Verneveling versus spray-as-you-go luchtweg-topische anesthesie met behulp van een mengsel van dexmedetomidine en lidocaïne tijdens wakkere flexibele glasvezelintubatie bij temporomandibulaire ankylose
Verneveling versus spray-as-you-go luchtweg-topische anesthesie met behulp van een mengsel van dexmedetomidine en lidocaïne tijdens wakkere flexibele glasvezelintubatie bij temporomandibulaire ankylose: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wakkere glasvezelintubatie (AFOI) is de geaccepteerde gouden standaardtechniek geworden voor de behandeling van erkende moeilijke luchtwegen, omdat het strottenhoofd in een posterieure positie blijft en de patiënt in staat is de luchtwegen te beschermen tegen vervuiling en de luchtwegen open en spontaan kan behouden. ademhalingsinspanningen. Wakkere intubatie vereist dat de patiënt kalm en meewerkend blijft en voldoende anxiolyse, analgesie en plaatselijke anesthesie krijgt zonder de luchtwegen in gevaar te brengen.
Kokhalsreflex, hoesten en laryngospasme kunnen tijdens het proces van streek zijn. Wakkere patiënten staan nooit luchtweginstrumentatie toe zonder luchtweganesthesie. Daarom is effectieve luchtweganesthesie vereist voor luchtweginstrumentatie en comfort voor de patiënt.
Voor wakkere intubatie kan plaatselijke luchtweganesthesie worden toegediend door gebruik te maken van een glasvezelbronchoscoop (FOB) om lokale verdoving op de luchtwegen aan te brengen door middel van een "spray-as-you-go" -techniek, of door de patiënt gedurende ongeveer 10-15 minuten te vernevelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201150242991
- E-mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University
-
Contact:
- Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201150242991
- E-mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed S El-gebaly, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rehab S El Kalla, MD
-
Onderonderzoeker:
- Motaz M Abu Sabaa, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 21 tot 65 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en gepland voor een electieve operatie waarvoor algemene anesthesie vereist is, en waarvan bekend is dat hij kaakgewrichtankylose heeft en naar verwachting een moeilijke intubatiepatiënt zal zijn vanwege beperking van kaakmobiliteit en beperkte mondopening van minder dan 2 vingers.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor dexmedetomidine of lidocaïne.
- Geschiedenis van drugsmisbruik.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de hartslagrespons van -dexmedetomidine kunnen versterken (bijv. digoxine of β-adrenerge antagonisten), HR <50 slagen/min, systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg.
- Zwangerschap.
- Morbide obesitas (BMI meer dan 35).
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken, neustrauma, misvorming of poliep, CSF-rinorroe, schedelbasisfractuur.
- Hart- en/of ademhalingsaandoeningen, reactieve luchtwegaandoeningen, lever- of nieraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep N (vernevelingsgroep)
Patiënten krijgen een mengsel van 2% lidocaïne 10 ml en dexmedetomidine 1 μg/kg verneveling + zoutoplossing 10 ml via spray-as-you-go-techniek.
|
Patiënten zullen worden verneveld met een mengsel van 2% lidocaïne 10 ml en dexmedetomidine 1 μg/kg door middel van een wandvernevelaar gedurende 15 minuten vóór wakkere glasvezelintubatie.
Patiënten in groep S krijgen verneveling met een zoutoplossing van 10 ml
|
|
Experimenteel: Groep S (Spray-as-you-go)
Patiënten krijgen een mengsel van 2% lidocaïne 10 ml en dexmedetomidine 1 μg/kg via spray-as-you-go techniek + zoutoplossing 10 ml verneveling.
|
Patiënten krijgen een mengsel van 2% lidocaïne 10 ml en dexmedetomidine 1 μg/kg via spray-as-you-go techniek + zoutoplossing 10 ml verneveling.
Patiënten in groep N krijgen een zoutoplossing via spray-as-you-go-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intubatie
|
Het gemak van een succesvolle intubatie wordt gemeten aan de hand van de samengestelde score, die een samenstelling is van vijf parameters met een score van 1-5 voor elke parameter, waarbij 1 de best mogelijke toestand aangeeft en hogere scores een verslechtering van de omstandigheden voor intubatie aangeven.
De maximale score bedroeg 25.
Een score van <10 werd als optimaal beschouwd, 10-15
|
Onmiddellijk na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf interventie gedurende 4 uur
|
Bijwerkingen (bradycardie, hypotensie, larynxspasme, lidocaïne-toxiciteit).
Hypotensie (MAP <20% van de uitgangswaarden).
Bradycardie (HF < 50 slagen/min
|
Vanaf interventie gedurende 4 uur
|
|
Tijd tot succesvolle intubatie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intubatie
|
Tijd nodig tot succesvolle intubatie.
Directe visualisatie van de endotracheale buis die door de stembanden naar de luchtpijp gaat.
|
Onmiddellijk na intubatie
|
|
Postoperatieve keelpijn.
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Keelpijn zal worden geëvalueerd op PACU 1, 12 en 24 uur na extubatie, tijdens de postoperatieve periode. De beoordeling van postoperatieve keelpijn (POST) gebeurt op een vierpuntsschaal (0-3): 0 voor geen keelpijn; 1 voor lichte keelpijn (alleen klachten over keelpijn als daarom wordt gevraagd); 2 voor matige keelpijn (klachten over keelpijn, zelfs zonder te vragen); en 3 voor ernstige keelpijn (met stemverandering of heesheid, kan ook gepaard gaan met keelpijn). |
24 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264MS159/4/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .