Verneblung im Vergleich zur topischen Atemwegsanästhesie mit Spray-as-you-go-Anästhesie unter Verwendung einer Dexmedetomidin- und Lidocain-Mischung während der flexiblen faseroptischen Wachintubation bei temporomandibulärer Ankylose
Vernebelung versus topische Atemwegsanästhesie mit Spray-as-you-go-Anästhesie unter Verwendung einer Dexmedetomidin- und Lidocain-Mischung während der flexiblen faseroptischen Intubation im Wachzustand bei temporomandibulärer Ankylose: Eine randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die faseroptische Wachintubation (AFOI) hat sich zur anerkannten Goldstandardtechnik für die Behandlung bekanntermaßen schwieriger Atemwege entwickelt, da der Kehlkopf in einer hinteren Position bleibt und der Patient in der Lage ist, die Atemwege vor Verschmutzung zu schützen und die Durchgängigkeit der Atemwege sowie spontane Atemwege aufrechtzuerhalten Atembemühungen. Die Intubation im Wachzustand erfordert, dass der Patient ruhig und kooperativ bleibt und ausreichend Anxiolyse, Analgesie und örtliche Anästhesie erhält, ohne die Atemwege zu beeinträchtigen.
Würgereflex, Husten und Laryngospasmus können während des Prozesses störend sein. Wache Patienten erlauben niemals eine Atemwegsinstrumentierung ohne Atemwegsanästhesie. Daher ist eine wirksame Atemwegsanästhesie für die Atemwegsinstrumentierung und den Patientenkomfort erforderlich.
Bei der Intubation im Wachzustand kann eine topische Anästhesie der Atemwege erfolgen, indem entweder ein faseroptisches Bronchoskop (FOB) verwendet wird, um durch eine „Spray-as-you-go“-Technik ein Lokalanästhetikum auf die Atemwege aufzutragen, oder indem der Patient etwa 10–15 Minuten lang vernebelt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Telefonnummer: 00201150242991
- E-Mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
Studienorte
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Rekrutierung
- Tanta University
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Kontakt:
- Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Telefonnummer: 00201150242991
- E-Mail: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
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Unterermittler:
- Ahmed S El-gebaly, MD
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Unterermittler:
- Rehab S El Kalla, MD
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Unterermittler:
- Motaz M Abu Sabaa, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 21 bis 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Der Körperstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ist für einen elektiven chirurgischen Eingriff vorgesehen, der eine Vollnarkose erfordert. Er leidet bekanntermaßen an einer Ankylose des Kiefergelenks und dürfte aufgrund der eingeschränkten Kieferbeweglichkeit und der eingeschränkten Mundöffnung von weniger als zwei Fingern Schwierigkeiten bei der Intubation haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexmedetomidin oder Lidocain.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Reaktion der Herzfrequenz (HF) auf Dexmedetomidin verstärken können (z. B. Digoxin oder β-adrenerge Antagonisten), Herzfrequenz <50 Schläge/min, systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg.
- Schwangerschaft.
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 35).
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, Nasentrauma, Deformation oder Polyp, Liquor-Rhinorrhoe, Schädelbasisfraktur.
- Herz- und/oder Atemwegserkrankungen, reaktive Atemwegserkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe N (Vernebelungsgruppe)
Die Patienten erhalten eine Mischung aus 2 % Lidocain 10 ml und Dexmedetomidin 1 μg/kg Verneblung + Kochsalzlösung 10 ml mittels Spray-as-you-go-Technik.
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Die Patienten werden mit einer Mischung aus 2 % Lidocain (10 ml) und Dexmedetomidin (1 μg/kg) unter Verwendung eines Wandverneblers 15 Minuten lang vor der faseroptischen Wachintubation vernebelt.
Patienten der Gruppe S erhalten eine Vernebelung mit 10 ml Kochsalzlösung
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Experimental: Gruppe S (Sprühen nach Belieben)
Die Patienten erhalten eine Mischung aus 2 % Lidocain 10 ml und Dexmedetomidin 1 μg/kg mittels Spray-as-you-go-Technik + Kochsalzlösung 10 ml Vernebelung.
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Die Patienten erhalten eine Mischung aus 2 % Lidocain 10 ml und Dexmedetomidin 1 μg/kg mittels Spray-as-you-go-Technik + Kochsalzlösung 10 ml Vernebelung.
Patienten der Gruppe N erhalten Kochsalzlösung im Spray-as-you-go-Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfache erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation
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Die Leichtigkeit einer erfolgreichen Intubation wird anhand des zusammengesetzten Scores gemessen, der sich aus fünf Parametern mit einem Score von 1–5 für jeden Parameter zusammensetzt, wobei 1 den bestmöglichen Zustand anzeigt und höhere Scores eine Verschlechterung der Bedingungen für die Intubation anzeigen.
Die maximale Punktzahl betrug 25.
Ein Wert von <10 wurde als optimal angesehen, also 10–15
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Unmittelbar nach der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Von der Intervention für 4 Stunden
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Unerwünschte Ereignisse (Bradykardie, Hypotonie, Kehlkopfspasmus, Lidocain-Toxizität).
Hypotonie (MAP < 20 % der Ausgangswerte).
Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min
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Von der Intervention für 4 Stunden
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Zeit bis zur erfolgreichen Intubation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intubation
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Zeitbedarf bis zur erfolgreichen Intubation.
Direkte Visualisierung des Endotrachealtubus, der durch die Stimmbänder in die Luftröhre gelangt.
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Unmittelbar nach der Intubation
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Postoperative Halsschmerzen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
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Halsschmerzen werden 1, 12 und 24 Stunden nach der Extubation während der postoperativen Phase auf der Intensivstation untersucht. Die Einstufung der postoperativen Halsschmerzen (POST) erfolgt anhand einer Vier-Punkte-Skala (0-3): 0 für keine Halsschmerzen; 1 bei leichten Halsschmerzen (klagt nur auf Nachfrage über Halsschmerzen); 2 bei mäßigen Halsschmerzen (klagt auch ungefragt über Halsschmerzen); und 3 für starke Halsschmerzen (mit Stimmveränderung oder Heiserkeit, kann auch mit Halsschmerzen verbunden sein). |
24 Stunden nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MS159/4/23
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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