Nebulisering versus Spray-as-You-Go Luftveis lokalbedøvelse ved bruk av dexmedetomidin og lidokainblanding under våken fleksibel fiberoptisk intubasjon ved temporomandibulær ankylose
Nebulisering versus spray-as-You-Go luftveis lokalbedøvelse ved bruk av dexmedetomidin og lidokainblanding under våken fleksibel fiberoptisk intubasjon i temporomandibulær ankylose: en randomisert dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våken fiberoptisk intubasjon (AFOI) har blitt den aksepterte gullstandardteknikken for håndtering av anerkjente vanskelige luftveier ettersom strupehodet forblir i en bakre stilling og pasienten er i stand til å beskytte luftveiene mot tilsmussing og kan opprettholde luftveiens åpenhet så vel som spontan. pusteinnsats. Våken intubasjon krever at pasienten forblir rolig og samarbeidsvillig og får tilstrekkelig anxiolyse, analgesi og lokalbedøvelse uten å kompromittere luftveiene.
Gagrefleks, hoste og laryngospasme kan være opprørende under prosessen. Våkne pasienter tillater aldri luftveisinstrumentering uten luftveisanestesi. Derfor kreves effektiv luftveisanestesi for luftveisinstrumentering og pasientkomfort.
For våken intubasjon kan topisk luftveisbedøvelse gis enten ved å bruke fiberoptisk bronkoskop (FOB) for å påføre lokalbedøvelse i luftveiene ved en "spray-as-you-go"-teknikk eller ved å forstøve pasienten i ca. 10-15 min.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Telefonnummer: 00201150242991
- E-post: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Telefonnummer: 00201150242991
- E-post: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ahmed S El-gebaly, MD
-
Underetterforsker:
- Rehab S El Kalla, MD
-
Underetterforsker:
- Motaz M Abu Sabaa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 21 til 65 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II og planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi, og kjent for å ha temporomandibulær leddankylose og forventes å være vanskelig intubasjonspasient på grunn av begrensning av kjevemobilitet og begrenset munnåpning mindre enn 2 fingre.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot dexmedetomidin eller lidokain.
- Historie om narkotikamisbruk.
- Samtidig bruk av medisiner som kan overdrive hjertefrekvensresponsen til -dexmedetomidin (f.eks. digoksin eller β-adrenerge antagonister), HR <50 slag/min, systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg.
- Svangerskap.
- Sykelig fedme (BMI mer enn 35).
- Pasienter på antikoagulantia, nasal traume, deformitet eller polypp, CSF-rhinoré, brudd på hodeskalle.
- Hjerte- og/eller luftveissykdom, reaktiv luftveissykdom, lever- eller nyrelidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe N (forstøvningsgruppe)
Pasientene vil få en blanding av 2 % lidokain 10 ml og dexmedetomidin 1 μg/kg forstøver + saltvann 10 ml via spray-as-you-go-teknikk.
|
Pasientene vil bli forstøvet med blanding av 2 % lidokain 10 ml og dexmedetomidin 1 μg/kg ved bruk av veggforstøver i 15 minutter før våken fiberoptisk intubasjon.
Pasienter i gruppe S vil få saltvann 10 ml forstøver
|
|
Eksperimentell: Gruppe S (Spray-as-you-go)
Pasientene vil få en blanding av 2 % lidokain 10 ml og dexmedetomidin 1 μg/kg via spray-as-you-go-teknikk + saltvann 10 ml forstøver.
|
Pasientene vil få en blanding av 2 % lidokain 10 ml og dexmedetomidin 1 μg/kg via spray-as-you-go-teknikk + saltvann 10 ml forstøver.
Pasienter i gruppe N vil få saltvann via spray-as-you-go-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel vellykket intubering
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjon
|
Enkel vellykket intubering vil bli målt ved den sammensatte poengsummen som er en sammensetning av fem parametere med en poengsum på 1-5 for hver parameter, 1 indikerer best mulig tilstand og høyere score indikerer forverring av betingelsene for intubasjon.
Maksimal poengsum var 25.
En score på <10 ble ansett som optimal, 10-15
|
Umiddelbart etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra intervensjon i 4 timer
|
Bivirkninger (bradykardi, hypotensjon, larynxspasmer, lidokain toksisitet).
Hypotensjon (MAP < 20 % av baselineavlesningene).
Bradykardi (HR < 50 slag/min
|
Fra intervensjon i 4 timer
|
|
Tid til vellykket intubasjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjon
|
Tid som trengs før vellykket intubasjon.
Direkte visualisering av endotrakealtuben som passerer gjennom stemmebåndene inn i luftrøret.
|
Umiddelbart etter intubasjon
|
|
Postoperativ sår hals.
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
|
Sår hals vil bli evaluert ved PACU 1, 12 og 24 timer etter ekstubasjon, i løpet av den postoperative perioden. Gradering av postoperativ sår hals (POST) vil bli gjort ved å bruke en firepunkts skala (0-3): 0 for ingen sår hals; 1 for lett sår hals (klager over sår hals bare når du blir spurt); 2 for moderat sår hals (klager over sår hals selv uten å spørre); og 3 for alvorlig sår hals (med stemmeendring eller heshet, kan også være assosiert med halssmerter). |
24 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264MS159/4/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .