En klinisk fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af beskyttende effektivitet og sikkerhed af en rekombinant herpes zoster vaccine
12. oktober 2023 opdateret af: Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af den beskyttende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant herpes zoster-vaccine (CHO-celler) hos forsøgspersoner i alderen 40 år og ældre
Dette kliniske forsøg skal undersøge den beskyttende virkning og sikkerhed af en rekombinant herpes zoster-vaccine (LZ901) og sponsoreret af Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd. Det er en fase Ⅲ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret hos raske mennesker i alderen 40 år og ældre. Undersøgelsen skal beskytte voksne mod helvedesild (herpes zoster / varicella zoster virus (VZV)). Der vil være omkring 26000 deltagere, som vil modtage to-dosis-injektion ved overarmen.
LZ901-vaccinen består af en tetramer af VZV-glycoprotein E (VZV gE-Fc) og adsorberet med aluminiumhydroxidadjuvans. Denne adjuvans kan øge immunresponset på en masse antigener. Det er den mest udbredte og sikre adjuvans i forskellige typer vacciner på verdensplan.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette studie:
- Deltagelsen er frivillig.
- Inden forsøget vil deltagerne modtage nogle tests til screening. Hvis de er kvalificerede, vil efterforskere officielt invitere dem til at deltage i denne retssag.
- Forsøgsvaccinen er LZ901 (100μg/0,5 ml). Placeboen, som er aluminiumhydroxidadjuvans, har intet aktivt lægemiddel. Deltagerne modtager en af to som nævnt ovenfor.
- Dette forsøg omfattede en beskyttende effektivitetstest og en batch-til-batch-konsistenstest (immuniseringsundergruppe). Cirka 26.000 forsøgspersoner i alderen 40 år og ældre vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten LZ901 eller placebo, hvor omkring 3000 forsøgspersoner vil blive indskrevet i immuniseringsundergruppe og tilfældigt modtage tre forskellige batches LZ901 og én batch placebo i et forhold på 1:1:1:3. Immuniseringsundergruppen blev designet til at evaluere batch-batch-immunogenicitetskonsistensen blandt tre forskellige batches af LZ901, såvel som immunogeniciteten og immunogenicitetens persistens af LZ901 ved 12, 24 og 36 måneder efter fuld immunisering.
- Alle forsøgspersoner vil modtage LZ901 eller placebo på dag 0 og dag 29. Forsøgspersonen vil have 16 besøg, inklusive 5 besøg på stedet og 11 besøg på stedet, bortset fra forsøgspersoner i immuniseringsundergruppen, som har 24 besøg, herunder 8 besøg på stedet og 16 besøg på stedet.
- Det primære formål var at evaluere vaccineeffektiviteten (VE) af LZ901 mod herpes zoster sammenlignet med placebo efter 30 dages fuld immunisering hos personer på 40 år og derover.
- Det sekundære mål var at evaluere den beskyttende effekt af LZ901 sammenlignet med placebo mod laboratoriebekræftede tilfælde af HZ efter 30 dages fuld vaccination hos personer på 40 år og ældre. For at evaluere sikkerheden af LZ901. Immunogeniciteten af LZ901 blev evalueret (immuniseringsundergruppe). For at evaluere batch-til-batch-konsistensen af immunogenicitet af tre batches af LZ901 i individ i alderen ≥40 år (immuniseringsundergruppe).
- Et undersøgende mål var at evaluere effekten af LZ901 på at reducere sværhedsgraden af PHN hos HZ-personer ≥40 år gamle." At evaluere effektiviteten af LZ901 sammenlignet med placebo til forebyggelse af PHN hos forsøgspersoner ≥40 år gamle med HZ-effektendepunkt. Immunogeniciteten af LZ901 blev evalueret 12, 24 og 36 måneder efter fuld immunisering hos individ ≥40 år gammel (immuniseringsundergruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fengcai Zhu, MM
- Telefonnummer: 13951994867
- E-mail: jscdczfc@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pengfei Jin
- Telefonnummer: 18852048896
- E-mail: kingpfph@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)
-
Kontakt:
- Fengcai Zhu, MM
- Telefonnummer: 13951994867
- E-mail: jscdczfc@126.com
-
Kontakt:
- Pengfei Jin
- Telefonnummer: 18852048896
- E-mail: kingpfph@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i stand til at fremvise juridisk identitetsbevis, i alderen ≥ 40 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ICF;
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF;
- Kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør tage pålidelige præventionsforanstaltninger og ikke have nogen graviditets- og fertilitetsplan inden for 7 måneder;
- Axillær temperatur ≤ 37,0 ℃ på dagen for tilmelding;
- I stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg og i stand til at overholde protokolkrav;
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har haft herpes zoster inden for de seneste 5 år;
- Tidligere vaccination mod skoldkopper eller helvedesild (herunder brug af et registreret produkt eller deltagelse i et klinisk forsøg med skoldkopper eller helvedesildsvaccine);
Overfølsomhed over for en hvilken som helst af komponenterne i testvaccinen: eller tidligere overfølsomhed over for en hvilken som helst rekombinant vaccine af CHO-celleoprindelse [f.eks. rekombinant hepatitis B-vaccine (CHO-celle)], polysorbat, etc.; eller tidligere alvorlig allergi* over for nogen af vaccinationerne;
*Svære allergier: anafylaksi, anafylaktisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokaliseret anafylaktisk nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion), svær nældefeber.
- Udviklede immundefektsygdomme (medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme, human immundefektvirusinfektion) eller modtaget immunsuppressive/cytotoksiske behandlinger (kræftkemoterapi, organtransplantation eller behandling planlagt under et klinisk forsøg i de 6 måneder forud for vaccination);
- Modtager immunsuppressiv behandling (f.eks. langvarig systemisk glukokortikoidpåføring i ≥14 dage med en dosis på ≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag af prednison eller prednison-ækvivalent dosis) inden for 3 måneder før vaccination eller inden for 1 måned efter det planlagte fulde immuniseringsforløb;
- Modtog en inaktiveret eller rekombinant vaccine eller mRNA-vaccine inden for 14 dage eller enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination;
- Forsøgspersoner, der lider af en akut sygdom eller er i den akutte eksacerbationsfase af en kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination;
- Anamnese med aspleni eller funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi på grund af enhver tilstand;
- Behandling med blodprodukter eller globuliner inden for 3 måneder før tilmelding, eller planlagt brug af sådanne produkter inden for 2 måneder efter vaccination;
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser af forsøgsprodukter eller ikke-registrerede produkter (lægemidler, vacciner eller udstyr osv.), eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser inden afslutningen af denne kliniske undersøgelse;
- Væsentlige underliggende medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan forhindre færdiggørelse af forsøget (f.eks. livstruende sygdom, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 4 år) eller enhver anden tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingens hovedgruppe
11500 forsøgspersoner i behandlings hovedgruppe vil modtage 2 doser LZ901 ved D0 og D29.
Denne gruppe skal gennemføre en 12 måneders sikkerhedsopfølgning efter fuld immunisering.
|
Den aktive ingrediens i den rekombinante herpes zoster-vaccine er varicella-zoster-virus-glycoprotein E-fusionsprotein udtrykt i CHO-celler ved gen-rekombinationsteknologi.
LZ901-cellelinjen, der bærer dette gen, dyrkes i kemisk defineret medium.
Høstcellekulturen renses ved flertrins væskekromatografi.
Efter lav pH-inkubation og virusfjernelsesfilterpakke Nanofiltreringsinaktiverings-/virusfjernelsesproces opnås hovedparten indeholdende højrent rekombinant herpes zoster virus glycoprotein E.
Til sidst tilsættes en aluminiumoxidadjuvans til det formulerede slutprodukt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo hovedgruppe
11500 forsøgspersoner i placebo-hovedgruppen vil modtage 2 doser placebo ved D0 og D29.
