Fáze Ⅲ Klinická studie k vyhodnocení ochranné účinnosti a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti herpes zoster

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, kteří jsou schopni předložit potvrzení o právní totožnosti, ve věku ≥ 40 let včetně v době podpisu ICF;
• Schopnost porozumět postupům studie, dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat ICF;
• Ženy nejsou těhotné ani nekojí. Ženy ve fertilním věku by měly používat spolehlivá antikoncepční opatření a do 7 měsíců by neměly mít žádný plán těhotenství a plodnosti;
• Axilární teplota ≤ 37,0℃ v den zápisu;
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných následných návštěv a schopna splnit požadavky protokolu;

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří měli pásový opar během předchozích 5 let;
• předchozí očkování proti planým neštovicím nebo pásovému oparu (včetně použití registrovaného přípravku nebo účasti v klinickém hodnocení vakcíny proti planým neštovicím nebo pásovému oparu);

• Hypersenzitivita na kteroukoli ze složek testované vakcíny: nebo předchozí hypersenzitivita na jakoukoli rekombinantní vakcínu pocházející z buněk CHO [např. rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (buňka CHO)], polysorbát atd.; nebo předchozí anamnéza závažné alergie* na kterékoli z očkování;

  *Těžké alergie: anafylaxe, anafylaktický edém hrtanu, anafylaktická purpura, trombocytopenická purpura, lokalizovaná anafylaktická nekrotická reakce (Arthusova reakce), těžká kopřivka.

• Rozvinutá onemocnění imunodeficience (vrozená nebo získaná onemocnění imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience) nebo léčená imunosupresivní/cytotoxická léčba (chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo léčba plánovaná během klinické studie během 6 měsíců před očkováním);
• Přijímání imunosupresivní léčby (např. dlouhodobá systémová aplikace glukokortikoidů po dobu ≥14 dnů v dávce ≥2 mg/kg/den nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo dávky ekvivalentní prednisonu) během 3 měsíců před očkováním nebo během 1 měsíc po plánovaném úplném průběhu očkování；
• obdrželi inaktivovanou nebo rekombinantní vakcínu nebo mRNA vakcínu během 14 dnů nebo jakoukoli živou oslabenou vakcínu během 28 dnů před očkováním;
• Subjekty, které trpí akutním onemocněním nebo jsou ve fázi akutní exacerbace chronického onemocnění během 3 dnů před očkováním;
• Anamnéza asplenie nebo funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie v důsledku jakéhokoli stavu;
• Léčba krevními přípravky nebo globuliny do 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánované použití takových přípravků do 2 měsíců po očkování;
• Účast na jiných klinických studiích hodnocených nebo neregistrovaných produktů (léky, vakcíny nebo zařízení atd.) nebo plánování účasti na jiných klinických studiích před ukončením této klinické studie;
• Významné základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zabránit dokončení studie (např. život ohrožující onemocnění, které může omezit přežití na méně než 4 roky) nebo jakýkoli jiný stav