Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns herpes zoster vakcina védőhatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2023. október 12. frissítette: Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns herpes zoster vakcina (CHO-sejtek) védőhatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 40 éves vagy annál idősebb személyeknél

Ez a klinikai vizsgálat a Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd. által szponzorált rekombináns herpes zoster vakcina (LZ901) védőhatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja. Ez egy Ⅲ fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, egészséges, 40 éves és idősebb emberekben. A vizsgálat célja a felnőttek védelme az övsömör (herpes zoster / varicella zoster vírus (VZV)) ellen. Körülbelül 26 000 résztvevő lesz, akik két adag injekciót kapnak a felkarba.

Az LZ901 vakcina VZV glikoprotein E (VZV gE-Fc) tetrameréből áll, és alumínium-hidroxid adjuvánssal van adszorbeálva. Ez az adjuváns növelheti az immunválaszt sok antigénre. Ez a legszélesebb körben használt és legbiztonságosabb adjuváns különféle típusú vakcinákban világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban:

  1. A részvétel önkéntes.
  2. A vizsgálat előtt a résztvevők néhány tesztet kapnak a szűréshez. Ha jogosultak, a nyomozók hivatalosan meghívják őket, hogy csatlakozzanak ehhez a tárgyaláshoz.
  3. A próbavakcina az LZ901 (100 μg/0,5 ml). A placebó, amely alumínium-hidroxid adjuváns, nem tartalmaz aktív gyógyszert. A résztvevők a fent említett kettő közül egyet kapnak.
  4. Ez a vizsgálat tartalmazott egy védőhatékonysági tesztet és egy tételenkénti konzisztencia tesztet (immunizációs alcsoport). Körülbelül 26 000 40 éves vagy annál idősebb alanyt vesznek fel. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy LZ901-et vagy placebót kapjanak, amelyben körülbelül 3000 alanyt vonnak be az immunizálási alcsoportba, és véletlenszerűen kapnak három különböző LZ901-es tételt és egy adag placebót 1:1:1:3 arányban. Az immunizálási alcsoportot úgy alakítottuk ki, hogy értékeljük az LZ901 három különböző sarzsa között fennálló szakaszonkénti immunogenitási konzisztenciát, valamint az LZ901 immunogenitását és immunogenitásának perzisztenciáját 12, 24 és 36 hónappal a teljes immunizálás után.
  5. Minden alany megkapja az LZ901-et vagy a Placebót a 0. és a 29. napon. Az alanynak 16 látogatása lesz, ebből 5 helyszíni és 11 személyes látogatás, kivéve az immunizálási alcsoportba tartozó alanyokat, akiknél 24 látogatás van, ebből 8 helyszíni és 16 soron belüli látogatás.
  6. Az elsődleges cél az LZ901 vakcina hatékonyságának (VE) értékelése volt a herpes zoster ellen, placebóval összehasonlítva, 30 napos teljes immunizálás után 40 éves és idősebb embereknél.
  7. A másodlagos cél az LZ901 védőhatékonyságának értékelése volt a placebóval összehasonlítva a HZ laboratóriumilag igazolt eseteivel szemben 30 napos teljes oltás után 40 éves és idősebb embereknél. Az LZ901 biztonságának értékelése. Az LZ901 immunogenitását értékeltük (immunizációs alcsoport). Három LZ901 sarzs immunogenitásának tételenkénti konzisztenciájának értékelése 40 évesnél idősebb alanyoknál (immunizációs alcsoport).
  8. A feltáró cél az LZ901 PHN súlyosságának csökkentésére gyakorolt ​​hatásának értékelése volt 40 évesnél idősebb HZ alanyoknál." Az LZ901 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a PHN megelőzésében 40 évesnél idősebb, HZ hatékonysági végponttal rendelkező alanyoknál. Az LZ901 immunogenitását a teljes immunizálás után 12, 24 és 36 hónappal értékelték 40 évesnél idősebb alanyoknál (immunizációs alcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, akik képesek személyazonossági igazolványt bemutatni, életkoruk az ICF aláírásakor legalább 40 év;
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, önként vállalni a vizsgálatban való részvételt, és aláírni az ICF-et;
  • A női alanyok nem terhesek és nem szoptatnak. A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és 7 hónapon belül nem kell terhességet és termékenységi tervet készíteniük;
  • A hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 ℃ a beiratkozás napján;
  • Képes részt venni az összes tervezett nyomon követési látogatáson, és képes megfelelni a protokoll követelményeinek;

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 5 évben herpes zoster volt;
  • Korábbi védőoltás bárányhimlő vagy övsömör ellen (beleértve egy regisztrált termék használatát vagy a varicella vagy övsömör elleni vakcina klinikai vizsgálatában való részvételt);

  • A teszt vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység: vagy korábbi túlérzékenység bármely CHO sejt eredetű rekombináns vakcinával [pl. rekombináns hepatitis B vakcina (CHO sejt)], poliszorbáttal stb.; vagy a kórelőzményében súlyos allergia* szerepel valamelyik védőoltással szemben;

    *Súlyos allergia: anafilaxia, anafilaxiás gégeödéma, anafilaxiás purpura, thrombocytopeniás purpura, lokalizált anafilaxiás nekrotikus reakció (Arthus-reakció), súlyos csalánkiütés.

  • Kifejlődött immunhiányos betegségek (veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségek, humán immundeficiencia vírusfertőzés) vagy immunszuppresszív/citotoxikus kezelésben részesültek (rákkemoterápia, szervátültetés vagy klinikai vizsgálat során tervezett kezelés az oltást megelőző 6 hónapban);
  • Immunszuppresszív terápia (pl. hosszú távú szisztémás glükokortikoid alkalmazása ≥14 napig ≥2 mg/ttkg/nap dózisban vagy ≥20 mg/nap prednizon vagy prednizonnal egyenértékű dózis) az oltást megelőző 3 hónapon belül vagy 1 napon belül hónappal a tervezett teljes immunizálási kúra után!
  • inaktivált vagy rekombináns vakcinát vagy mRNS-oltást kapott 14 napon belül, vagy bármilyen élő, legyengített vakcinát az oltást megelőző 28 napon belül;
  • Azok az alanyok, akik az oltást megelőző 3 napon belül akut betegségben szenvednek, vagy krónikus betegség akut exacerbációs fázisában vannak;
  • A kórtörténetben előfordult asplenia vagy funkcionális asplenia, valamint bármilyen állapot miatti asplenia vagy splenectomia;
  • vérkészítményekkel vagy globulinokkal végzett kezelés a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen termékek tervezett felhasználása az oltást követő 2 hónapon belül;
  • Vizsgálati vagy nem regisztrált termékek (gyógyszerek, vakcinák vagy eszközök stb.) egyéb klinikai vizsgálataiban való részvétel, vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel tervezése a jelen klinikai vizsgálat befejezése előtt;
  • Jelentős mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a vizsgálat befejezését (pl. életveszélyes betegség, amely a túlélést 4 évnél rövidebbre korlátozhatja), vagy bármely más állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési főcsoport
A kezelés főcsoportjában 11500 alany 2 adag LZ901-et kap a 0. és a 29. napon. Ennek a csoportnak a teljes immunizálást követően 12 hónapos biztonsági ellenőrzést kell végeznie.
Biológiai: Rekombináns Herpes Zoster vakcina
A rekombináns herpes zoster vakcina hatóanyaga a varicella-zoster vírus glikoprotein E fúziós fehérje, amely génrekombinációs technológiával CHO sejtekben expresszálódik. Az ezt a gént hordozó LZ901 sejtvonalat kémiailag meghatározott tápközegben tenyésztjük. A begyűjtött sejttenyészetet többlépcsős folyadékkromatográfiával tisztítjuk. Alacsony pH-jú inkubáció és víruseltávolító szűrőcsomag Nanofiltrációs inaktiválási/víruseltávolítási eljárása után a nagy tisztaságú rekombináns herpes zoster vírus E glikoproteint tartalmazó tömegét megkapjuk. Végül egy alumínium-oxid adjuvánst adunk a formulázott végtermékhez.
Más nevek:
  • LZ901
Placebo Comparator: Placebo főcsoport
A placebo főcsoportjában 11500 alany 2 adag placebót kap a 0. és a 29. napon. Ennek a csoportnak a teljes immunizálást követően 12 hónapos biztonsági ellenőrzést kell végeznie.
Biológiai: Rekombináns Herpes zoster vakcina, placebo
Alumínium-oxid adjuváns
Kísérleti: Kezelés immunizálási csoport