Denne gruppe skal gennemføre en 12 måneders sikkerhedsopfølgning efter fuld immunisering.
|
Alumina-adjuvans
|
|
Eksperimentel: Behandlingsimmuniseringsgruppe
1500 forsøgspersoner i behandlingsimmuniseringsgruppen vil modtage 2 doser LZ901 ved D0 og D29.
Denne gruppe er designet til at evaluere batch-batch-immunogenicitetskonsistensen blandt tre forskellige batches af LZ901, såvel som immunogeniciteten og immunogenicitetens persistens af LZ901 36 måneder efter fuld immunisering.
|
Den aktive ingrediens i den rekombinante herpes zoster-vaccine er varicella-zoster-virus-glycoprotein E-fusionsprotein udtrykt i CHO-celler ved gen-rekombinationsteknologi.
LZ901-cellelinjen, der bærer dette gen, dyrkes i kemisk defineret medium.
Høstcellekulturen renses ved flertrins væskekromatografi.
Efter lav pH-inkubation og virusfjernelsesfilterpakke Nanofiltreringsinaktiverings-/virusfjernelsesproces opnås hovedparten indeholdende højrent rekombinant herpes zoster virus glycoprotein E.
Til sidst tilsættes en aluminiumoxidadjuvans til det formulerede slutprodukt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo immuniseringsgruppe
1500 forsøgspersoner i placebo-immuniseringsgruppen vil modtage 2 doser placebo ved D0 og D29.
Denne gruppe er designet til at evaluere batch-batch-immunogenicitetskonsistensen blandt tre forskellige batches af LZ901, såvel som immunogeniciteten og immunogenicitetens persistens af LZ901 36 måneder efter fuld immunisering.
|
Alumina-adjuvans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineeffektiviteten
Tidsramme: 30 dage efter fuld immunisering
|
At evaluere vaccinens effektivitet i forebyggelsen af HZ sammenlignet med placebo baseret på antallet af bekræftede tilfælde af HZ
|
30 dage efter fuld immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfordret AE
Tidsramme: fra 0 til 7 dage efter hver dosis
|
Forekomsten af anmodet AE omfatter vaccinationsstedet (lokalt) og ikke-vaccinationsstedet (systemisk)
|
fra 0 til 7 dage efter hver dosis
|
|
Uopfordret AE
Tidsramme: Fra 0 til 30 dage efter hver dosis
|
Forekomsten af uopfordrede AE'er inkluderer alle AE'er, undtagen anmodede AE'er rapporteret Dage 0~6 efter undersøgelsens intervention.
|
Fra 0 til 30 dage efter hver dosis
|
|
AE
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver dosis
|
Forekomst af AE refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der har fået indgivet undersøgelsesvaccinen.
|
Inden for 30 minutter efter hver dosis
|
|
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra startdosis til 30 dage efter fuld immunisering
|
Bekræftede tilfælde af HZ inden for 30 dage efter den første dosis og fuld immunisering
|
Fra startdosis til 30 dage efter fuld immunisering
|
|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første dosis til 12 måneder efter fuld immunisering
|
Forekomsten af alle alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Fra første dosis til 12 måneder efter fuld immunisering
|
|
Anti-GE antistof
Tidsramme: 30 dage efter fuld immunisering
|
Serokonverteringshastighed for anti-GE-antistof i tre forskellige batches af immuniseringsgrupper
|
30 dage efter fuld immunisering
|
|
Geometrisk middelfoldsforøgelse
Tidsramme: 30 dage efter fuld immunisering
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af anti-GE-antistof i tre forskellige batches af immuniseringsgrupper sammenlignet med før-vaccination (dag 0)
|
30 dage efter fuld immunisering
|
|
GMC-forhold
Tidsramme: 30 dage efter fuld immunisering
|
GMC-forhold af anti-GE-antistoffer i tre forskellige batches af immuniseringsgrupper
|
30 dage efter fuld immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fengcai Zhu, MM, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LZ901-300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .