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顎関節強直症における覚醒時の柔軟な光ファイバー挿管中のデクスメデトミジンとリドカインの混合物を使用した噴霧とスプレーアズユーゴー気道局所麻酔

2023年10月18日 更新者：Mahmoud Hassan El-Baradei、Tanta University

顎関節強直症における覚醒時の柔軟な光ファイバー挿管中のデクスメデトミジンとリドカインの混合物を使用した噴霧とスプレー・アズ・ユー・ゴー気道局所麻酔：ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、顎関節強直症患者の上気道麻酔を達成するために、噴霧を伴う気道局所麻酔の有効性を、デクスメデトミジンとリドカインの混合物を使用するスプレー・アズ・ユー・ゴー法と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

覚醒下光ファイバー挿管 (AFOI) は、喉頭が後方位置に留まり、患者が気道を汚れから保護し、気道の開通性と自発性を維持できるため、困難が認められた気道の管理におけるゴールドスタンダード技術として受け入れられています。呼吸の努力。 覚醒下挿管では、患者が落ち着いて協力的であり、気道を損なうことなく十分な抗不安薬、鎮痛薬、および局所麻酔が提供されることが必要です。

この過程では、嘔吐反射、咳、喉頭けいれんが気分を害することがあります。 覚醒している患者は、気道麻酔なしで気道器具を装着することを決して許可しません。 したがって、気道器具の装着と患者の快適さのためには、効果的な気道麻酔が必要です。

覚醒下挿管の場合、局所気道麻酔は、光ファイバー気管支鏡（FOB）を使用して「スプレー・アズ・ユー・ゴー」技術によって気道に局所麻酔薬を適用するか、患者に約 10 ～ 15 分間噴霧するかのいずれかで提供できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ahmed S El-gebaly, MD
        • 副調査官：
          • Rehab S El Kalla, MD
        • 副調査官：
          • Motaz M Abu Sabaa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は21歳から65歳まで。
  • 男女。
  • 米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態は I または II で、全身麻酔を必要とする待機手術が予定されており、顎関節強直症があることが知られており、顎の可動性の制限と指 2 本未満の口の開きに制限があるため挿管が困難な患者になることが予想されます。

除外基準:

  • デクスメデトミジンまたはリドカインに対するアレルギーの既往。
  • 薬物乱用の歴史。
  • -デクスメデトミジンの心拍数 (HR) 反応を誇張する可能性のある薬剤の併用 (例: デクスメデトミジン) ジゴキシンまたはβ-アドレナリン拮抗薬）、心拍数 <50 拍/分、収縮期血圧 (SBP) <90 mmHg。
  • 妊娠。
  • 病的肥満（BMI35以上）。
  • 抗凝固薬治療を受けている患者、鼻の外傷、変形またはポリープ、CSFの鼻漏、頭蓋底骨折の患者。
  • 心臓および/または呼吸器疾患、反応性気道疾患、肝臓または腎臓の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループN（噴霧グループ）
患者は、2% リドカイン 10 ml とデクスメデトミジン 1 μg/kg の混合物を噴霧し、スプレーアズユーゴー技術により生理食塩水 10 ml を投与されます。
薬：噴霧
覚醒した光ファイバー挿管前に、壁ネブライザーを使用して患者に2%リドカイン10mlとデクスメデトミジン1μ​​g/kgの混合物を15分間噴霧する。 グループ S の患者は生理食塩水 10 ml の噴霧を受けます。
実験的：グループ S (スプレーしながらスプレー)
患者は、スプレー・アズ・ユー・ゴー技術＋生理食塩水１０ｍｌの噴霧によって、２％リドカイン１０ｍｌとデクスメデトミジン１μｇ／ｋｇの混合物を投与される。
薬：そのままスプレー
患者は、スプレー・アズ・ユー・ゴー技術＋生理食塩水１０ｍｌの噴霧によって、２％リドカイン１０ｍｌとデクスメデトミジン１μｇ／ｋｇの混合物を投与される。 グループ N の患者には、スプレー式の方法で生理食塩水を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管の成功の容易さ
時間枠：挿管直後
挿管の成功の容易さは、各パラメーターのスコアが 1 ～ 5 の 5 つのパラメーターを組み合わせた複合スコアによって測定されます。1 は可能な限り最良の状態を示し、より高いスコアは挿管条件の悪化を示します。 最高得点は25点でした。 10 未満のスコアが最適とみなされ、10 ～ 15
挿管直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象。
時間枠：介入から4時間
有害事象（徐脈、低血圧、喉頭けいれん、リドカイン毒性）。 低血圧 (MAP < ベースライン測定値の 20%)。 徐脈 (HR < 50 拍/分)
介入から4時間
挿管が成功するまでの時間。
時間枠：挿管直後
挿管が成功するまでに必要な時間。 声帯を通って気管に入る気管内チューブを直接視覚化します。
挿管直後
術後の喉の痛み。
時間枠：抜管から24時間後

喉の痛みは、術後期間中の抜管後 1、12、および 24 時間後の PACU で評価されます。

術後喉の痛み (POST) の等級付けは、4 段階のスケール (0 ～ 3) を使用して行われます。喉の痛みがない場合は 0、喉の痛みがない場合は 0。 1 軽度の喉の痛み（尋ねられた場合にのみ喉の痛みを訴える）。 2：中程度の喉の痛み（尋ねなくても喉の痛みを訴える）。 3 つは重度の喉の痛み（声の変化や嗄れ声を伴い、喉の痛みを伴うこともあります）。
抜管から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264MS159/4/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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