A kezelt immunizálási csoportban 1500 alany 2 adag LZ901-et kap a 0. és a 29. napon. Ezt a csoportot arra tervezték, hogy értékelje az LZ901 három különböző sarzsa között a batch-batch immunogenitási konzisztenciát, valamint az LZ901 immunogenitását és immunogenitásának perzisztenciáját 36 hónappal a teljes immunizálás után.
Biológiai: Rekombináns Herpes Zoster vakcina
A rekombináns herpes zoster vakcina hatóanyaga a varicella-zoster vírus glikoprotein E fúziós fehérje, amely génrekombinációs technológiával CHO sejtekben expresszálódik. Az ezt a gént hordozó LZ901 sejtvonalat kémiailag meghatározott tápközegben tenyésztjük. A begyűjtött sejttenyészetet többlépcsős folyadékkromatográfiával tisztítjuk. Alacsony pH-jú inkubáció és víruseltávolító szűrőcsomag Nanofiltrációs inaktiválási/víruseltávolítási eljárása után a nagy tisztaságú rekombináns herpes zoster vírus E glikoproteint tartalmazó tömegét megkapjuk. Végül egy alumínium-oxid adjuvánst adunk a formulázott végtermékhez.
Más nevek:
  • LZ901
Placebo Comparator: Placebo immunizálási csoport
A placebo-immunizációs csoport 1500 alanya 2 adag placebót kap a 0. és a 29. napon. Ezt a csoportot arra tervezték, hogy értékelje az LZ901 három különböző sarzsa között a batch-batch immunogenitási konzisztenciát, valamint az LZ901 immunogenitását és immunogenitásának perzisztenciáját 36 hónappal a teljes immunizálás után.
Biológiai: Rekombináns Herpes zoster vakcina, placebo
Alumínium-oxid adjuváns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina hatékonysága
Időkeret: 30 nappal a teljes immunizálás után
A vakcina hatékonyságának értékelése a HZ megelőzésében a placebóval összehasonlítva a megerősített HZ esetek száma alapján
30 nappal a teljes immunizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kért AE
Időkeret: 0-7 nappal az egyes adagok beadása után
A kért nemkívánatos betegségek előfordulása magában foglalja az oltás helyén (helyi) és a nem vakcinázási helyen (szisztémás)
0-7 nappal az egyes adagok beadása után
Kéretlen AE
Időkeret: 0-30 nappal minden adag beadása után
A kéretlen nemkívánatos események előfordulása magában foglalja az összes AE-t, kivéve a kért nemkívánatos eseményeket, amelyeket a vizsgálati beavatkozást követő 0–6. napon jelentettek.
0-30 nappal minden adag beadása után
AE
Időkeret: Minden adag után 30 percen belül
Az AE incidenciája bármely nemkívánatos orvosi eseményre utal a vizsgálati vakcinával beadott alanyban.
Minden adag után 30 percen belül
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események
Időkeret: A kezdeti adagtól a teljes immunizálás utáni 30 napig
A HZ megerősített esetei az első adag és a teljes immunizálás után 30 napon belül
A kezdeti adagtól a teljes immunizálás utáni 30 napig
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Az első adagtól a teljes immunizálást követő 12 hónapig
Az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása
Az első adagtól a teljes immunizálást követő 12 hónapig
Anti-GE antitest
Időkeret: 30 nappal a teljes immunizálás után
Az anti-GE antitest szerokonverziós aránya három különböző immunizálási csoportban
30 nappal a teljes immunizálás után
Geometriai átlagos hajtási növekedés
Időkeret: 30 nappal a teljes immunizálás után
Az anti-GE antitest geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFI) három különböző immunizálási csoportban az oltás előttihez képest (0. nap)
30 nappal a teljes immunizálás után
GMC arányok
Időkeret: 30 nappal a teljes immunizálás után
Az anti-GE antitestek GMC arányai három különböző immunizálási csoportban
30 nappal a teljes immunizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fengcai Zhu, MM, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LZ901-300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns Herpes Zoster vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel