Nebulizacja a znieczulenie miejscowe dróg oddechowych w postaci sprayu na bieżąco z użyciem mieszaniny deksmedetomidyny i lidokainy podczas intubacji giętkim światłowodem na jawie w zesztywnieniu skroniowo-żuchwowym
Nebulizacja a znieczulenie miejscowe dróg oddechowych w postaci sprayu na bieżąco z użyciem mieszaniny deksmedetomidyny i lidokainy podczas giętkiej intubacji światłowodowej na jawie w zesztywnieniu skroniowo-żuchwowym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja światłowodowa na jawie (AFOI) stała się akceptowaną złotą techniką leczenia rozpoznanych trudnych dróg oddechowych, ponieważ krtań pozostaje w tylnym położeniu, a pacjent jest w stanie chronić drogi oddechowe przed zabrudzeniem i może utrzymać drożność dróg oddechowych, a także spontaniczną wysiłki oddechowe. Intubacja na jawie wymaga zachowania przez pacjenta spokoju i współpracy oraz zapewnienia mu wystarczającej dawki przeciwlękowej, przeciwbólowej i znieczulenia miejscowego, bez naruszania dróg oddechowych.
Odruch wymiotny, kaszel i skurcz krtani mogą być denerwujące podczas tego procesu. Nieprzytomni pacjenci nigdy nie pozwalają na instrumentację dróg oddechowych bez znieczulenia dróg oddechowych. Dlatego dla zapewnienia oprzyrządowania dróg oddechowych i komfortu pacjenta wymagane jest skuteczne znieczulenie dróg oddechowych.
W przypadku intubacji na jawie można zastosować miejscowe znieczulenie dróg oddechowych za pomocą bronchoskopu światłowodowego (FOB) w celu nałożenia miejscowego środka znieczulającego na drogi oddechowe techniką „rozpylania w miarę użycia” lub poprzez nebulizację pacjenta przez około 10–15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Numer telefonu: 00201150242991
- E-mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Numer telefonu: 00201150242991
- E-mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ahmed S El-gebaly, MD
-
Pod-śledczy:
- Rehab S El Kalla, MD
-
Pod-śledczy:
- Motaz M Abu Sabaa, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowany do planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, ze stwierdzoną ankylozą stawu skroniowo-żuchwowego i oczekuje się, że będzie on trudny do intubacji ze względu na ograniczenie ruchomości szczęki i ograniczone otwarcie ust na mniej niż 2 palce.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na deksmedetomidynę lub lidokainę.
- Historia nadużywania narkotyków.
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zwiększać częstość akcji serca (HR) na -deksmedetomidynę (np. digoksyna lub antagoniści receptorów β-adrenergicznych), tętno <50 uderzeń/min, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg.
- Ciąża.
- Chorobliwa otyłość (BMI powyżej 35).
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, uraz nosa, deformacja lub polip, wyciek z płynu mózgowo-rdzeniowego, złamanie podstawy czaszki.
- Choroby serca i/lub układu oddechowego, reaktywna choroba dróg oddechowych, zaburzenia wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa N (grupa nebulizacji)
Pacjenci otrzymają mieszaninę 2% lidokainy 10 ml i deksmedetomidyny 1 μg/kg do nebulizacji + sól fizjologiczna 10 ml metodą spray-as-you-go.
|
Pacjenci będą nebulizowani mieszaniną 2% lidokainy 10 ml i deksmedetomidyny 1 μg/kg przy użyciu nebulizatora ściennego przez 15 minut przed intubacją światłowodową w stanie czuwania.
Pacjenci z grupy S otrzymają nebulizację solą fizjologiczną 10 ml
|
|
Eksperymentalny: Grupa S (spryskaj zgodnie z zapotrzebowaniem)
Pacjenci otrzymają mieszaninę 2% lidokainy 10 ml i deksmedetomidyny 1 μg/kg w technice spray-as-you-go + nebulizacja 10 ml soli fizjologicznej.
|
Pacjenci otrzymają mieszaninę 2% lidokainy 10 ml i deksmedetomidyny 1 μg/kg w technice spray-as-you-go + nebulizacja 10 ml soli fizjologicznej.
Pacjenci z grupy N będą otrzymywać sól fizjologiczną metodą spray-as-you-go
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość skutecznej intubacji
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji
|
Łatwość skutecznej intubacji będzie mierzona za pomocą wyniku złożonego, składającego się z pięciu parametrów, z punktacją 1–5 dla każdego parametru, przy czym 1 oznacza najlepszy możliwy stan, a wyższe wyniki wskazują na pogorszenie warunków intubacji.
Maksymalna liczba punktów wyniosła 25.
Za optymalny uznano wynik <10, 10-15
|
Natychmiast po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od interwencji przez 4 godziny
|
Działania niepożądane (bradykardia, niedociśnienie, skurcz krtani, toksyczność lidokainy).
Niedociśnienie (MAP < 20% wartości wyjściowych).
Bradykardia (HR < 50 uderzeń/min
|
Od interwencji przez 4 godziny
|
|
Czas do udanej intubacji.
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji
|
Czas potrzebny do pomyślnej intubacji.
Bezpośrednia wizualizacja rurki intubacyjnej przechodzącej przez struny głosowe do tchawicy.
|
Natychmiast po intubacji
|
|
Ból gardła pooperacyjny.
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Ból gardła będzie oceniany po PACU 1, 12 i 24 h po ekstubacji, w okresie pooperacyjnym. Ocena pooperacyjnego bólu gardła (POST) zostanie dokonana przy użyciu czteropunktowej skali (0-3): 0 dla braku bólu gardła; 1 na łagodny ból gardła (skarży się na ból gardła tylko wtedy, gdy zostanie o to poproszony); 2 na umiarkowany ból gardła (skarży się na ból gardła nawet bez pytania); i 3 w przypadku silnego bólu gardła (ze zmianą głosu lub chrypką, który może również wiązać się z bólem gardła). |
24 godziny po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS159/4/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .