頸椎SCIにおけるロボット支援上肢運動の有効性 (RVZU)
2026年6月11日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
頸髄損傷後の人におけるロボット支援上肢運動の有効性の評価
このプロジェクトの目的は、頸髄損傷後の人に対するロボット支援による上肢運動の有効性をテストすることです。
ランダム化対照二群試験では、標準的な作業療法にロボット支援による2種類の上肢運動を追加した場合の効果がテストされる。
3 つの主要結果と 2 つの副次的結果が、十分に確立された尺度を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の人と異なり、頸髄損傷後の人に対するロボット支援による上肢運動の有効性を示す質の高い証拠はありません。
このため、私たちはランダム化試験の実施を目指しています。
この試験には、入院リハビリテーションを受ける成人患者の2つのグループが参加する。
1つのグループは、患者のニーズと能力に合わせた標準的な作業療法を週に5回、90分間受けます。
標準的な作業療法に加えて、もう一方のグループは、ロボット支援による 30 分間の運動セッションを 10 回受けます。内訳は、特殊な装置を使用した指と手の運動 5 セッション、および外骨格を使用した総運動運動 5 セッションです。
介入の開始時と終了時、つまり入院時と退院時、患者を包括的に評価するために 4 つの結果尺度が使用されます。 Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA)、Spinal Cord Independent Measure (SCIM)、および Canadian Healthy Performance Measure (COPM)。
これらの対策の進捗状況は 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Metka Moharić, MD, PhD
- 電話番号：+386 1 4758441
- メール：metka.moharic@ir-rs.si
研究場所
-
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
コンタクト：
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- 電話番号：+386 1 4758438
- メール：urska.kidric@ir-rs.si
-
主任研究者：
- Tibor Kafel, OT
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 負荷のかからない上肢を動かす能力
- 18歳以上
- 1時間座ることができる
- ロボット支援運動の指示を理解する能力
除外基準:
- 1時間も座っていられない
- 隔離が必要な院内感染の存在
- 脊髄損傷以外の身体障害
- ロボット支援運動の指示が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：作業療法＋ロボット支援運動
標準作業療法 週 5 回、90 分間（患者のニーズと能力に合わせて調整） + Amadeo デバイスを使用した指と手のロボット支援運動の 30 分間のセッション 5 回（週に 2 ～ 3 回） + 30 分間のセッション 5 回（週 2 ～ 3 回）上肢の全体的な動きを促進するために、Armeo Spring 外骨格を使用したロボット支援エクササイズを週に 3 回）
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入院患者のリハビリテーションの一環としての標準的な作業療法
Amadeo デバイスを使用した指と手のエクササイズと、Armeo Spring 外骨格を使用した総運動エクササイズ
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アクティブコンパレータ：作業療法のみ
標準作業療法 週5回、90分間（患者のニーズと能力に合わせて調整）
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入院患者のリハビリテーションの一環としての標準的な作業療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強度、感性、理解力の段階的再定義評価バージョン 2 (GRASSP V2) スコアの違い
時間枠：介入前（入院時）と介入後（平均3週間後）
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四肢麻痺後に使用する上肢に特有の臨床障害測定で、3 つの領域を通じて感覚運動機能と把握機能を測定します。各ボディサイドの合計スコアの範囲は 0 ～ 94 です。スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
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介入前（入院時）と介入後（平均3週間後）
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筋力、感受性、理解力の段階的再定義評価 - ミエロパシー (GRASSP-M) スコアの差異
時間枠：介入前（入院時）と介入後（平均3週間後）
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上肢に関連する患者の機能障害を特徴付けるために設計された客観的なツール。軽度の機能障害の診断と定量化、および患者の悪化の監視に役立ちます。各ボディサイドの合計スコアは 0 ～ 74 の範囲です。スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
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介入前（入院時）と介入後（平均3週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄独立性測定 (SCIM) スコアの違い
時間枠：介入前（入院時）と介入後（平均3週間後）
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脊髄損傷者の日常生活活動および移動能力の評価。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
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介入前（入院時）と介入後（平均3週間後）
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) 結果の違い
時間枠：介入前（入院時）と介入後（平均3週間後）
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日常生活におけるパフォーマンスに対するクライアントの自己認識を長期間にわたって把握するように設計された、個別化されたクライアント中心の成果測定。パフォーマンスと満足度のスコアの範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
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介入前（入院時）と介入後（平均3週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tibor Kafel, OT、University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。