Un estudio clínico de fase Ⅲ para evaluar la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna recombinante contra el herpes zóster

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres en condiciones de presentar certificado de identidad legal, con edad ≥ 40 años inclusive al momento de firmar el ICF;
• Capaz de comprender los procedimientos del estudio, aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar el ICF;
• Las mujeres no están embarazadas ni en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas confiables y no tener ningún plan de embarazo ni fertilidad dentro de los 7 meses;
• Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃ el día de la inscripción;
• Capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento programadas y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo;

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan tenido herpes zóster en los 5 años anteriores;
• Vacunación previa contra la varicela o el herpes zóster (incluido el uso de un producto registrado o la participación en un ensayo clínico de la vacuna contra la varicela o el herpes zóster);

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna de prueba: o hipersensibilidad previa a cualquier vacuna recombinante de origen de células CHO [por ejemplo, vacuna recombinante contra la hepatitis B (células CHO)], polisorbato, etc.; o antecedentes de alergia grave* a cualquiera de las vacunas;

  *Alergias graves: anafilaxia, edema laríngeo anafiláctico, púrpura anafiláctica, púrpura trombocitopénica, reacción necrótica anafiláctica localizada (reacción de Arthus), urticaria grave.

• Desarrolló enfermedades de inmunodeficiencia (enfermedades de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana) o recibió tratamientos inmunosupresores/citotóxicos (quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o tratamiento planificado durante un ensayo clínico en los 6 meses anteriores a la vacunación);
• Recibir terapia inmunosupresora (p. ej., aplicación de glucocorticoides sistémicos a largo plazo durante ≥14 días a una dosis de ≥2 mg/kg/día o ≥20 mg/día de prednisona o una dosis equivalente a prednisona) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o dentro de 1 un mes después del ciclo completo de vacunación previsto；
• Recibió una vacuna inactivada o recombinante o una vacuna de ARNm dentro de los 14 días o cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación;
• Sujetos que padecen una enfermedad aguda o se encuentran en la fase de exacerbación aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
• Historia de asplenia o asplenia funcional, y asplenia o esplenectomía por cualquier condición;
• Tratamiento con hemoderivados o globulinas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o uso planificado de dichos productos dentro de los 2 meses posteriores a la vacunación;
• Participar en otros estudios clínicos de productos en investigación o no registrados (medicamentos, vacunas o dispositivos, etc.), o planear participar en otros estudios clínicos antes de que finalice este estudio clínico;
• Condiciones médicas subyacentes importantes que, en opinión del investigador, pueden impedir la finalización del ensayo (por ejemplo, una enfermedad potencialmente mortal que puede limitar la supervivencia a menos de 4 años) o cualquier otra condición.