- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06089499
완화의료 건강교육 및 QOL을 일반치료와 비교 (PACED)
2023년 10월 12일 업데이트: Kelly Counts, University of Missouri, Kansas City
PACED 연구: 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 노인의 건강 지식 및 삶의 질에 대한 완화 치료 교육을 일반 치료와 비교한 무작위 대조 파일럿 연구
이 파일럿 무작위 대조 시험의 목표는 일련의 표준화된 완화 치료(PC) 교육 비디오 학습 모듈을 이수한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 노인의 건강 지식(HL)과 삶의 질(QOL)을 비교하는 것입니다. 일반적인 치료(미국). 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
그룹 간:
- 일련의 표준화된 PC 교육 비디오 학습 모듈을 이수하면 응급실(ED)에서 치료를 받는 COPD 노인의 HL에 일반적인 치료와 비교하여 어떤 효과가 있습니까?
- 일련의 표준화된 PC 교육 비디오 학습 모듈을 이수하면 일반적인 치료와 비교하여 응급실에서 치료받는 COPD 노인의 삶의 질에 어떤 영향을 미치나요?
그룹 내:
- HL에 대한 PC 학습 모듈의 교육 중재 시리즈를 받는 COPD 노인의 기준선에서 연구 완료까지의 변화는 무엇입니까?
- QOL에 대한 PC 학습 모듈의 교육 중재 시리즈를 받는 COPD 노인의 기준선에서 연구 완료까지의 변화는 무엇입니까?
- HL에서 UC를 받은 COPD 노인의 기준선에서 연구 완료까지의 변화는 무엇입니까?
- QOL에 대한 UC를 받은 COPD 노인의 기준선에서 연구 완료까지의 변화는 무엇입니까?
모든 참가자는 기준선 및 연구 완료 건강 문해력 설문지(HLQ) 및 의료 결과 연구: 약식 36 설문조사를 작성합니다. 치료 그룹은 Get Palliative Care에서 제공하는 4주 동안 매주 하나의 표준화된 학습 모듈을 보고 주간 완료를 REDCap에 기록합니다. 대조군은 일반적인 COPD 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 매주 완화의료 교육을 받는 치료군을 일반 치료와 비교하여 HL과 QOL이 변화하는지 확인할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 일련의 표준화된 완화 치료를 마친 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 노인을 대상으로 건강 지식(HL)과 삶의 질(QOL)을 비교하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 케어(PC) 교육영상 학습 모듈을 평소 케어까지.
문제: COPD를 앓고 있는 65세 이상의 노인은 더 오래 살고, 4명 중 1명은 HL이 낮고, 전반적으로 건강이 좋지 않으며, QOL에 영향을 미치는 증상 완화를 위해 응급실(ED) 진료를 받는 경우가 많습니다.
의의: 노화 발생률, 예측할 수 없는 질병 궤적을 갖는 COPD와 같은 만성 질환 발병 위험, 임종기 의료 비용 증가, HL 제한으로 인해 삶의 질이 저하되었습니다.
ED에서는 PC와 관련된 HL에 대한 연구가 제한적으로 수행되었습니다.
혁신: 파일럿 RCT는 응급실에서 치료를 원하는 노인 COPD 환자의 전반적인 QOL을 향상시키면서 HL이 PC에 갖는 중요성을 입증함으로써 중환자 간호 연구에 고유한 기여를 할 것입니다.
2030 Healthy People 이니셔티브는 COPD에 대한 응급실 방문을 줄이는 것입니다.
이론: 확장된 만성 치료 모델은 건강이 좋지 않을 위험이 있는 노인에 초점을 맞춘 PC 구성을 통합하는 동시에 디지털 구성 및 교육 훈련 프로그램에 중점을 둡니다.
설계: 연구 설계는 일반 치료(UC)와 비교하여 일련의 표준화된 PC 교육 학습 모듈을 완료한 응급실에서 치료를 받은 COPD를 앓고 있는 노년층의 QOL과 HL을 비교하는 파일럿 RCT입니다.
설정: 이 연구는 미주리 주 세인트루이스에 있는 지역사회 기반 노인병 지정 응급실인 미주리 침례 의료 센터(Missouri Baptist Medical Center)에서 실시될 예정입니다.
표본: COPD 진단을 받고 응급실에서 진료를 받는 65세 이상 노인의 편의 표본이 대상 모집단입니다.
이것은 예비 연구이므로 30명의 참가자를 등록한다는 전반적인 목표에 대한 통계적 힘이 없습니다.
중재: 동의한 모든 참가자는 기준선 및 연구 완료 HL 설문지(HLQ) 및 QOL 설문조사를 완료합니다.
