Um estudo clínico de fase Ⅲ para avaliar a eficácia protetora e a segurança de uma vacina recombinante contra herpes zoster

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres capazes de fornecer certificado de identidade legal, com idade ≥ 40 anos inclusive no momento da assinatura do TCLE;
• Capaz de compreender os procedimentos do estudo, concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar o TCLE;
• As mulheres não estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​e não ter plano de gravidez e fertilidade dentro de 7 meses;
• Temperatura axilar ≤ 37,0℃ no dia da inscrição;
• Capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento agendadas e capaz de cumprir os requisitos do protocolo;

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tiveram herpes zoster nos últimos 5 anos;
• Vacinação prévia contra varicela ou herpes zoster (incluindo uso de produto registrado ou participação em ensaio clínico de vacina contra varicela ou herpes zoster);

• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina teste: ou hipersensibilidade prévia a qualquer vacina recombinante de origem em células CHO [por exemplo, vacina recombinante contra hepatite B (célula CHO)], polissorbato, etc.; ou história prévia de alergia grave* a alguma das vacinas;

  *Alergias graves: anafilaxia, edema anafilático de laringe, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica, reação necrótica anafilática localizada (reação de Arthus), urticária grave.

• Desenvolveu doenças de imunodeficiência (doenças de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana) ou recebeu tratamentos imunossupressores/citotóxicos (quimioterapia contra câncer, transplante de órgãos ou tratamento planejado durante um ensaio clínico nos 6 meses anteriores à vacinação);
• Receber terapia imunossupressora (por exemplo, aplicação sistêmica de longo prazo de glicocorticóide por ≥14 dias em uma dose de ≥2 mg/kg/dia ou ≥20 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de prednisona) dentro de 3 meses antes da vacinação ou dentro de 1 mês após o curso completo planejado de imunização;
• Recebeu uma vacina inativada ou recombinante ou vacina de mRNA nos 14 dias ou qualquer vacina viva atenuada nos 28 dias anteriores à vacinação;
• Indivíduos que sofrem de uma doença aguda ou estão na fase de exacerbação aguda de uma doença crónica nos 3 dias anteriores à vacinação;
• História de asplenia ou asplenia funcional e asplenia ou esplenectomia por qualquer condição;
• Tratamento com hemoderivados ou globulinas nos 3 meses anteriores à inscrição, ou uso planejado de tais produtos nos 2 meses após a vacinação;
• Participar de outros estudos clínicos de produtos experimentais ou não registrados (medicamentos, vacinas ou dispositivos, etc.), ou planejar participar de outros estudos clínicos antes do final deste estudo clínico;
• Condições médicas subjacentes significativas que, na opinião do investigador, podem impedir a conclusão do ensaio (por exemplo, doença potencialmente fatal que pode limitar a sobrevivência a menos de 4 anos) ou qualquer outra condição