Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebulisering kontra spray-as-You-Go luftvägs lokalbedövning med dexmedetomidin och lidokainblandning under vaken flexibel fiberoptisk intubation vid temporomandibulär ankylos

18 oktober 2023 uppdaterad av: Mahmoud Hassan El-Baradei, Tanta University

Nebulisation versus Spray-as-You-Go Luftvägs lokalbedövning med dexmedetomidin och lidokainblandning under vaken flexibel fiberoptisk intubation vid temporomandibulär ankylos: en randomiserad dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av topikal anestesi i luftvägarna med nebulisering med spray-as-you-go-tekniken med dexmedetomidin och lidokainblandning för att uppnå övre luftvägsbedövning hos TMJ-ankylospatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaken fiberoptisk intubation (AFOI) har blivit den accepterade guldstandardtekniken för hantering av erkända svåra luftvägar eftersom struphuvudet förblir i en bakre position och patienten kan skydda luftvägarna från nedsmutsning och kan bibehålla luftvägarnas öppenhet såväl som spontant. andningsansträngningar. Vaken intubation kräver att patienten förblir lugn och samarbetsvillig och förses med tillräcklig anxiolys, smärtlindring och lokalbedövning utan att kompromissa med luftvägarna.

Gagreflex, hosta och laryngospasm kan vara upprörande under processen. Vakna patienter tillåter aldrig luftvägsinstrumentering utan luftvägsanestesi. Därför krävs effektiv luftvägsanestesi för luftvägsinstrumentering och patientkomfort.

För vaken intubation kan topikal luftvägsbedövning tillhandahållas antingen genom att använda fiberoptiskt bronkoskop (FOB) för att applicera lokalbedövning i luftvägarna med en "spray-as-you-go"-teknik eller genom att nebulisera patienten i cirka 10-15 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ahmed S El-gebaly, MD
        • Underutredare:
          • Rehab S El Kalla, MD
        • Underutredare:
          • Motaz M Abu Sabaa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 21 till 65 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II och planerad för elektiv kirurgi som kräver generell anestesi, och känd för att ha temporomandibulär ledankylos och förväntas vara svår intubationspatient på grund av begränsning av käkrörlighet och begränsad munöppning mindre än 2 fingrar.

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot dexmedetomidin eller lidokain.
  • Historia om drogmissbruk.
  • Samtidig användning av mediciner som kan överdriva hjärtfrekvenssvaret (HR) av -dexmedetomidin (t.ex. digoxin eller β-adrenerga antagonister), HR <50 slag/min, systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg.
  • Graviditet.
  • Sjuklig fetma (BMI mer än 35).
  • Patienter på antikoagulantia, nästrauma, deformitet eller polyp, CSF-rhinorré, frakturbasskalle.
  • Hjärt- och/eller luftvägssjukdomar, reaktiv luftvägssjukdom, lever- eller njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp N (nebuliseringsgrupp)
Patienterna kommer att få en blandning av 2% lidokain 10 ml och dexmedetomidin 1 μg/kg nebulisering + koksaltlösning 10 ml via spray-as-you-go-teknik.
Läkemedel: Nebulisering
Patienterna kommer att nebuliseras med en blandning av 2 % lidokain 10 ml och dexmedetomidin 1 μg/kg genom att använda väggnebulisator i 15 minuter innan vaken fiberoptisk intubation. Patienter i grupp S kommer att få koksaltlösning 10 ml nebulisering
Experimentell: Grupp S (Spray-as-you-go)
Patienterna kommer att få en blandning av 2 % lidokain 10 ml och dexmedetomidin 1 μg/kg via spray-as-you-go-teknik + koksaltlösning 10 ml nebulisering.
Läkemedel: Spraya medan du går
Patienterna kommer att få en blandning av 2 % lidokain 10 ml och dexmedetomidin 1 μg/kg via spray-as-you-go-teknik + koksaltlösning 10 ml nebulisering. Patienter i grupp N kommer att få koksaltlösning via spray-as-you-go-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel framgångsrik intubation
Tidsram: Omedelbart efter intubation
Lättheten för framgångsrik intubation kommer att mätas med den sammansatta poängen som är en sammansättning av fem parametrar med poängen 1-5 för varje parameter, 1 som indikerar bästa möjliga tillstånd och högre poäng som indikerar försämrade förutsättningar för intubation. Maxpoängen var 25. En poäng på <10 ansågs vara optimal, 10-15
Omedelbart efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar.
Tidsram: Från intervention i 4 timmar
Biverkningar (bradykardi, hypotoni, larynx spasm, lidokaintoxicitet). Hypotoni (MAP < 20 % av baslinjeavläsningarna). Bradykardi (HR < 50 slag/min
Från intervention i 4 timmar
Dags till framgångsrik intubation.
Tidsram: Omedelbart efter intubation
Tid som behövs för framgångsrik intubation. Direkt visualisering av endotrakealtuben som passerar genom stämbanden in i luftstrupen.
Omedelbart efter intubation
Postoperativ halsont.
Tidsram: 24 timmar efter extubation

Halsont kommer att utvärderas vid PACU 1, 12 och 24 timmar efter extubation, under den postoperativa perioden.

Gradering av postoperativ halsont (POST) kommer att göras med hjälp av en fyrgradig skala (0-3): 0 för ingen halsont; 1 för mild halsont (klagar sig över halsont endast när man frågar); 2 för måttlig halsont (klagar sig över halsont även utan att fråga); och 3 för svår halsont (med röstförändring eller heshet, kan också associeras med halssmärta).
24 timmar efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264MS159/4/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera