Nebulizace versus topická anestézie dýchacích cest pomocí dexmedetomidinu a lidokainu během bdělého stavu Flexibilní fibrooptická intubace u temporomandibulární ankylózy
Nebulizace versus topická anestézie dýchacích cest pomocí dexmedetomidinu a lidokainu během bdělého stavu Flexibilní fibrooptická intubace u temporomandibulární ankylózy: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probuzená optická intubace (AFOI) se stala uznávaným zlatým standardem pro zvládnutí zjištěných obtížných dýchacích cest, protože hrtan zůstává v zadní poloze a pacient je schopen chránit dýchací cesty před znečištěním a může udržovat průchodnost dýchacích cest i spontánní dýchací úsilí. Intubace v bdělém stavu vyžaduje, aby pacient zůstal v klidu a spolupracoval a aby mu byla poskytnuta dostatečná anxiolýza, analgezie a lokální anestezie, aniž by byly ohroženy dýchací cesty.
Dávivý reflex, kašel a laryngospasmus mohou být během procesu zneklidňující. Pacienti v bdělém stavu nikdy nedovolí instrumentaci dýchacích cest bez anestezie dýchacích cest. Pro instrumentaci dýchacích cest a pohodlí pacienta je proto nutná účinná anestezie dýchacích cest.
Pro intubaci v bdělém stavu lze lokální anestezii dýchacích cest zajistit buď pomocí bronchoskopu s optickým vláknem (FOB) k aplikaci lokálního anestetika do dýchacích cest technikou „sprej-as-you-go“ nebo nebulizací pacienta po dobu asi 10–15 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201150242991
- E-mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201150242991
- E-mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed S El-gebaly, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rehab S El Kalla, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Motaz M Abu Sabaa, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II a plánovaná pro elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii a je známo, že má ankylózu temporomandibulárního kloubu a očekává se, že bude pacientem s obtížnou intubací kvůli omezení pohyblivosti čelisti a omezenému otevření úst na méně než 2 prsty.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na dexmedetomidin nebo lidokain v anamnéze.
- Historie zneužívání drog.
- Současné užívání léků, které mohou zvýšit srdeční frekvenci (HR) odezvu -dexmedetomidinu (např. digoxin nebo β-adrenergní antagonisté), HR <50 tepů/min, systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg.
- Těhotenství.
- Morbidní obezita (BMI vyšší než 35).
- Pacienti s antikoagulancii, nosní trauma, deformita nebo polyp, výtok z mozkomíšního moku, zlomenina spodiny lebky.
- Srdeční a/nebo respirační onemocnění, reaktivní onemocnění dýchacích cest, poruchy jater nebo ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina N (skupina nebulizace)
Pacienti dostanou směs 2% lidokainu 10 ml a dexmedetomidinu 1 μg/kg nebulizaci + fyziologický roztok 10 ml technikou spray-as-you-go.
|
Pacienti budou nebulizováni směsí 2% lidokainu 10 ml a dexmedetomidinu 1 μg/kg pomocí nástěnného nebulizátoru po dobu 15 minut před intubací z vláknové optiky.
Pacienti ve skupině S dostanou fyziologický roztok 10 ml nebulizaci
|
|
Experimentální: Skupina S (sprej-as-you-go)
Pacienti dostanou směs 2% lidokainu 10 ml a dexmedetomidinu 1 μg/kg technikou spray-as-you-go + fyziologický roztok 10 ml nebulizací.
|
Pacienti dostanou směs 2% lidokainu 10 ml a dexmedetomidinu 1 μg/kg technikou spray-as-you-go + fyziologický roztok 10 ml nebulizací.
Pacienti ve skupině N dostanou fyziologický roztok pomocí techniky sprejování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost úspěšné intubace
Časové okno: Ihned po intubaci
|
Snadnost úspěšné intubace bude měřena složeným skóre, které je složeno z pěti parametrů se skóre 1-5 pro každý parametr, 1 označuje nejlepší možný stav a vyšší skóre označuje zhoršení podmínek pro intubaci.
Maximální skóre bylo 25.
Za optimální bylo považováno skóre <10, 10-15
|
Ihned po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události.
Časové okno: Od zásahu 4 hodiny
|
Nežádoucí účinky (bradykardie, hypotenze, laryngeální spazmus, toxicita lidokainu).
Hypotenze (MAP < 20 % výchozích hodnot).
Bradykardie (HR < 50 tepů/min
|
Od zásahu 4 hodiny
|
|
Čas do úspěšné intubace.
Časové okno: Ihned po intubaci
|
Čas potřebný k úspěšné intubaci.
Přímá vizualizace endotracheální trubice procházející přes hlasivky do průdušnice.
|
Ihned po intubaci
|
|
Pooperační bolest v krku.
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Bolest v krku bude hodnocena na PACU 1, 12 a 24 hodin po extubaci, během pooperačního období. Hodnocení pooperační bolesti v krku (POST) bude provedeno pomocí čtyřbodové stupnice (0-3): 0 pro žádnou bolest v krku; 1 pro mírnou bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz); 2 pro středně těžkou bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku i bez ptaní); a 3 pro těžkou bolest v krku (se změnou hlasu nebo chrapotem, může také souviset s bolestí v krku). |
24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264MS159/4/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .