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Eine klinische Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Schutzwirkung und Sicherheit eines rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Schutzwirkung, Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) bei Probanden ab 40 Jahren

Diese klinische Studie soll die Schutzwirkung und Sicherheit eines rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (LZ901) untersuchen und wird von Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd. gesponsert. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ⅲ-Studie bei gesunden Menschen ab 40 Jahren. Ziel der Studie ist es, Erwachsene vor Gürtelrose (Herpes Zoster/Varicella-Zoster-Virus (VZV)) zu schützen. Es werden etwa 26.000 Teilnehmer sein, die eine Zwei-Dosen-Injektion in den Oberarm erhalten.

Der Impfstoff LZ901 besteht aus einem Tetramer des VZV-Glykoproteins E (VZV gE-Fc) und ist mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans adsorbiert. Dieses Adjuvans kann die Immunantwort auf viele Antigene verstärken. Es ist das weltweit am häufigsten verwendete und sicherste Adjuvans in verschiedenen Arten von Impfstoffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie:

  1. Die Teilnahme ist freiwillig.
  2. Vor der Studie erhalten die Teilnehmer einige Screening-Tests. Wenn sie qualifiziert sind, werden die Ermittler sie offiziell zur Teilnahme an diesem Prozess einladen.
  3. Der Versuchsimpfstoff ist LZ901 (100 μg/0,5). ml). Das Placebo, bei dem es sich um ein Aluminiumhydroxid-Adjuvans handelt, enthält keinen Wirkstoff. Die Teilnehmer erhalten eines von zwei, wie oben erwähnt.
  4. Dieser Versuch umfasste einen Schutzwirkungstest und einen Charge-zu-Charge-Konsistenztest (Immunisierungsuntergruppe). Etwa 26.000 Probanden ab 40 Jahren werden eingeschrieben. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder LZ901 oder Placebo, wobei etwa 3.000 Probanden in die Impfuntergruppe aufgenommen werden und nach dem Zufallsprinzip drei verschiedene Chargen LZ901 und eine Placebo-Charge im Verhältnis 1:1:1:3 erhalten. Die Immunisierungsuntergruppe wurde entwickelt, um die Konsistenz der Chargen-Immunogenität zwischen drei verschiedenen Chargen von LZ901 sowie die Immunogenität und Immunogenitätspersistenz von LZ901 12, 24 und 36 Monate nach der vollständigen Immunisierung zu bewerten.
  5. Alle Probanden erhalten am Tag 0 und am Tag 29 LZ901 oder Placebo. Der Proband hat 16 Besuche, darunter 5 Vor-Ort-Besuche und 11 persönliche Besuche, mit Ausnahme der Probanden in der Impfuntergruppe, die 24 Besuche haben, darunter 8 Vor-Ort-Besuche und 16 Inline-Besuche.
  6. Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) von LZ901 gegen Herpes Zoster im Vergleich zu Placebo nach 30 Tagen vollständiger Immunisierung bei Personen ab 40 Jahren zu bewerten.
  7. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Schutzwirkung von LZ901 im Vergleich zu Placebo gegen im Labor bestätigte Fälle von HZ nach 30 Tagen vollständiger Impfung bei Personen ab 40 Jahren zu bewerten. Bewertung der Sicherheit von LZ901. Die Immunogenität von LZ901 wurde bewertet (Immunisierungsuntergruppe). Zur Bewertung der Chargenkonsistenz der Immunogenität von drei Chargen LZ901 bei Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren (Immunisierungsuntergruppe).
  8. Ein exploratives Ziel bestand darin, die Wirkung von LZ901 auf die Verringerung des Schweregrads von PHN bei HZ-Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren zu bewerten.“ Bewertung der Wirksamkeit von LZ901 im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von PHN bei Probanden ≥ 40 Jahre mit HZ-Wirksamkeitsendpunkt. Die Immunogenität von LZ901 wurde 12, 24 und 36 Monate nach der vollständigen Immunisierung bei Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren (Immunisierungsuntergruppe) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 40 Jahre alt sind und einen gültigen Identitätsnachweis vorlegen können;
  • Kann die Studienabläufe verstehen, freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und die ICF unterzeichnen;
  • Weibliche Probanden sind nicht schwanger oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen und innerhalb von 7 Monaten keinen Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitsplan haben;
  • Achseltemperatur ≤ 37,0℃ am Tag der Einschreibung;
  • Kann an allen geplanten Nachuntersuchungen teilnehmen und die Protokollanforderungen einhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 5 Jahren Herpes Zoster hatten;
  • Vorherige Impfung gegen Varizellen oder Gürtelrose (einschließlich der Verwendung eines registrierten Produkts oder der Teilnahme an einer klinischen Studie zur Impfung gegen Varizellen oder Gürtelrose);

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Testimpfstoffs: oder frühere Überempfindlichkeit gegen einen rekombinanten Impfstoff aus CHO-Zellen [z. B. rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff (CHO-Zellen)], Polysorbat usw.; oder in der Vorgeschichte eine schwere Allergie* gegen eine der Impfungen;

    *Schwere Allergien: Anaphylaxie, anaphylaktisches Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokalisierte anaphylaktische nekrotische Reaktion (Arthus-Reaktion), schwere Urtikaria.

  • Immunschwächekrankheiten entwickelten (angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheiten, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus) oder immunsuppressive/zytotoxische Behandlungen (Krebs-Chemotherapie, Organtransplantation oder während einer klinischen Studie geplante Behandlung in den 6 Monaten vor der Impfung) erhielten;
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (z. B. langfristige systemische Glukokortikoidanwendung über ≥ 14 Tage in einer Dosis von ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder einer prednisonäquivalenten Dosis) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder innerhalb von 1 Monat nach der geplanten vollständigen Impfung；
  • innerhalb von 14 Tagen einen inaktivierten oder rekombinanten Impfstoff oder mRNA-Impfstoff oder innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben;
  • Probanden, die an einer akuten Erkrankung leiden oder sich innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung in der akuten Exazerbationsphase einer chronischen Erkrankung befinden;
  • Vorgeschichte von Asplenie oder funktioneller Asplenie sowie Asplenie oder Splenektomie aufgrund irgendeiner Erkrankung;
  • Behandlung mit Blutprodukten oder Globulinen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplante Verwendung solcher Produkte innerhalb von 2 Monaten nach der Impfung;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfprodukten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel, Impfstoffe oder Geräte usw.) oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien vor dem Ende dieser klinischen Studie;
  • Signifikante Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Studie verhindern können (z. B. eine lebensbedrohliche Krankheit, die die Überlebenszeit auf weniger als 4 Jahre beschränken kann) oder eine andere Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungshauptgruppe
11.500 Probanden in der Behandlungshauptgruppe erhalten am Tag 0 und am Tag 29 zwei Dosen LZ901. Diese Gruppe muss nach der vollständigen Impfung eine 12-monatige Sicherheitsnachuntersuchung durchführen.
Biologisch: Rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff
Der Wirkstoff des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs ist das Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein-E-Fusionsprotein, das durch Genrekombinationstechnologie in CHO-Zellen exprimiert wird. Die LZ901-Zelllinie, die dieses Gen trägt, wird in chemisch definiertem Medium kultiviert. Die geerntete Zellkultur wird durch mehrstufige Flüssigkeitschromatographie gereinigt. Nach der Inkubation bei niedrigem pH-Wert und dem Virusentfernungsfilterpaket Nanofiltrationsinaktivierungs-/Virusentfernungsprozess wird die Masse erhalten, die hochreines rekombinantes Herpes-Zoster-Virus-Glykoprotein E enthält. Abschließend wird dem formulierten Endprodukt ein Aluminiumoxid-Adjuvans zugesetzt.
Andere Namen:
  • LZ901
Placebo-Komparator: Placebo-Hauptgruppe
11.500 Probanden in der Placebo-Hauptgruppe erhalten am Tag 0 und am Tag 29 zwei Dosen Placebo. Diese Gruppe muss nach der vollständigen Impfung eine 12-monatige Sicherheitsnachuntersuchung durchführen.
Biologisch: Rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff-Placebo
Aluminiumoxid-Adjuvans
Experimental: Behandlungsimmunisierungsgruppe
1500 Probanden in der Behandlungsimmunisierungsgruppe erhalten am Tag 0 und am Tag 29 zwei Dosen LZ901. Diese Gruppe soll die Immunogenitätskonsistenz von Charge zu Charge zwischen drei verschiedenen Chargen von LZ901 sowie die Immunogenität und Immunogenitätspersistenz von LZ901 36 Monate nach der vollständigen Immunisierung bewerten.
Biologisch: Rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff
Der Wirkstoff des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs ist das Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein-E-Fusionsprotein, das durch Genrekombinationstechnologie in CHO-Zellen exprimiert wird. Die LZ901-Zelllinie, die dieses Gen trägt, wird in chemisch definiertem Medium kultiviert. Die geerntete Zellkultur wird durch mehrstufige Flüssigkeitschromatographie gereinigt. Nach der Inkubation bei niedrigem pH-Wert und dem Virusentfernungsfilterpaket Nanofiltrationsinaktivierungs-/Virusentfernungsprozess wird die Masse erhalten, die hochreines rekombinantes Herpes-Zoster-Virus-Glykoprotein E enthält. Abschließend wird dem formulierten Endprodukt ein Aluminiumoxid-Adjuvans zugesetzt.
Andere Namen:
  • LZ901
Placebo-Komparator: Placebo-Impfgruppe
1500 Probanden in der Placebo-Impfgruppe erhalten am Tag 0 und am Tag 29 zwei Dosen Placebo. Diese Gruppe soll die Immunogenitätskonsistenz von Charge zu Charge zwischen drei verschiedenen Chargen von LZ901 sowie die Immunogenität und Immunogenitätspersistenz von LZ901 36 Monate nach der vollständigen Immunisierung bewerten.
Biologisch: Rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff-Placebo
Aluminiumoxid-Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung
Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Prävention von HZ im Vergleich zu Placebo basierend auf der Anzahl bestätigter HZ-Fälle
30 Tage nach vollständiger Immunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte AE
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach jeder Dosis
Die Inzidenz von angeforderten unerwünschten Ereignissen umfasst die Impfstelle (lokal) und die Stelle außerhalb der Impfstelle (systemisch).
0 bis 7 Tage nach jeder Dosis
Unaufgeforderter AE
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach jeder Dosis
Die Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse umfasst alle unerwünschten Ereignisse, mit Ausnahme der angeforderten unerwünschten Ereignisse, die an den Tagen 0 bis 6 nach der Studienintervention gemeldet wurden.
0 bis 30 Tage nach jeder Dosis
AE
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis
Unter UE-Inzidenz versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer Person, der der Prüfimpfstoff verabreicht wurde.
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis 30 Tage nach der vollständigen Impfung
Bestätigte Fälle von HZ innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis und vollständiger Immunisierung
Von der Anfangsdosis bis 30 Tage nach der vollständigen Impfung
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der vollständigen Impfung
Die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Von der ersten Dosis bis 12 Monate nach der vollständigen Impfung
Anti-GE-Antikörper
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung
Serokonversionsrate von Anti-GE-Antikörpern in drei verschiedenen Chargen von Immunisierungsgruppen
30 Tage nach vollständiger Immunisierung
Geometrische mittlere Faltungszunahme
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung
Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFI) des Anti-GE-Antikörpers in drei verschiedenen Chargen von Immunisierungsgruppen im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 0)
30 Tage nach vollständiger Immunisierung
GMC-Verhältnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach vollständiger Immunisierung
GMC-Verhältnisse von Anti-GE-Antikörpern in drei verschiedenen Chargen von Immunisierungsgruppen
30 Tage nach vollständiger Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengcai Zhu, MM, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention (China)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LZ901-300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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