颞下颌关节强直清醒纤维光导纤维插管期间使用右美托咪定和利多卡因混合物进行雾化与即用即喷气道表面麻醉
2023年10月18日 更新者：Mahmoud Hassan El-Baradei、Tanta University
颞下颌关节强直清醒光纤插管期间使用右美托咪定和利多卡因混合物进行雾化与即用即喷气道表面麻醉：一项随机双盲试验
本研究的目的是比较雾化气道表面麻醉与使用右美托咪定和利多卡因混合物的即用喷雾技术对颞下颌关节强直患者实现上气道麻醉的效果。
研究概览
详细说明
清醒光纤插管 (AFOI) 已成为治疗公认的困难气道的公认金标准技术，因为喉部保持在后位，患者能够保护气道免受污染，并能保持气道通畅以及自主呼吸。呼吸努力。 清醒插管要求患者保持冷静和合作，并在不影响气道的情况下提供充分的抗焦虑、镇痛和表面麻醉。
在此过程中，呕吐反射、咳嗽和喉痉挛可能会令人不安。 清醒的患者决不允许在没有气道麻醉的情况下使用气道仪器。 因此，为了气道仪器和患者的舒适度，需要有效的气道麻醉。
对于清醒插管，可以通过使用纤维支气管镜 (FOB) 通过“即用喷雾”技术对气道施加局部麻醉剂或对患者雾化约 10-15 分钟来提供局部气道麻醉。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- 电话号码：00201150242991
- 邮箱：mahmoud.elbaradei74@gmail.com
学习地点
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
- 招聘中
- Tanta University
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接触：
- Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- 电话号码：00201150242991
- 邮箱：mahmoud.elbaradei74@gmail.com
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副研究员：
- Ahmed S El-gebaly, MD
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副研究员：
- Rehab S El Kalla, MD
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副研究员：
- Motaz M Abu Sabaa, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄21岁至65岁。
- 两性。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况为 I 或 II，计划进行需要全身麻醉的择期手术，并且已知患有颞下颌关节强直，并且由于下颌活动受限和张口距离少于 2 个手指，预计将成为插管困难的患者。
排除标准：
- 对右美托咪定或利多卡因过敏史。
- 吸毒史。
- 同时使用可能会夸大右美托咪定心率 (HR) 反应的药物（例如 地高辛或β-肾上腺素能拮抗剂），HR <50 次/分钟，收缩压 (SBP) <90 mmHg。
- 怀孕。
- 病态肥胖（BMI超过35）。
- 使用抗凝剂、鼻外伤、畸形或息肉、脑脊液鼻漏、颅底骨折的患者。
- 心脏和/或呼吸系统疾病、反应性气道疾病、肝脏或肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N组（雾化组）
患者将通过即用喷雾技术接受 2% 利多卡因 10 ml 和右美托咪定 1 μg/kg 雾化+盐水 10 ml 的混合物。
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在清醒纤维支气管镜插管前，使用壁式雾化器给患者雾化2%利多卡因10ml和右美托咪定1μg/kg的混合液15分钟。
S组患者接受生理盐水10ml雾化
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实验性的：S 组（即用即喷）
患者将通过即用喷雾技术 + 盐水 10 ml 雾化接受 2% 利多卡因 10 ml 和右美托咪定 1 μg/kg 的混合物。
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患者将通过即用喷雾技术 + 盐水 10 ml 雾化接受 2% 利多卡因 10 ml 和右美托咪定 1 μg/kg 的混合物。
N组的患者将通过即用喷雾技术接受生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻松成功插管
大体时间：插管后立即
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成功插管的难易程度将通过综合评分来衡量，该综合评分由五个参数组成，每个参数的得分为 1-5，1 表示可能的最佳状况，较高的分数表示插管条件恶化。
最高分是25分。
分数 <10 被认为是最佳分数，10-15
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插管后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件。
大体时间：干预4小时后
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不良事件（心动过缓、低血压、喉痉挛、利多卡因中毒）。
低血压（MAP < 基线读数的 20%）。
心动过缓（心率 < 50 次/分钟
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干预4小时后
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距离插管成功的时间。
大体时间：插管后立即
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成功插管所需的时间。
直接观察气管插管穿过声带进入气管。
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插管后立即
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术后喉咙痛。
大体时间：拔管后24小时
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术后期间，拔管后 1、12 和 24 小时将在 PACU 评估喉咙痛。 术后喉咙痛 (POST) 的分级将使用四点量表 (0-3) 进行：0 表示无喉咙痛；0 表示无喉咙痛； 1 轻度喉咙痛（仅在询问时才抱怨喉咙痛）； 2 中度喉咙痛（不询问就抱怨喉咙痛）； 3为严重喉咙痛（声音改变或声音嘶哑，也可能与喉咙痛有关）。 |
拔管后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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