Forstøvning versus spray-as-You-Go luftvejs topisk anæstesi ved brug af dexmedetomidin og lidokainblanding under vågen fleksibel fiberoptisk intubation ved temporomandibulær ankylose
Nebulisering versus spray-as-You-Go luftvejs topisk anæstesi ved brug af dexmedetomidin og lidokainblanding under vågen fleksibel fiberoptisk intubation i temporomandibulær ankylose: et randomiseret dobbeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vågen fiberoptisk intubation (AFOI) er blevet den accepterede guldstandardteknik til håndtering af anerkendte vanskelige luftveje, da strubehovedet forbliver i en posterior position, og patienten er i stand til at beskytte luftvejene mod tilsmudsning og kan opretholde luftvejenes åbenhed såvel som spontan. åndedrætsbesvær. Vågen intubation kræver, at patienten forbliver rolig og samarbejdsvillig og forsynes med tilstrækkelig anxiolyse, analgesi og topisk bedøvelse uden at kompromittere luftvejene.
Gagrefleks, hoste og laryngospasme kan være forstyrrende under processen. Vågne patienter tillader aldrig luftvejsinstrumentering uden luftvejsbedøvelse. Derfor er effektiv luftvejsbedøvelse påkrævet for luftvejsinstrumentering og patientkomfort.
Til vågen intubation kan topisk luftvejsbedøvelse udføres enten ved at bruge fiberoptisk bronkoskop (FOB) til at påføre lokalbedøvelse i luftvejene ved en "spray-as-you-go"-teknik eller ved at forstøve patienten i ca. 10-15 min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Telefonnummer: 00201150242991
- E-mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Rekruttering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Telefonnummer: 00201150242991
- E-mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
-
Underforsker:
- Ahmed S El-gebaly, MD
-
Underforsker:
- Rehab S El Kalla, MD
-
Underforsker:
- Motaz M Abu Sabaa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 21 til 65 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II og planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi, og kendt for at have temporomandibulær ledankylose og forventes at være vanskelig intubationspatient på grund af begrænsning af kæbemobilitet og begrænset mundåbning på mindre end 2 fingre.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for dexmedetomidin eller lidocain.
- Historie om stofmisbrug.
- Samtidig brug af medicin, som kan overdrive pulsresponsen (HR) af -dexmedetomidin (f.eks. digoxin eller β-adrenerge antagonister), HR <50 slag/min, systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg.
- Graviditet.
- Sygelig fedme (BMI mere end 35).
- Patienter på antikoagulantia, nasal traume, deformitet eller polyp, CSF-rhinoré, frakturbase i kraniet.
- Hjerte- og/eller luftvejssygdomme, reaktiv luftvejssygdom, lever- eller nyrelidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe N (Forstøvningsgruppe)
Patienterne vil modtage en blanding af 2% lidocain 10 ml og dexmedetomidin 1 μg/kg forstøvning + saltvand 10 ml via spray-as-you-go teknik.
|
Patienterne vil blive forstøvet med en blanding af 2% lidocain 10 ml og dexmedetomidin 1 μg/kg ved at bruge vægforstøver i 15 minutter før intubation af vågen fiberoptisk intubation.
Patienter i gruppe S vil modtage 10 ml saltvandsforstøver
|
|
Eksperimentel: Gruppe S (Spray-as-you-go)
Patienterne vil modtage en blanding af 2% lidocain 10 ml og dexmedetomidin 1 μg/kg via spray-as-you-go teknik + saltvand 10 ml forstøvning.
|
Patienterne vil modtage en blanding af 2% lidocain 10 ml og dexmedetomidin 1 μg/kg via spray-as-you-go teknik + saltvand 10 ml forstøvning.
Patienter i gruppe N vil modtage saltvand via spray-as-you-go teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem vellykket intubation
Tidsramme: Umiddelbart efter intubation
|
Nemheden af vellykket intubation vil blive målt ved den sammensatte score, som er en sammensætning af fem parametre med en score på 1-5 for hver parameter, 1 angiver bedst mulig tilstand og højere score angiver forværring af betingelserne for intubation.
Den maksimale score var 25.
En score på <10 blev betragtet som optimal, 10-15
|
Umiddelbart efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra intervention i 4 timer
|
Bivirkninger (bradykardi, hypotension, larynx spasmer, lidocain toksicitet).
Hypotension (MAP < 20 % af baseline-aflæsninger).
Bradykardi (HR < 50 slag/min
|
Fra intervention i 4 timer
|
|
Tid til vellykket intubation.
Tidsramme: Umiddelbart efter intubation
|
Tid nødvendig til vellykket intubation.
Direkte visualisering af det endotracheale rør, der passerer gennem stemmebåndene ind i luftrøret.
|
Umiddelbart efter intubation
|
|
Post-operativ ondt i halsen.
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
|
Halsbetændelse vil blive evalueret ved PACU 1, 12 og 24 timer efter ekstubation i den postoperative periode. Gradering af postoperativ ondt i halsen (POST) vil blive udført ved hjælp af en firepunktsskala (0-3): 0 for ingen ondt i halsen; 1 for let ondt i halsen (klager kun over ondt i halsen, når du bliver spurgt); 2 for moderat ondt i halsen (klager over ondt i halsen selv uden at spørge); og 3 for alvorlig ondt i halsen (med stemmeændring eller hæshed, kan også være forbundet med halssmerter). |
24 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS159/4/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .