;
• Kunne delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk og i stand til å overholde protokollkrav;

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har hatt herpes zoster i løpet av de siste 5 årene;
• Tidligere vaksinasjon mot varicella eller helvetesild (inkludert bruk av et registrert produkt eller deltakelse i en klinisk utprøving av varicella eller helvetesild vaksine);

• Overfølsomhet overfor noen av komponentene i testvaksinen: eller tidligere overfølsomhet overfor enhver rekombinant vaksine av CHO-celleopprinnelse [f.eks. rekombinant hepatitt B-vaksine (CHO-celle)], polysorbat, etc.; eller tidligere alvorlig allergi* mot noen av vaksinasjonene;

  *Alvorlige allergier: anafylaksi, anafylaktisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokalisert anafylaktisk nekrotisk reaksjon (Arthus-reaksjon), alvorlig urticaria.

• Utviklet immunsviktsykdommer (medfødte eller ervervede immunsviktsykdommer, infeksjon med humant immunsviktvirus) eller mottatt immunsuppressive/cytotoksiske behandlinger (kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller behandling planlagt under en klinisk utprøving i de 6 månedene før vaksinasjon);
• Får immunsuppressiv behandling (f.eks. langvarig systemisk glukokortikoidpåføring i ≥14 dager med en dose på ≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag med prednison eller prednisonekvivalent dose) innen 3 måneder før vaksinasjon eller innen 1 måned etter det planlagte fulle vaksinasjonsforløpet;
• Mottok en inaktivert eller rekombinant vaksine eller mRNA-vaksine innen 14 dager eller en levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon;
• Personer som lider av en akutt sykdom eller er i den akutte forverringsfasen av en kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon;
• Anamnese med aspleni eller funksjonell aspleni, og aspleni eller splenektomi på grunn av enhver tilstand;
• Behandling med blodprodukter eller globuliner innen 3 måneder før påmelding, eller planlagt bruk av slike produkter innen 2 måneder etter vaksinasjon;
• Delta i andre kliniske studier av undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter (legemidler, vaksiner eller utstyr, etc.), eller planlegger å delta i andre kliniske studier før slutten av denne kliniske studien;
• Betydelige underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan forhindre fullføring av forsøket (f.eks. livstruende sykdom som kan begrense overlevelse til mindre enn 4 år) eller enhver annen tilstand