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Uno studio clinico di fase Ⅲ per valutare l’efficacia protettiva e la sicurezza di un vaccino ricombinante contro l’Herpes Zoster

12 ottobre 2023 aggiornato da: Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia protettiva, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster (cellule CHO) in soggetti di età pari o superiore a 40 anni

Questo studio clinico ha lo scopo di studiare l'efficacia protettiva e la sicurezza di un vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (LZ901) e sponsorizzato da Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd. Si tratta di uno studio di fase Ⅲ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in persone sane di età pari o superiore a 40 anni. Lo studio mira a proteggere gli adulti contro l’herpes zoster (herpes zoster/virus varicella zoster (VZV)). Ci saranno circa 26000 partecipanti che riceveranno un'iniezione di due dosi nella parte superiore del braccio.

Il vaccino LZ901 è costituito da un tetramero della glicoproteina E del VZV (VZV gE-Fc) e adsorbito con adiuvante idrossido di alluminio. Questo adiuvante può aumentare la risposta immunitaria a molti antigeni. È l’adiuvante più utilizzato e sicuro in vari tipi di vaccini in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio:

  1. La partecipazione è volontaria.
  2. Prima della prova, i partecipanti riceveranno alcuni test per lo screening. Se qualificati, gli investigatori li inviteranno ufficialmente a partecipare a questo studio.
  3. Il vaccino sperimentale è LZ901 (100μg/0,5 ml). Il placebo, che è un adiuvante dell'idrossido di alluminio, non ha alcun farmaco attivo. I partecipanti riceveranno uno dei due come sopra menzionato.
  4. Questo studio comprendeva un test di efficacia protettiva e un test di consistenza tra lotto e lotto (sottogruppo di immunizzazione). Verranno arruolati circa 26.000 soggetti di età pari o superiore a 40 anni. I soggetti verranno randomizzati per ricevere LZ901 o placebo in cui circa 3000 soggetti verranno arruolati nel sottogruppo di immunizzazione e riceveranno in modo casuale tre diversi lotti LZ901 e un lotto placebo con un rapporto di 1:1:1:3. Il sottogruppo di immunizzazione è stato progettato per valutare la consistenza dell'immunogenicità batch-batch tra tre diversi lotti di LZ901, nonché l'immunogenicità e la persistenza dell'immunogenicità dell'LZ901 a 12, 24 e 36 mesi dopo l'immunizzazione completa.
  5. Tutti i soggetti riceveranno LZ901 o Placebo il giorno 0 e il giorno 29. Il soggetto avrà 16 visite, incluse 5 visite in loco e 11 visite di persona, ad eccezione dei soggetti nel sottogruppo di immunizzazione che hanno 24 visite, incluse 8 visite in loco e 16 visite in linea.
  6. L'obiettivo primario era valutare l'efficacia del vaccino (VE) di LZ901 contro l'herpes zoster, rispetto al placebo, dopo 30 giorni di immunizzazione completa in persone di età pari o superiore a 40 anni.
  7. L'obiettivo secondario era valutare l'efficacia protettiva di LZ901, rispetto al placebo, contro i casi di HZ confermati in laboratorio dopo 30 giorni di vaccinazione completa in persone di età pari o superiore a 40 anni. Per valutare la sicurezza di LZ901. È stata valutata l'immunogenicità di LZ901 (sottogruppo di immunizzazione). Valutare la consistenza dell’immunogenicità tra lotto per lotto di tre lotti di LZ901 in soggetti di età ≥40 anni (sottogruppo di immunizzazione).
  8. Un obiettivo esplorativo era valutare l’effetto di LZ901 sulla riduzione della gravità della PHN nei soggetti HZ di età ≥ 40 anni”. Valutare l’efficacia di LZ901 rispetto al placebo nella prevenzione della PHN in soggetti di età ≥ 40 anni con endpoint di efficacia HZ. L'immunogenicità di LZ901 è stata valutata a 12, 24 e 36 mesi dopo l'immunizzazione completa in soggetti di età ≥ 40 anni (sottogruppo di immunizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in grado di fornire un certificato di identità legale, di età ≥ 40 anni compresi al momento della sottoscrizione dell'ICF;
  • In grado di comprendere le procedure dello studio, accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare l'ICF;
  • I soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono adottare misure contraccettive affidabili e non avere un piano di gravidanza e fertilità entro 7 mesi;
  • Temperatura ascellare ≤ 37,0 ℃ il giorno dell'iscrizione;
  • In grado di partecipare a tutte le visite di follow-up programmate e in grado di rispettare i requisiti del protocollo;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto herpes zoster nei 5 anni precedenti;
  • Precedente vaccinazione contro la varicella o l'herpes zoster (incluso l'uso di un prodotto registrato o la partecipazione a uno studio clinico sul vaccino contro la varicella o l'herpes zoster);

  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in esame: o precedente ipersensibilità a qualsiasi vaccino ricombinante di origine cellulare CHO [ad esempio vaccino ricombinante contro l'epatite B (cellula CHO)], polisorbato, ecc.; o precedente storia di grave allergia* a una qualsiasi delle vaccinazioni;

    *Allergie gravi: anafilassi, edema laringeo anafilattico, porpora anafilattica, porpora trombocitopenica, reazione necrotica anafilattica localizzata (reazione di Arthus), orticaria grave.

  • Malattie da immunodeficienza sviluppate (malattie da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana) o hanno ricevuto trattamenti immunosoppressori/citotossici (chemioterapia antitumorale, trapianto di organi o trattamento pianificato durante uno studio clinico nei 6 mesi precedenti la vaccinazione);
  • Ricevere una terapia immunosoppressiva (ad esempio, applicazione di glucocorticoidi sistemici a lungo termine per ≥14 giorni ad una dose di ≥2 mg/kg/giorno o ≥20 mg/giorno di prednisone o dose equivalente al prednisone) entro 3 mesi prima della vaccinazione o entro 1 mese dopo il ciclo completo di immunizzazione pianificato;
  • Ha ricevuto un vaccino inattivato o ricombinante o un vaccino mRNA entro 14 giorni o qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione;
  • Soggetti che soffrono di una malattia acuta o si trovano nella fase di riacutizzazione di una malattia cronica nei 3 giorni precedenti la vaccinazione;
  • Storia di asplenia o asplenia funzionale e asplenia o splenectomia dovuta a qualsiasi condizione;
  • Trattamento con prodotti sanguigni o globuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento o uso pianificato di tali prodotti entro 2 mesi dalla vaccinazione;
  • Partecipazione ad altri studi clinici su prodotti sperimentali o non registrati (farmaci, vaccini o dispositivi, ecc.) o pianificazione di partecipazione ad altri studi clinici prima della fine di questo studio clinico;
  • Condizioni mediche di base significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero impedire il completamento dello studio (ad esempio, una malattia pericolosa per la vita che può limitare la sopravvivenza a meno di 4 anni) o qualsiasi altra condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo principale di trattamento
11.500 soggetti nel gruppo principale di trattamento riceveranno 2 dosi di LZ901 al giorno 0 e al giorno 29. A questo gruppo sarà richiesto di completare un follow-up di sicurezza di 12 mesi dopo l'immunizzazione completa.
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster
Il principio attivo del vaccino ricombinante contro l’herpes zoster è la proteina di fusione della glicoproteina E del virus varicella-zoster espressa nelle cellule CHO mediante tecnologia di ricombinazione genetica. La linea cellulare LZ901 che trasporta questo gene viene coltivata in un mezzo chimicamente definito. La coltura cellulare raccolta viene purificata mediante cromatografia liquida a più fasi. Dopo l'incubazione a basso pH e il pacchetto di filtri per la rimozione del virus, il processo di inattivazione della nanofiltrazione/rimozione del virus, si ottiene la massa contenente la glicoproteina E del virus dell'herpes zoster ricombinante ad elevata purezza. Infine, al prodotto finale formulato viene aggiunto un coadiuvante di allumina.
Altri nomi:
  • LZ901
Comparatore placebo: Gruppo principale del placebo
11.500 soggetti nel gruppo principale placebo riceveranno 2 dosi di placebo al giorno 0 e giorno 29. A questo gruppo sarà richiesto di completare un follow-up di sicurezza di 12 mesi dopo l'immunizzazione completa.
Biologico: Placebo, vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster
Coadiuvante dell'allumina
Sperimentale: Gruppo di immunizzazione terapeutica
1500 soggetti nel gruppo di immunizzazione in trattamento riceveranno 2 dosi di LZ901 al giorno 0 e al giorno 29. Questo gruppo è progettato per valutare la coerenza dell'immunogenicità tra tre diversi lotti di LZ901, nonché l'immunogenicità e la persistenza dell'immunogenicità dell'LZ901 a 36 mesi dopo l'immunizzazione completa.
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster
Il principio attivo del vaccino ricombinante contro l’herpes zoster è la proteina di fusione della glicoproteina E del virus varicella-zoster espressa nelle cellule CHO mediante tecnologia di ricombinazione genetica. La linea cellulare LZ901 che trasporta questo gene viene coltivata in un mezzo chimicamente definito. La coltura cellulare raccolta viene purificata mediante cromatografia liquida a più fasi. Dopo l'incubazione a basso pH e il pacchetto di filtri per la rimozione del virus, il processo di inattivazione della nanofiltrazione/rimozione del virus, si ottiene la massa contenente la glicoproteina E del virus dell'herpes zoster ricombinante ad elevata purezza. Infine, al prodotto finale formulato viene aggiunto un coadiuvante di allumina.
Altri nomi:
  • LZ901
Comparatore placebo: Gruppo di immunizzazione con placebo
1500 soggetti nel gruppo di immunizzazione con placebo riceveranno 2 dosi di placebo al giorno 0 e al giorno 29. Questo gruppo è progettato per valutare la coerenza dell'immunogenicità tra tre diversi lotti di LZ901, nonché l'immunogenicità e la persistenza dell'immunogenicità dell'LZ901 a 36 mesi dopo l'immunizzazione completa.
Biologico: Placebo, vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster
Coadiuvante dell'allumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del vaccino
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione completa
Valutare l'efficacia del vaccino nella prevenzione dell'HZ rispetto al placebo in base al numero di casi confermati di HZ
30 giorni dopo l'immunizzazione completa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE sollecitato
Lasso di tempo: da 0 a 7 giorni dopo ciascuna dose
L'incidenza degli eventi avversi richiesti include il sito di vaccinazione (locale) e il sito non di vaccinazione (sistemico)
da 0 a 7 giorni dopo ciascuna dose
AE non richiesto
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo ogni dose
Incidenza di EA non richiesti, include tutti gli EA, ad eccezione di quelli segnalati nei giorni 0~6 dopo l'intervento dello studio.
Da 0 a 30 giorni dopo ogni dose
AE
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni dose
L'incidenza di EA si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato il vaccino sperimentale.
Entro 30 minuti dopo ogni dose
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale a 30 giorni dopo l’immunizzazione completa
Casi confermati di HZ entro 30 giorni dalla prima dose e dall'immunizzazione completa
Dalla dose iniziale a 30 giorni dopo l’immunizzazione completa
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 12 mesi dopo l’immunizzazione completa
L’incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE)
Dalla prima dose a 12 mesi dopo l’immunizzazione completa
Anticorpo anti-GE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione completa
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo anti-GE in tre diversi lotti di gruppi di immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione completa
Aumento della piega media geometrica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione completa
Aumento della media geometrica (GMFI) degli anticorpi anti-GE in tre diversi lotti di gruppi di immunizzazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0)
30 giorni dopo l'immunizzazione completa
Rapporti GMC
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione completa
Rapporti GMC degli anticorpi anti-GE in tre diversi lotti di gruppi di immunizzazione
30 giorni dopo l'immunizzazione completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fengcai Zhu, MM, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LZ901-300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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