緩和ケアのヘルスリテラシー教育とQOLを通常のケアと比較 (PACED)
2023年10月12日 更新者:Kelly Counts、University of Missouri, Kansas City
PACED研究:慢性閉塞性肺疾患のある高齢者のヘルスリテラシーと生活の質に関する通常のケアと比較した緩和ケア教育のランダム化対照パイロット研究
このパイロットランダム化比較試験の目的は、一連の標準化された緩和ケア(PC)教育ビデオ学習モジュールを完了した慢性閉塞性肺疾患(COPD)の高齢者の間でヘルスリテラシー(HL)と生活の質(QOL)を比較することです。通常のケア(米国)。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
グループ間:
- 一連の標準化された PC 教育ビデオ学習モジュールを完了することは、通常の治療と比較して、救急外来 (ED) で治療を受ける COPD の高齢者の HL にどのような影響を及ぼしますか?
- 一連の標準化された PC 教育ビデオ学習モジュールを完了すると、通常の治療と比較して、ED で治療された COPD の高齢者の QOL にどのような影響がありますか?
グループ内:
- HL の PC 学習モジュールの教育介入シリーズを受けた COPD の高齢者にとって、ベースラインから学習完了までの変化は何ですか?
- QOLに関するPC学習モジュールの教育介入シリーズを受けたCOPDの高齢者にとって、ベースラインから研究完了までの変化は何ですか?
- HL で UC を受ける COPD の高齢者について、ベースラインから研究完了までの変化は何ですか?
- QOL に関して UC を受ける COPD の高齢者について、ベースラインから研究完了までの変化は何ですか?
すべての参加者は、ベースラインおよび研究完了時のヘルスリテラシー質問表 (HLQ) および医療結果研究: 短いフォーム 36 調査に回答します。 治療グループは、Get Palliative Care が提供する標準化された学習モジュールを 1 週間に 1 つ 4 週間閲覧し、毎週の完了を REDCap に記録します。 対照群は通常の COPD ケアを受けます。 研究者らは、毎週緩和ケア教育を受けている治療群と通常のケアを比較し、HLとQOLが変化するかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、一連の標準化された緩和療法を完了した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の高齢者を対象に、健康リテラシー (HL) と生活の質 (QOL) を比較するパイロットランダム化対照試験 (RCT) を実施することです。ケア(PC)教育ビデオ学習モジュールを通常のケアに活用します。
問題点: COPD を患う 65 歳以上の高齢者は長生きしており、4 人に 1 人が HL が低く、全体的に健康状態が悪化していると報告されており、QOL に影響を与える症状を緩和するために救急科 (ED) のケアを求めることがよくあります。
重要性: 老化の発生率、予測不可能な疾患経過を伴う COPD などの慢性疾患発症のリスク、終末期医療費の増加、限られた HL により、QOL が低下しています。
ED では、PC に関連する HL に関して限定的な研究が行われています。
革新性:パイロットRCTは、救急外来でのケアを求める高齢成人COPD患者の全体的なQOLを向上させながら、PCに対するHLの重要性を実証することで、救命救急看護研究への独自の貢献となるだろう。
2030 Healthy People の取り組みは、COPD による救急外来の受診を減らすことです。
理論: 拡張慢性ケアモデルには、デジタル構造と教育訓練プログラムに重点を置きながら、健康状態不良のリスクにさらされている高齢者に焦点を当てた PC 構造が組み込まれています。
デザイン: 研究デザインは、ED で治療されている COPD の高齢者で、一連の標準化された PC 教育学習モジュールを完了した高齢者の QOL と HL を通常のケア (UC) と比較して比較するパイロット RCT です。
設定: この研究は、ミズーリ州セントルイスにある地域密着型の老人医療施設であるミズーリバプテスト医療センターで実施されます。
サンプル: COPD と診断され、ED でケアを求めている 65 歳以上の高齢者の便宜的なサンプルが対象集団です。
これはパイロット研究であるため、30 人の参加者を登録するという全体目標を達成するための統計的検出力はありません。
介入: 同意したすべての参加者は、ベースラインおよび研究完了時の HL アンケート (HLQ) および QOL 調査に回答します。
治療グループは、Get Palliative Care が提供する標準化された学習モジュールを 1 週間に 1 つ 4 週間閲覧し、毎週の完了を REDCap に記録します。
対照群は通常の COPD ケアを受けます。
手順: 対象基準を満たし、研究への参加を志願した参加者からインフォームドコンセントを取得します。
募集は30日間行われ、学習期間は登録時から30日間となります。
1:1 のランダム化を使用して、参加者を介入グループまたは対照グループに割り当てます。
手段: Medical Outcomes Study Short Form-36 QOL 調査および HLQ は、ベースラインおよび研究完了時のアウトカム変数を測定します。
分析計画: 記述統計を使用した人口統計データが計算されます。
ベースラインから研究完了までのグループ間およびグループ間の平均スコアの傾向が調査されます。
REDCap はすべての研究関連データを安全に保管します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kelly Counts, PhD (c)
- 電話番号:618-444-9595
- メール:kdb7x9@umsystem.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sue Lasiter, PhD
- 電話番号:816-235-6766
- メール:lasiterr@umkc.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
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コンタクト:
- Kelly Counts, PhD (c)
- 電話番号:618-444-9595
- メール:kdb7x9@umsystem.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上
- COPDの診断
- 英語を話す
- テクノロジーおよびインターネット/オンライン サービスへのアクセス
除外基準:
- ホスピスケアに登録している
- がん診断ステージ IV 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:緩和ケアを入手: 4 つの教育学習モジュール ビデオ
緩和ケア教育学習モジュールのビデオをパブリック ドメインでオンラインで入手できます。
ウェビナー: 息切れに対処し、生活の質を向上させる方法 (2019 年) は、DO のタラ・リバーマン氏が主催し、COPD とともに生きる方法、緩和ケアをいつどこで実施できるか、治療に代わる選択肢はどのようなものなのか、そして最終的な結論について概説します。緩和ケアのメリットをまとめました。
各学習モジュールの長さは約 5 ~ 7 分です。
4 つの学習モジュールには、https://youtu.be/__phRXS4jZs?si=TivFch6cFE6roXDZ からアクセスできます。
毎週の学習モジュールを完了した後、参加者は、登録時に提供された電子メールによって参加者に提供されるリンクを介して、REDCap での視聴を記録します。
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組織がスポンサーとなったパブリックドメインの教育ビデオ
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介入なし:普段のお手入れ
COPD の通常のケアには、酸素療法、ステロイド療法、胸部 X 線撮影、気管支拡張剤の噴霧、抗菌療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスリテラシーに関するアンケート
時間枠:ベースラインおよび介入直後から、研究完了までの最大 12 週間
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HLQ は 65 歳以上のサンプル参加者を対象に検証されています。
このツールの散文には計算力と理解力が含まれます。
健康の多次元構造には 9 つの尺度があり、各尺度は信頼性が高く、個人の認識されているヘルス リテラシー能力とその経験に関する重要な情報を生成します。
変化に敏感になるように設計されており、集団間の小さな違いや時間の経過に伴う変化を識別します。
最初の 5 つの尺度は、回答者に 4 つの回答オプションの 1 つについての同意レベルを示すよう求める項目で構成されます (「強く反対」または「強く同意」)。
残りの尺度 (6 ~ 9) は自己申告能力の尺度を表し、これらの尺度内の項目は 5 つの回答オプション (できない、非常に難しい、かなり難しい、かなり簡単、非常に簡単) のいずれかで採点されます。
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ベースラインおよび介入直後から、研究完了までの最大 12 週間
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医療転帰調査 - 短縮フォーム 36
時間枠:ベースラインおよび介入直後から、研究完了までの最大 12 週間
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Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) 調査では、身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、エネルギー/疲労レベル、感情的な幸福度、社会的機能、生活の質を測る活力と活力。
SF-36 調査では、健康状態が劣悪 (または不良) に相当する 1 から健康状態に相当する 5 までの 5 段階のリッカート尺度が使用されています。
スコアが低いほど、生活の質が低いことを表します。
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ベースラインおよび介入直後から、研究完了までの最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Sue Lasiter, PhD、University of Missouri, Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#2096893-AA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。