Effektiviteten af robotassisteret træning af øvre lemmer ved cervikal SCI (RVZU)
11. juni 2026 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Vurdering af effektiviteten af robot-assisteret træning af øvre lemmer hos personer efter cervikal rygmarvsskade
Formålet med projektet er at teste effektiviteten af robotassisteret træning i overekstremiteterne hos personer efter cervikal rygmarvsskade.
I et randomiseret kontrolleret to-arms forsøg vil effekten af at tilføje to typer robot-assisteret øvelse i øvre lemmer til standard ergoterapi blive testet.
Tre primære og to sekundære resultater vil blive vurderet ved hjælp af veletablerede mål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I modsætning til personer efter slagtilfælde er der ingen beviser af høj kvalitet for effektiviteten af robot-assisteret træning i øvre lemmer hos personer efter cervikal rygmarvsskade.
Af denne grund sigter vi mod at gennemføre et randomiseret forsøg.
Forsøget vil involvere to grupper af voksne patienter indlagt til rehabilitering.
En gruppe vil modtage standard ergoterapi, skræddersyet til patientens behov og evner, fem gange om ugen i 90 minutter.
Ud over standard ergoterapi vil den anden gruppe modtage ti 30-minutters sessioner med robot-assisteret træning: fem sessioner med træning for fingre og hånd ved hjælp af en specialiseret enhed, og fem sessioner med grovmotorisk træning med et eksoskelet.
Fire udfaldsmål vil blive brugt til en omfattende vurdering af patienterne ved begyndelsen og slutningen af interventionen, dvs. ved indlæggelse og udskrivelse: Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP; generel og myelopati version), den amerikanske Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Fremskridtene i disse foranstaltninger vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Metka Moharić, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 4758441
- E-mail: metka.moharic@ir-rs.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Kontakt:
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- Telefonnummer: +386 1 4758438
- E-mail: urska.kidric@ir-rs.si
-
Ledende efterforsker:
- Tibor Kafel, OT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at bevæge ubelastede overekstremiteter
- mindst 18 år
- evne til at sidde i en time
- evne til at forstå instruktionerne til robotassisteret træning
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at sidde i en time
- tilstedeværelse af hospitalserhvervet infektion, der kræver isolation
- anden kropslig funktionsnedsættelse end rygmarvsskade
- manglende evne til at forstå instruktionerne til robotassisteret træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ergoterapi + robotassisteret træning
Standard ergoterapi fem gange om ugen i 90 minutter (skræddersyet til patientens behov og evner) + fem 30'-sessioner (2-3 om ugen) med robot-assisteret træning for fingre og hånd ved hjælp af Amadeo-enhed + fem 30'-sessioner (2 -3 om ugen) af robot-assisteret træning med Armeo Spring exoskelet til at lette grove bevægelser af de øvre lemmer
|
Standard ergoterapi som led i indlæggelsesrehabilitering
Træning for fingre og hånd ved hjælp af Amadeo-enhed plus grovmotorisk træning med Armeo Spring exoskelet
|
|
Aktiv komparator: Kun ergoterapi
Standard ergoterapi fem gange om ugen i 90 minutter (skræddersyet til patientens behov og evner)
|
Standard ergoterapi som led i indlæggelsesrehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i graderet omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse version 2 (GRASSP V2) score
Tidsramme: Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
|
Klinisk svækkelsesmål specifik for den øvre lemmer til brug efter tetraplegi, der måler sensorimotorisk og præhensionsfunktion gennem tre domæner; den samlede score for hver kropsside varierer fra 0 til 94; højere score betyder et bedre resultat
|
Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
|
|
Forskel i graderet omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse - Mielopati (GRASSP-M) score
Tidsramme: Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
|
Objektivt værktøj designet til at karakterisere patienters funktionsnedsættelse relateret til overekstremiteterne, nyttigt til diagnosticering og kvantificering af mild dysfunktion og monitorering af patienter for forringelse; den samlede score for hver kropsside varierer fra 0 til 74; højere score betyder et bedre resultat
|
Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i SCIM-score (Spal Cord Independence Measure).
Tidsramme: Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
|
Vurdering af ydeevne i daglige aktiviteter og mobilitet for personer med rygmarvsskade; score spænder fra 0 til 100; højere score betyder et bedre resultat
|
Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
|
|
Forskel i resultaterne for Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tidsramme: Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
|
Individualiseret, klientcentreret resultatmål designet til at fange en klients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen over tid; præstations- og tilfredshedsscore varierer fra 1 til 10; højere score betyder et bedre resultat
|
Før intervention (ved indlæggelsen) og efter interventionen (i gennemsnit efter 3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URIS202301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .