Nebulização versus anestesia tópica para vias aéreas com spray conforme o uso usando mistura de dexmedetomidina e lidocaína durante intubação com fibra óptica flexível acordada na anquilose temporomandibular
Nebulização versus anestesia tópica de pulverização conforme o uso usando mistura de dexmedetomidina e lidocaína durante intubação com fibra óptica flexível acordada na anquilose temporomandibular: um ensaio duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação por fibra óptica acordada (AFOI) tornou-se a técnica padrão-ouro aceita para o manejo de vias aéreas difíceis reconhecidas, pois a laringe permanece em uma posição posterior e o paciente é capaz de proteger as vias aéreas de sujeira e pode manter a permeabilidade das vias aéreas, bem como espontânea. esforços respiratórios. A intubação acordada exige que o paciente permaneça calmo e cooperativo e receba ansiolítica, analgesia e anestesia tópica suficientes sem comprometer as vias aéreas.
Reflexo de vômito, tosse e laringoespasmo podem ser perturbadores durante o processo. Pacientes acordados nunca permitem a instrumentação das vias aéreas sem anestesia das vias aéreas. Portanto, uma anestesia eficaz das vias aéreas é necessária para a instrumentação das vias aéreas e o conforto do paciente.
Para intubação acordada, a anestesia tópica das vias aéreas pode ser fornecida usando broncoscópio de fibra óptica (FOB) para aplicar anestésico local nas vias aéreas por meio de uma técnica de "pulverização conforme o uso" ou nebulizando o paciente por cerca de 10-15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Número de telefone: 00201150242991
- E-mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
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Contato:
- Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Número de telefone: 00201150242991
- E-mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ahmed S El-gebaly, MD
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Subinvestigador:
- Rehab S El Kalla, MD
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Subinvestigador:
- Motaz M Abu Sabaa, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) e agendado para cirurgia eletiva que requer anestesia geral, e conhecido por ter anquilose da articulação temporomandibular e esperado ser paciente com intubação difícil devido à restrição da mobilidade da mandíbula e abertura limitada da boca em menos de 2 dedos.
Critério de exclusão:
- História de alergia à dexmedetomidina ou lidocaína.
- História de abuso de drogas.
- O uso concomitante de medicamentos que podem exagerar a resposta da frequência cardíaca (FC) da -dexmedetomidina (por exemplo, digoxina ou antagonistas β-adrenérgicos), FC <50 batimentos/min, pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg.
- Gravidez.
- Obesidade mórbida( IMC superior a 35).
- Pacientes em uso de anticoagulantes, trauma nasal, deformidade ou pólipo, rinorreia liquórica, fratura da base do crânio.
- Doença cardíaca e/ou respiratória, doença reativa das vias aéreas, distúrbios hepáticos ou renais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo N (grupo de nebulização)
Os pacientes receberão uma mistura de lidocaína a 2% 10 ml e dexmedetomidina 1 μg/kg para nebulização + solução salina 10 ml por meio da técnica de spray conforme o uso.
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Os pacientes serão nebulizados com mistura de lidocaína a 2% 10 ml e dexmedetomidina 1 μg/kg usando nebulizador de parede por 15 minutos antes da intubação com fibra óptica acordado.
Os pacientes do grupo S receberão nebulização com solução salina 10 ml
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Experimental: Grupo S (pulverize conforme você usa)
Os pacientes receberão uma mistura de lidocaína a 2% 10 ml e dexmedetomidina 1 μg/kg por meio da técnica spray-as-you-go + nebulização com solução salina 10 ml.
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Os pacientes receberão uma mistura de lidocaína a 2% 10 ml e dexmedetomidina 1 μg/kg por meio da técnica spray-as-you-go + nebulização com solução salina 10 ml.
Os pacientes do grupo N receberão solução salina por meio da técnica spray-as-you-go
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de intubação bem sucedida
Prazo: Imediatamente após a intubação
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A facilidade de intubação bem-sucedida será medida pela pontuação composta, que é uma combinação de cinco parâmetros com uma pontuação de 1 a 5 para cada parâmetro, 1 indicando a melhor condição possível e pontuações mais altas indicando piora das condições de intubação.
A pontuação máxima foi 25.
Uma pontuação <10 foi considerada ideal, 10-15
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Imediatamente após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos.
Prazo: Da intervenção por 4 horas
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Eventos adversos (bradicardia, hipotensão, espasmo laríngeo, toxicidade por lidocaína).
Hipotensão (PAM <20% das leituras iniciais).
Bradicardia (FC < 50 batimentos/min
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Da intervenção por 4 horas
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Tempo até a intubação bem-sucedida.
Prazo: Imediatamente após a intubação
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Tempo necessário até a intubação bem sucedida.
Visualização direta do tubo endotraqueal passando pelas cordas vocais até a traquéia.
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Imediatamente após a intubação
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Dor de garganta pós-operatória.
Prazo: 24 horas após a extubação
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Dor de garganta será avaliada na SRPA 1, 12 e 24h após a extubação, no pós-operatório. A classificação da dor de garganta pós-operatória (POST) será feita usando uma escala de quatro pontos (0-3): 0 para sem dor de garganta; 1 para dor de garganta leve (reclama de dor de garganta apenas quando solicitado); 2 para dor de garganta moderada (reclama de dor de garganta mesmo sem perguntar); e 3 para dor de garganta intensa (com alteração de voz ou rouquidão, também pode estar associada a dor de garganta). |
24 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS159/4/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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