치료 그룹은 Get Palliative Care에서 제공하는 4주 동안 매주 하나의 표준화된 학습 모듈을 보고 주간 완료를 REDCap에 기록합니다.
대조군은 일반적인 COPD 치료를 받게 됩니다.
절차: 포함 기준을 충족하고 연구에 참여하기로 자원한 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
모집은 30일 동안 진행되며, 학습기간은 모집일로부터 30일입니다.
1:1 무작위 배정을 사용하여 참가자를 중재 그룹 또는 통제 그룹에 할당합니다.
도구: 의료 결과 연구 약식-36 QOL 설문조사 및 HLQ는 기준선 및 연구 완료 시 결과 변수를 측정합니다.
분석 계획: 기술통계를 활용한 인구통계 데이터를 계산합니다.
그룹 간 및 그룹 간 기준선부터 연구 완료까지의 평균 점수 추세가 수행됩니다.
REDCap은 모든 연구 관련 데이터를 안전하게 저장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Counts, PhD (c)
- 전화번호: 618-444-9595
- 이메일: kdb7x9@umsystem.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sue Lasiter, PhD
- 전화번호: 816-235-6766
- 이메일: lasiterr@umkc.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
연락하다:
- Kelly Counts, PhD (c)
- 전화번호: 618-444-9595
- 이메일: kdb7x9@umsystem.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- COPD 진단
- 영어로 말하기
- 기술 및 인터넷/온라인 서비스에 대한 액세스
제외 기준:
- 호스피스 케어에 등록됨
- 암 진단 4기 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 완화 치료 받기: 4개의 교육 학습 모듈 비디오
공개 도메인에서 온라인으로 제공되는 완화의료 교육 학습 모듈 비디오를 받으세요.
웹 세미나: Tara Liberman이 발표한 호흡 곤란을 관리하고 삶의 질을 향상시키는 방법(2019), DO는 COPD를 앓는 방법, 완화 치료를 시행할 수 있는 장소와 시기, 치료의 대안은 무엇인지 검토하고 최종적으로 완화의료의 이점에 대한 요약을 제공합니다.
각 학습 모듈의 길이는 약 5~7분입니다.
4개의 학습 모듈은 https://youtu.be/__phRXS4jZs?si=TivFch6cFE6roXDZ에서 액세스할 수 있습니다.
주간 학습 모듈을 완료한 후 참가자는 등록 시 제공된 이메일을 통해 참가자에게 제공된 링크를 통해 REDCap에 시청한 내용을 기록합니다.
|
조직 후원 공개 도메인 교육 비디오
|
|
간섭 없음: 평소 관리
COPD에 대한 일반적인 치료에는 산소 요법, 스테로이드 요법, 흉부 방사선 촬영, 분무 기관지 확장제 및 항균 요법이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 문해력 설문지
기간: 기준시점 및 개입 직후, 연구 완료까지 최대 12주
|
HLQ는 65세 이상의 샘플 참가자에 대해 검증되었습니다.
도구의 산문에는 수리력과 이해력이 포함됩니다.
건강에 대한 다차원적 구성 요소에는 9가지 척도가 있으며 각 척도는 신뢰할 수 있으며 개인이 인지하는 건강 지식 능력과 경험에 대한 주요 정보를 생성합니다.
이는 변화에 민감하게 반응하여 모집단 간의 작은 차이와 시간에 따른 변화를 식별하도록 설계되었습니다.
처음 5개 척도는 응답자에게 4가지 응답 옵션 중 하나에 대한 동의 수준을 표시하도록 요청하는 항목으로 구성됩니다(강하게 동의하지 않음~강하게 동의함).
나머지 척도(6~9)는 자기 보고 능력 척도를 나타내며 이 척도 내의 항목은 5가지 응답 옵션(할 수 없음, 매우 어려움, 매우 어려움, 매우 쉬움, 매우 쉬움) 중 하나로 점수가 매겨집니다.
|
기준시점 및 개입 직후, 연구 완료까지 최대 12주
|
|
의료 결과 연구 - 약식 36
기간: 기준시점 및 개입 직후, 연구 완료까지 최대 12주
|
의료 결과 연구 약식-36(SF-36) 설문조사는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지/피로 수준, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 그리고 삶의 질을 측정하는 활력.
SF-36 설문조사는 1점(또는 좋지 않은 건강 상태)부터 5점(매우 건강함을 나타냄) 범위의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
|
기준시점 및 개입 직후, 연구 완료까지 최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sue Lasiter, PhD, University of Missouri, Kansas City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB#2096893-AA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .