Nebulisaatio vs. ruiskutettava hengitysteiden paikallinen anestesia käyttäen deksmedetomidiinin ja lidokaiinin seosta valveilla olevan joustavan kuituoptisen intuboinnin aikana temporomandibulaarisessa ankyloosissa
Nebulisaatio vs. ruiskutettava hengitysteiden paikallinen anestesia käyttäen deksmedetomidiinin ja lidokaiinin seosta valveilla olevan joustavan kuituoptisen intuboinnin aikana temporomandibulaarisessa ankyloosissa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Awake-kuituoptisesta intubaatiosta (AFOI) on tullut hyväksytty kultainen standardi tekniikka havaittujen vaikeiden hengitysteiden hallinnassa, koska kurkunpää pysyy taka-asennossa ja potilas pystyy suojaamaan hengitysteitä lialta ja ylläpitämään hengitysteiden läpikulkua sekä spontaanisti. hengitysponnistelut. Awake-intubaatio edellyttää, että potilas pysyy rauhallisena ja yhteistyökykyisenä ja että hänelle tarjotaan riittävä ahdistus, kivunlievitys ja paikallispuudutus vaarantamatta hengitysteitä.
Gag-refleksi, yskä ja laryngospasmi voivat olla järkyttäviä prosessin aikana. Valvot potilaat eivät koskaan salli hengitysteiden instrumentointia ilman hengitysteiden anestesiaa. Siksi tehokas hengitysteiden anestesia tarvitaan hengitysteiden instrumentoinnin ja potilaan mukavuuden vuoksi.
Herätetyssä intubaatiossa paikallinen hengitysteiden anestesia voidaan järjestää joko käyttämällä kuituoptista bronkoskooppia (FOB) paikallispuudutuksen levittämiseksi hengitysteihin "spray as-you-go" -tekniikalla tai sumuttamalla potilasta noin 10-15 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201150242991
- Sähköposti: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud H El-Baradei, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201150242991
- Sähköposti: mahmoud.elbaradei74@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ahmed S El-gebaly, MD
-
Alatutkija:
- Rehab S El Kalla, MD
-
Alatutkija:
- Motaz M Abu Sabaa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II ja suunniteltu yleisanestesiaa vaativaan elektiiviseen leikkaukseen ja jolla tiedetään olevan temporomandibulaarinen ankyloosi ja jonka odotetaan olevan vaikea intubaatiopotilas leuan liikkuvuuden ja rajoitetun suun aukeamisen vuoksi alle 2 sormea.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia deksmedetomidiinille tai lidokaiinille.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat liioitella -deksmedetomidiinin sykevastetta (esim. digoksiini tai β-adrenergiset antagonistit), syke <50 lyöntiä/min, systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg.
- Raskaus.
- Sairaasta liikalihavuudesta (BMI yli 35).
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, nenävamma, epämuodostuma tai polyyppi, CSF-rinorrea, kallon perusmurtuma.
- Sydän- ja/tai hengityselinten sairaus, reaktiivinen hengitystiesairaus, maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä N (sumutusryhmä)
Potilaat saavat 2-prosenttista lidokaiinia 10 ml ja deksmedetomidiinia 1 μg/kg sumutuksella + 10 ml suolaliuosta ruiskutusmenetelmällä.
|
Potilaat sumutetaan seoksella, jossa on 2 % lidokaiinia 10 ml ja deksmedetomidiinia 1 μg/kg käyttämällä seinäsumutinta 15 minuutin ajan ennen hereillä tapahtuvaa kuituoptista intubaatiota.
Ryhmän S potilaat saavat 10 ml suolaliuosta sumutuksen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä S (Spray-as-you-go)
Potilaat saavat seosta, jossa on 2 % lidokaiinia 10 ml ja deksmedetomidiinia 1 µg/kg spray-as-you-go -tekniikalla + 10 ml suolaliuosta.
|
Potilaat saavat seosta, jossa on 2 % lidokaiinia 10 ml ja deksmedetomidiinia 1 µg/kg spray-as-you-go -tekniikalla + 10 ml suolaliuosta.
Ryhmän N potilaat saavat suolaliuosta spray-as-you-go -tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen intuboinnin helppous
Aikaikkuna: Välittömästi intuboinnin jälkeen
|
Onnistuneen intuboinnin helppous mitataan yhdistelmäpisteellä, joka koostuu viidestä parametrista, joiden pistemäärä on 1-5 jokaiselle parametrille, joista 1 ilmaisee parasta mahdollista tilaa ja korkeammat pisteet osoittavat intubaatio-olosuhteiden huononemista.
Maksimipistemäärä oli 25.
Pisteitä <10 pidettiin optimaalisena, 10-15
|
Välittömästi intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Interventiosta 4 tunnin ajan
|
Haittavaikutukset (bradykardia, hypotensio, kurkunpään kouristukset, lidokaiinin toksisuus).
Hypotensio (MAP < 20 % lähtötason lukemista).
Bradykardia (HR < 50 lyöntiä/min
|
Interventiosta 4 tunnin ajan
|
|
Aikaa onnistuneeseen intubaatioon.
Aikaikkuna: Välittömästi intuboinnin jälkeen
|
Onnistuneeseen intubaatioon tarvittava aika.
Äänihuulien läpi henkitorveen kulkevan endotrakeaaliputken suora visualisointi.
|
Välittömästi intuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu.
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Kurkkukipu arvioidaan PACU:ssa 1, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen, leikkauksen jälkeisenä aikana. Leikkauksen jälkeisen kurkkukipun (POST) arviointi tehdään nelipisteasteikolla (0-3): 0 ei kurkkukipua; 1 lievään kurkkukipuun (valittaa kurkkukipusta vain kysyttäessä); 2 kohtalaiseen kurkkukipuun (valittaa kurkkukipusta kysymättäkin); ja 3 vaikeaan kurkkukipuun (johon liittyy äänen muutos tai käheys, joka voi myös liittyä kurkkukipuun). |
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MS159/4/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .