Effectiviteit van door robots ondersteunde oefeningen van de bovenste ledematen bij cervicale dwarslaesie (RVZU)
11 juni 2026 bijgewerkt door: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Beoordeling van de effectiviteit van door robots ondersteunde oefeningen van de bovenste ledematen bij personen na cervicaal ruggenmergletsel
Het doel van het project is om de effectiviteit van robotondersteunde oefeningen van de bovenste ledematen te testen bij personen met een cervicale dwarslaesie.
In een gerandomiseerde, gecontroleerde tweearmige studie zal het effect worden getest van het toevoegen van twee soorten robotondersteunde oefeningen voor de bovenste ledematen aan de standaard ergotherapie.
Drie primaire en twee secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van beproefde maatstaven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Anders dan bij personen na een beroerte is er geen kwalitatief hoogstaand bewijs voor de effectiviteit van robotondersteunde oefeningen van de bovenste ledematen bij personen na een cervicale dwarslaesie.
Om deze reden streven wij ernaar een gerandomiseerd onderzoek uit te voeren.
Bij het onderzoek zullen twee groepen volwassen patiënten betrokken zijn die opgenomen worden in een intramurale revalidatie.
De ene groep krijgt vijf keer per week gedurende 90 minuten standaard ergotherapie, afgestemd op de behoeften en mogelijkheden van de patiënt.
Naast de standaard ergotherapie krijgt de andere groep tien sessies van dertig minuten robotondersteunde oefeningen: vijf sessies oefeningen voor vingers en hand met behulp van een gespecialiseerd apparaat, en vijf sessies grove motorische oefeningen met behulp van een exoskelet.
Er zullen vier uitkomstmaten worden gebruikt om de patiënten aan het begin en aan het einde van de interventie, dat wil zeggen bij opname en ontslag, uitgebreid te beoordelen: de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP; general and Myelopathy versie), de Amerikaanse Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), de Spinal Cord Independence Measure (SCIM) en de Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
De voortgang bij deze maatregelen zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Metka Moharić, MD, PhD
- Telefoonnummer: +386 1 4758441
- E-mail: metka.moharic@ir-rs.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Contact:
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- Telefoonnummer: +386 1 4758438
- E-mail: urska.kidric@ir-rs.si
-
Hoofdonderzoeker:
- Tibor Kafel, OT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om onbelaste bovenste ledematen te bewegen
- minimaal 18 jaar oud
- mogelijkheid om een uur te zitten
- vermogen om de instructies voor robotondersteunde oefeningen te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om een uur te zitten
- aanwezigheid van een ziekenhuisinfectie die isolatie vereist
- lichamelijke beperking, anders dan een dwarslaesie
- onvermogen om de instructies voor robotondersteunde oefeningen te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ergotherapie + robotondersteunde oefeningen
Standaard ergotherapie vijf keer per week gedurende 90 minuten (afgestemd op de behoeften en mogelijkheden van de patiënt) + vijf sessies van 30 minuten (2-3 per week) met robotondersteunde oefeningen voor vingers en hand met behulp van het Amadeo-apparaat + vijf sessies van 30 minuten (2 -3 per week) robotondersteunde oefeningen met behulp van het Armeo Spring-exoskelet om grove bewegingen van de bovenste ledematen te vergemakkelijken
|
Standaard ergotherapie als onderdeel van klinische revalidatie
Oefening voor vingers en hand met behulp van het Amadeo-apparaat plus grove motorische oefeningen met het Armeo Spring-exoskelet
|
|
Actieve vergelijker: Alleen ergotherapie
Standaard ergotherapie vijf keer per week gedurende 90 minuten (afgestemd op de behoeften en mogelijkheden van de patiënt)
|
Standaard ergotherapie als onderdeel van klinische revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in beoordeelde, opnieuw gedefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehensie Versie 2 (GRASSP V2) score
Tijdsspanne: Voor de interventie (bij opname) en na de interventie (gemiddeld na 3 weken)
|
Maatstaf voor klinische stoornissen specifiek voor het bovenste lidmaat voor gebruik na tetraplegie, waarbij de sensomotorische en grijpfunctie via drie domeinen wordt gemeten; de totale score voor elke lichaamszijde varieert van 0 tot 94; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Voor de interventie (bij opname) en na de interventie (gemiddeld na 3 weken)
|
|
Verschil in beoordeelde, opnieuw gedefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehensie - Mielopathie (GRASSP-M)-score
Tijdsspanne: Voor de interventie (bij opname) en na de interventie (gemiddeld na 3 weken)
|
Objectief hulpmiddel ontworpen om de functionele beperkingen van patiënten met betrekking tot de bovenste ledematen te karakteriseren, nuttig voor het diagnosticeren en kwantificeren van milde disfunctie en het monitoren van patiënten op achteruitgang; de totale score voor elke lichaamszijde varieert van 0 tot 74; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Voor de interventie (bij opname) en na de interventie (gemiddeld na 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in score voor de Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Tijdsspanne: Voor de interventie (bij opname) en na de interventie (gemiddeld na 3 weken)
|
Beoordeling van de prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit voor personen met een dwarslaesie; score varieert van 0 tot 100; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Voor de interventie (bij opname) en na de interventie (gemiddeld na 3 weken)
|
|
Verschil in Canadese Occupational Performance Measure (COPM)-resultaten
Tijdsspanne: Voor de interventie (bij opname) en na de interventie (gemiddeld na 3 weken)
|
Geïndividualiseerde, cliëntgerichte uitkomstmaat, ontworpen om de zelfperceptie van de cliënt over prestaties in het dagelijks leven, in de loop van de tijd, vast te leggen; prestatie- en tevredenheidsscores variëren van 1 tot 10; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Voor de interventie (bij opname) en na de interventie (gemiddeld na 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URIS202301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .