Efectividad del ejercicio de miembros superiores asistido por robot en lesiones de médula espinal cervical (RVZU)
11 de junio de 2026 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Evaluación de la eficacia del ejercicio de las extremidades superiores asistido por robot en personas después de una lesión de la médula espinal cervical
El objetivo del proyecto es probar la eficacia del ejercicio de las extremidades superiores asistido por robot en personas después de una lesión de la médula espinal cervical.
En un ensayo aleatorio controlado de dos brazos, se probará el efecto de agregar dos tipos de ejercicios para las extremidades superiores asistidos por robot a la terapia ocupacional estándar.
Se evaluarán tres resultados primarios y dos secundarios utilizando medidas bien establecidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
A diferencia de las personas después de un accidente cerebrovascular, no existe evidencia de alta calidad de la efectividad del ejercicio de las extremidades superiores asistido por robot en personas después de una lesión de la médula espinal cervical.
Por este motivo, nuestro objetivo es realizar un ensayo aleatorio.
El ensayo involucrará a dos grupos de pacientes adultos ingresados en rehabilitación hospitalaria.
Un grupo recibirá terapia ocupacional estándar, adaptada a las necesidades y capacidades del paciente, cinco veces por semana durante 90 minutos.
Además de la terapia ocupacional estándar, el otro grupo recibirá diez sesiones de 30 minutos de ejercicio asistido por robot: cinco sesiones de ejercicio para dedos y manos usando un dispositivo especializado y cinco sesiones de ejercicio motor grueso usando un exoesqueleto.
Se utilizarán cuatro medidas de resultado para evaluar integralmente a los pacientes al inicio y al final de la intervención, es decir, al ingreso y al alta: la Evaluación Graduada Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP; versión general y de mielopatía), la Evaluación Americana Escala de deterioro de la asociación de lesiones espinales (ASIA), Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) y Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM).
El progreso en esas medidas se comparará entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Metka Moharić, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 1 4758441
- Correo electrónico: metka.moharic@ir-rs.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Contacto:
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- Número de teléfono: +386 1 4758438
- Correo electrónico: urska.kidric@ir-rs.si
-
Investigador principal:
- Tibor Kafel, OT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de mover las extremidades superiores descargadas
- al menos 18 años de edad
- capacidad para sentarse durante una hora
- capacidad de comprender las instrucciones para el ejercicio asistido por robot
Criterio de exclusión:
- incapacidad para sentarse durante una hora
- presencia de infección adquirida en el hospital que requiere aislamiento
- deterioro corporal distinto de la lesión de la médula espinal
- incapacidad para comprender las instrucciones para el ejercicio asistido por robot
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia ocupacional + ejercicio asistido por robot
Terapia ocupacional estándar cinco veces por semana durante 90 minutos (adaptada a las necesidades y capacidades del paciente) + cinco sesiones de 30' (2-3 por semana) de ejercicio asistido por robot para dedos y manos usando el dispositivo Amadeo + cinco sesiones de 30' (2 -3 por semana) de ejercicio asistido por robot utilizando el exoesqueleto Armeo Spring para facilitar los movimientos generales de las extremidades superiores.
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Terapia ocupacional estándar como parte de la rehabilitación hospitalaria
Ejercicio para dedos y mano con el dispositivo Amadeo más ejercicio de motricidad gruesa con el exoesqueleto Armeo Spring
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Comparador activo: Solo terapia ocupacional
Terapia ocupacional estándar cinco veces por semana durante 90 minutos (adaptada a las necesidades y capacidades del paciente)
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Terapia ocupacional estándar como parte de la rehabilitación hospitalaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación de la Evaluación Redefinida Graduada de Fuerza, Sensibilidad y Prensión Versión 2 (GRASSP V2)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (al ingreso) y después de la intervención (en promedio después de 3 semanas)
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Medida de deterioro clínico específica del miembro superior para su uso después de la tetraplejía que mide la función sensoriomotora y de prensión a través de tres dominios; la puntuación total para cada lado del cuerpo oscila entre 0 y 94; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Antes de la intervención (al ingreso) y después de la intervención (en promedio después de 3 semanas)
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Diferencia en la puntuación de la evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y comprensión - Mielopatía (GRASSP-M)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (al ingreso) y después de la intervención (en promedio después de 3 semanas)
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Herramienta objetiva diseñada para caracterizar el deterioro funcional de los pacientes relacionado con el miembro superior, útil para diagnosticar y cuantificar la disfunción leve y monitorear el deterioro de los pacientes; la puntuación total para cada lado del cuerpo oscila entre 0 y 74; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Antes de la intervención (al ingreso) y después de la intervención (en promedio después de 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación de la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (al ingreso) y después de la intervención (en promedio después de 3 semanas)
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Evaluación del desempeño en actividades de la vida diaria y movilidad de personas con lesión de la médula espinal; la puntuación varía de 0 a 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Antes de la intervención (al ingreso) y después de la intervención (en promedio después de 3 semanas)
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Diferencia en los resultados de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (al ingreso) y después de la intervención (en promedio después de 3 semanas)
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Medida de resultado individualizada y centrada en el cliente diseñada para capturar la autopercepción del desempeño del cliente en la vida diaria, a lo largo del tiempo; las puntuaciones de desempeño y satisfacción varían del 1 al 10; puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Antes de la intervención (al ingreso) y después de la intervención (en promedio después de 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URIS202301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .