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재조합 대상포진 백신의 보호 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 연구

2023년 10월 12일 업데이트: Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.

40세 이상 피험자를 대상으로 재조합 대상포진 백신(CHO 세포)의 보호 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험

이번 임상시험은 베이징루주바이오테크놀로지(Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.)가 후원하는 재조합 대상포진 백신(LZ901)의 보호 효능과 안전성을 연구하기 위한 것이다. 40세 이상의 건강한 사람들을 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험입니다. 이 연구는 대상포진(대상포진/수두대상포진 바이러스(VZV))으로부터 성인을 보호하기 위한 것입니다. 팔뚝에 2회 접종을 받을 참가자는 약 26000명이다.

LZ901 백신은 VZV 당단백질 E(VZV gE-Fc)의 사량체로 구성되며 수산화알루미늄 보조제로 흡착됩니다. 이 보조제는 많은 항원에 대한 면역 반응을 높일 수 있습니다. 이는 전 세계적으로 다양한 유형의 백신에서 가장 널리 사용되고 안전한 보조제입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는:

  1. 참여는 자발적입니다.
  2. 재판 전에 참가자들은 선별을 위한 몇 가지 테스트를 받게 됩니다. 자격이 있는 경우 조사관은 공식적으로 그들을 이 임상시험에 참여하도록 초대할 것입니다.
  3. 시험백신은 LZ901(100μg/0.5)이다. 밀리리터). 수산화알루미늄 보조제인 위약에는 활성 약물이 없습니다. 참가자는 위에서 언급한 두 가지 중 하나를 받게 됩니다.
  4. 이 시험에는 보호 효능 테스트와 배치 간 일관성 테스트(면역 하위군)가 포함되었습니다. 40세 이상의 약 26000명의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 LZ901 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며, 약 3000명의 피험자가 예방접종 하위군에 등록되고 1:1:1:3의 비율로 3개의 서로 다른 배치 LZ901과 1개의 배치 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 면역화 하위그룹은 LZ901의 세 가지 다른 배치 간의 배치-배치 면역원성 일관성뿐만 아니라 완전 면역화 후 12, 24, 36개월에 LZ901의 면역원성 및 면역원성 지속성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
  5. 모든 피험자는 0일과 29일에 LZ901 또는 위약을 투여받게 됩니다. 피험자는 5번의 현장 방문과 11번의 직접 방문을 포함하여 16번의 방문을 받게 됩니다. 단, 8번의 현장 방문과 16번의 현장 방문을 포함하여 24번의 방문이 있는 예방접종 하위 그룹의 피험자는 제외됩니다.
  6. 일차 목표는 40세 이상 사람들을 대상으로 완전 면역 30일 후 대상포진에 대한 LZ901의 백신 효능(VE)을 위약과 비교하여 평가하는 것이었습니다.
  7. 두 번째 목표는 40세 이상 사람들을 대상으로 전체 백신 접종 30일 후 실험실에서 확인된 HZ 사례에 대해 위약과 비교하여 LZ901의 보호 효능을 평가하는 것이었습니다. LZ901의 안전성을 평가합니다. LZ901의 면역원성을 평가했습니다(면역화 하위군). 40세 이상인 피험자(면역화 하위군)를 대상으로 LZ901 3개 배치의 면역원성의 배치 간 일관성을 평가합니다.
  8. 탐색적 목표는 40세 이상 HZ 피험자에서 PHN의 중증도를 감소시키는 데 LZ901의 효과를 평가하는 것이었습니다." HZ 효능 평가변수가 있는 40세 이상 피험자의 PHN 예방에 있어 LZ901의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다. LZ901의 면역원성은 40세 이상 대상자(면역화 하위군)를 대상으로 완전 면역화 후 12, 24, 36개월에 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ICF 서명 당시 40세 이상인 법적 신원 증명서를 제공할 수 있는 남성 및 여성
  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의하며 ICF에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다. 가임기 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 하며, 7개월 이내에 임신 및 임신 계획이 없어야 합니다.
  • 등록 당일 겨드랑이 체온 37.0℃ 이하;
  • 예정된 모든 후속 방문에 참석할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 대상포진을 앓은 적이 있는 대상체;
  • 이전에 수두 또는 대상포진 예방접종을 받은 적이 있는 자(등록제품을 사용하거나 수두 또는 대상포진 백신의 임상시험에 참여하는 경우를 포함한다)

  • 시험 백신의 성분에 대한 과민증: 또는 CHO 세포 기원의 재조합 백신[예: 재조합 B형 간염 백신(CHO 세포)], 폴리소르베이트 등에 대한 이전 과민증 또는 특정 예방접종에 대한 심한 알레르기*의 이전 병력,

    *중증 알레르기: 아나필락시스, 아나필락시스 후두 부종, 아나필락시스 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 아나필락시스 괴사 반응(Arthus 반응), 심한 두드러기.

  • 면역결핍 질환(선천성 또는 후천성 면역결핍 질환, 인간 면역결핍 바이러스 감염)이 발생했거나 면역억제/세포독성 치료(암 화학 요법, 장기 이식 또는 백신 접종 전 6개월 이내에 임상 시험 중에 계획된 치료)를 받은 경우
  • 백신 접종 전 3개월 이내에 또는 1년 이내에 면역억제 요법(예: ≥2mg/kg/일 용량 또는 ≥20mg/일 프레드니손 또는 프레드니손 동등 용량으로 ≥14일 동안 장기간 전신 글루코코르티코이드 도포)을 받고 있는 경우 계획된 전체 예방접종 과정이 끝난 지 한 달 후;
  • 14일 이내에 불활성화 또는 재조합 백신이나 mRNA 백신을 접종받았거나 예방접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  • 접종 전 3일 이내에 급성질환을 앓고 있거나 만성질환의 급성악화기에 있는 자
  • 무비증 또는 기능성 무비증, 그리고 어떤 질환으로 인한 무비증 또는 비장절제술의 병력;
  • 등록 전 3개월 이내에 혈액제제 또는 글로불린으로 치료하거나 예방접종 후 2개월 이내에 해당 제품을 사용할 예정입니다.
  • 연구 중이거나 등록되지 않은 제품(의약품, 백신 또는 장치 등)에 대한 다른 임상 연구에 참여하거나 본 임상 연구가 종료되기 전에 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 완료를 방해할 수 있는 심각한 기저 질환(예: 생존 기간을 4년 미만으로 제한할 수 있는 생명을 위협하는 질병) 또는 기타 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 주요 그룹
치료 주 그룹의 피험자 11,500명은 D0 및 D29에 LZ901을 2회 투여받게 됩니다. 이 그룹은 완전 예방접종 후 12개월간 안전 후속 조치를 완료해야 합니다.
생물학적: 재조합 대상포진 백신
재조합 대상포진 백신의 활성 성분은 유전자 재조합 기술을 통해 CHO 세포에서 발현되는 수두-대상포진 바이러스 당단백질 E 융합 단백질입니다. 이 유전자를 보유하는 LZ901 세포주는 화학적으로 정의된 배지에서 배양됩니다. 수확 세포 배양물은 다단계 액체 크로마토그래피로 정제됩니다. 저 pH 인큐베이션 및 바이러스 제거 필터 패키지 나노여과 불활성화/바이러스 제거 공정을 거쳐 고순도 재조합 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유한 벌크가 얻어집니다. 마지막으로, 알루미나 보조제가 제제화된 최종 생성물에 첨가됩니다.
다른 이름들:
  • LZ901
위약 비교기: 위약 주요 그룹
위약 주 그룹의 피험자 11,500명은 D0 및 D29에 위약을 2회 투여받게 됩니다. 이 그룹은 완전 예방접종 후 12개월간 안전 후속 조치를 완료해야 합니다.
생물학적: 재조합 대상포진 백신 위약
알루미나 보조제
실험적: 치료면역군
치료 면역화 그룹의 1500명의 대상체는 D0 및 D29에 LZ901을 2회 투여받게 됩니다. 이 그룹은 LZ901의 세 가지 다른 배치 간의 배치-배치 면역원성 일관성뿐만 아니라 완전 면역화 후 36개월에 LZ901의 면역원성 및 면역원성 지속성을 평가하도록 설계되었습니다.
생물학적: 재조합 대상포진 백신
재조합 대상포진 백신의 활성 성분은 유전자 재조합 기술을 통해 CHO 세포에서 발현되는 수두-대상포진 바이러스 당단백질 E 융합 단백질입니다. 이 유전자를 보유하는 LZ901 세포주는 화학적으로 정의된 배지에서 배양됩니다. 수확 세포 배양물은 다단계 액체 크로마토그래피로 정제됩니다. 저 pH 인큐베이션 및 바이러스 제거 필터 패키지 나노여과 불활성화/바이러스 제거 공정을 거쳐 고순도 재조합 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유한 벌크가 얻어집니다. 마지막으로, 알루미나 보조제가 제제화된 최종 생성물에 첨가됩니다.
다른 이름들:
  • LZ901
위약 비교기: 위약 예방접종군
위약 예방접종 그룹의 피험자 1,500명은 D0 및 D29에 위약을 2회 투여받게 됩니다. 이 그룹은 LZ901의 세 가지 다른 배치 간의 배치-배치 면역원성 일관성뿐만 아니라 완전 면역화 후 36개월에 LZ901의 면역원성 및 면역원성 지속성을 평가하도록 설계되었습니다.
생물학적: 재조합 대상포진 백신 위약
알루미나 보조제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 효능
기간: 완전 예방접종 후 30일
확인된 HZ 사례 수를 기준으로 위약과 비교하여 HZ 예방에 대한 백신 효능을 평가합니다.
완전 예방접종 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 AE
기간: 각 투여 후 0~7일
유발된 AE의 발생률에는 백신접종 부위(국소) 및 백신접종 비부위(전신)가 포함됩니다.
각 투여 후 0~7일
원치 않는 AE
기간: 각 투여 후 0~30일
원치 않는 AE의 발생률에는 연구 개입 후 0~6일에 보고된 요청된 AE를 제외한 모든 AE가 포함됩니다.
각 투여 후 0~30일
AE
기간: 매회 복용 후 30분 이내
AE 발생률은 연구용 백신이 투여된 대상체에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다.
매회 복용 후 30분 이내
특별한 관심을 끄는 부작용
기간: 초회 접종부터 완전접종 후 30일까지
1차 접종 및 완전접종 후 30일 이내 HZ 확진 사례
초회 접종부터 완전접종 후 30일까지
심각한 부작용
기간: 첫 접종부터 완전 예방접종 후 12개월까지
모든 심각한 부작용(SAE)의 발생률
첫 접종부터 완전 예방접종 후 12개월까지
항GE 항체
기간: 완전 예방접종 후 30일
세 가지 다른 배치의 면역화 그룹에서 항-GE 항체의 혈청전환율
완전 예방접종 후 30일
기하 평균 배수 증가
기간: 완전 예방접종 후 30일
백신 접종 전(0일)과 비교하여 세 가지 다른 배치의 면역화 그룹에서 항-GE 항체의 기하 평균 배수 증가(GMFI)
완전 예방접종 후 30일
GMC 비율
기간: 완전 예방접종 후 30일
세 가지 다른 배치의 면역화 그룹에서 항-GE 항체의 GMC 비율
완전 예방접종 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fengcai Zhu, MM, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LZ901-300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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