Une étude clinique de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité protectrice et l'innocuité d'un vaccin recombinant contre le zona

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes capables de fournir un certificat d'identité légale, âgés de ≥ 40 ans inclus au moment de la signature de l'ICF ;
• Capable de comprendre les procédures de l'étude, d'accepter volontairement de participer à l'étude et de signer l'ICF ;
• Les femmes ne sont ni enceintes ni allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives fiables et n'avoir aucun plan de grossesse ni de fertilité dans les 7 mois ;
• Température axillaire ≤ 37,0 ℃ le jour de l'inscription ;
• Capable d'assister à toutes les visites de suivi programmées et capable de se conformer aux exigences du protocole ;

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant eu un zona au cours des 5 années précédentes ;
• Vaccination antérieure contre la varicelle ou le zona (y compris l'utilisation d'un produit enregistré ou la participation à un essai clinique du vaccin contre la varicelle ou le zona) ;

• Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin testé : ou hypersensibilité antérieure à tout vaccin recombinant d'origine cellulaire CHO [par exemple, vaccin recombinant contre l'hépatite B (cellule CHO)], au polysorbate, etc. ; ou antécédents d'allergie sévère* à l'un des vaccins ;

  *Allergies sévères : anaphylaxie, œdème laryngé anaphylactique, purpura anaphylactique, purpura thrombocytopénique, réaction nécrotique anaphylactique localisée (réaction d'Arthus), urticaire sévère.

• Développé des maladies d'immunodéficience (maladies d'immunodéficience congénitales ou acquises, infection par le virus de l'immunodéficience humaine) ou reçu des traitements immunosuppresseurs/cytotoxiques (chimiothérapie anticancéreuse, transplantation d'organe ou traitement prévu lors d'un essai clinique dans les 6 mois précédant la vaccination) ;
• Recevoir un traitement immunosuppresseur (par exemple, application systémique à long terme de glucocorticoïdes pendant ≥ 14 jours à une dose ≥ 2 mg/kg/jour ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente à la prednisone) dans les 3 mois précédant la vaccination ou dans les 1 mois après le cycle complet de vaccination prévu；
• A reçu un vaccin inactivé ou recombinant ou un vaccin à ARNm dans les 14 jours ou tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination ;
• Sujets souffrant d'une maladie aiguë ou en phase d'exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ;
• Antécédents d'asplénie ou d'asplénie fonctionnelle, et d'asplénie ou de splénectomie dues à une affection quelconque ;
• Traitement avec des produits sanguins ou des globulines dans les 3 mois précédant l'inscription, ou utilisation prévue de ces produits dans les 2 mois suivant la vaccination ;
• Participer à d'autres études cliniques sur des produits expérimentaux ou non enregistrés (médicaments, vaccins ou dispositifs, etc.), ou prévoir de participer à d'autres études cliniques avant la fin de cette étude clinique ;
• Conditions médicales sous-jacentes importantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher la réalisation de l'essai (par exemple, maladie potentiellement mortelle pouvant limiter la survie à moins de 4 ans) ou toute autre condition