Efficacité de l'exercice des membres supérieurs assisté par robot dans les lésions médullaires cervicales (RVZU)
11 juin 2026 mis à jour par: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Évaluation de l'efficacité de l'exercice des membres supérieurs assisté par robot chez les personnes après une lésion de la moelle épinière cervicale
L'objectif du projet est de tester l'efficacité de l'exercice des membres supérieurs assisté par robot chez les personnes après une lésion de la moelle épinière cervicale.
Dans un essai contrôlé randomisé à deux bras, l'effet de l'ajout de deux types d'exercices des membres supérieurs assistés par robot à l'ergothérapie standard sera testé.
Trois résultats principaux et deux résultats secondaires seront évalués à l'aide de mesures bien établies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Contrairement aux personnes ayant subi un AVC, il n’existe aucune preuve de haute qualité de l’efficacité de l’exercice des membres supérieurs assisté par robot chez les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière cervicale.
Pour cette raison, nous visons à mener un essai randomisé.
L'essai impliquera deux groupes de patients adultes admis en réadaptation pour patients hospitalisés.
Un groupe recevra une ergothérapie standard, adaptée aux besoins et aux capacités du patient, cinq fois par semaine pendant 90 minutes.
En plus de l'ergothérapie standard, l'autre groupe recevra dix séances de 30 minutes d'exercices assistés par robot : cinq séances d'exercices pour les doigts et la main à l'aide d'un appareil spécialisé et cinq séances d'exercices de motricité globale à l'aide d'un exosquelette.
Quatre mesures de résultats seront utilisées pour évaluer de manière globale les patients au début et à la fin de l'intervention, c'est-à-dire à l'admission et à la sortie : l'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP ; version générale et myélopathie), l'évaluation américaine Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), la Spinal Cord Independence Measure (SCIM) et la Mesure canadienne du rendement professionnel (COPM).
Les progrès dans ces mesures seront comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Metka Moharić, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +386 1 4758441
- E-mail: metka.moharic@ir-rs.si
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Contact:
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +386 1 4758438
- E-mail: urska.kidric@ir-rs.si
-
Chercheur principal:
- Tibor Kafel, OT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- capacité à bouger les membres supérieurs non chargés
- au moins 18 ans
- capacité de rester assis pendant une heure
- capacité à comprendre les instructions pour les exercices assistés par robot
Critère d'exclusion:
- incapacité à rester assis pendant une heure
- présence d’une infection nosocomiale nécessitant un isolement
- déficience corporelle autre qu'une lésion de la moelle épinière
- incapacité à comprendre les instructions pour les exercices assistés par robot
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ergothérapie + exercice assisté par robot
Ergothérapie standard cinq fois par semaine pendant 90 minutes (adaptée aux besoins et capacités du patient) + cinq séances de 30' (2-3 par semaine) d'exercices des doigts et de la main assistés par robot avec l'appareil Amadeo + cinq séances de 30' (2 -3 par semaine) d'exercices assistés par robot utilisant l'exosquelette Armeo Spring pour faciliter les mouvements bruts des membres supérieurs
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Ergothérapie standard dans le cadre de la réadaptation des patients hospitalisés
Exercice pour les doigts et les mains à l'aide de l'appareil Amadeo et exercice de motricité globale à l'aide de l'exosquelette Armeo Spring
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Comparateur actif: Ergothérapie uniquement
Ergothérapie standard cinq fois par semaine pendant 90 minutes (adaptée aux besoins et aux capacités du patient)
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Ergothérapie standard dans le cadre de la réadaptation des patients hospitalisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le score d'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension version 2 (GRASSP V2)
Délai: Avant intervention (à l'admission) et après l'intervention (en moyenne après 3 semaines)
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Mesure de la déficience clinique spécifique au membre supérieur à utiliser après une tétraplégie qui mesure la fonction sensorimotrice et de préhension à travers trois domaines ; le score total pour chaque côté du corps varie de 0 à 94 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Avant intervention (à l'admission) et après l'intervention (en moyenne après 3 semaines)
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Différence dans l'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension - score de Mielopathie (GRASSP-M)
Délai: Avant intervention (à l'admission) et après l'intervention (en moyenne après 3 semaines)
|
Outil objectif conçu pour caractériser la déficience fonctionnelle des patients liée au membre supérieur, utile pour diagnostiquer et quantifier un dysfonctionnement léger et surveiller la détérioration des patients ; le score total pour chaque côté du corps varie de 0 à 74 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Avant intervention (à l'admission) et après l'intervention (en moyenne après 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le score de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Avant intervention (à l'admission) et après l'intervention (en moyenne après 3 semaines)
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Évaluation de la performance dans les activités de la vie quotidienne et de la mobilité des personnes atteintes d'une lésion médullaire ; le score varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Avant intervention (à l'admission) et après l'intervention (en moyenne après 3 semaines)
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Différence dans les résultats de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Avant intervention (à l'admission) et après l'intervention (en moyenne après 3 semaines)
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Mesure des résultats individualisée et centrée sur le client, conçue pour saisir la perception qu'a le client de sa performance dans la vie quotidienne, au fil du temps ; les scores de performance et de satisfaction vont de 1 à 10 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Avant intervention (à l'admission) et après l'intervention (en moyenne après 3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URIS202301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .