Эффективность роботизированных упражнений для верхних конечностей при травмах шейного отдела позвоночника (RVZU)
11 июня 2026 г. обновлено: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Оценка эффективности роботизированных упражнений на верхние конечности у лиц после травмы шейного отдела спинного мозга
Цель проекта — проверить эффективность роботизированных упражнений на верхние конечности у людей, перенесших травму шейного отдела спинного мозга.
В рандомизированном контролируемом исследовании с участием двух групп будет проверен эффект добавления двух типов роботизированных упражнений для верхних конечностей к стандартной трудотерапии.
Три первичных и два вторичных результата будут оцениваться с использованием хорошо зарекомендовавших себя показателей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В отличие от людей, перенесших инсульт, нет качественных доказательств эффективности роботизированных упражнений на верхние конечности у людей после травмы шейного отдела спинного мозга.
По этой причине мы стремимся провести рандомизированное исследование.
В исследовании примут участие две группы взрослых пациентов, поступивших на стационарную реабилитацию.
Одна группа будет проходить стандартную трудотерапию, адаптированную к потребностям и способностям пациента, пять раз в неделю по 90 минут.
В дополнение к стандартной трудотерапии другая группа получит десять 30-минутных сеансов роботизированных упражнений: пять сеансов упражнений для пальцев и кисти с использованием специализированного устройства и пять сеансов упражнений на крупную моторику с использованием экзоскелета.
Для всесторонней оценки пациентов в начале и в конце вмешательства, то есть при поступлении и выписке, будут использоваться четыре показателя результатов: градационная пересмотренная оценка силы, чувствительности и схватывания (GRASSP; общая версия и версия для миелопатии), американская Шкала нарушений ассоциации спинальных травм (ASIA), показатель независимости спинного мозга (SCIM) и канадский показатель профессиональной деятельности (COPM).
Прогресс в реализации этих мер будет сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Metka Moharić, MD, PhD
- Номер телефона: +386 1 4758441
- Электронная почта: metka.moharic@ir-rs.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Контакт:
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- Номер телефона: +386 1 4758438
- Электронная почта: urska.kidric@ir-rs.si
-
Главный следователь:
- Tibor Kafel, OT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- способность передвигать ненагруженные верхние конечности
- по крайней мере 18 лет
- способность сидеть в течение часа
- способность понимать инструкции по упражнениям с помощью робота
Критерий исключения:
- невозможность сидеть в течение часа
- наличие внутрибольничной инфекции, требующей изоляции
- телесные нарушения, кроме травмы спинного мозга
- неспособность понять инструкции по выполнению упражнений с помощью робота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трудотерапия + упражнения с роботом
Стандартная трудотерапия пять раз в неделю по 90 минут (с учетом потребностей и способностей пациента) + пять 30-минутных занятий (2-3 в неделю) роботизированных упражнений для пальцев и кистей с использованием устройства Amadeo + пять 30-минутных занятий (2 -3 в неделю) роботизированных упражнений с использованием экзоскелета Armeo Spring для облегчения грубых движений верхних конечностей.
|
Стандартная трудотерапия в рамках стационарной реабилитации
Упражнения для пальцев и кисти на устройстве Amadeo плюс упражнения на крупную моторику с использованием экзоскелета Armeo Spring.
|
|
Активный компаратор: Только профессиональная терапия
Стандартная трудотерапия пять раз в неделю по 90 минут (с учетом потребностей и способностей пациента)
|
Стандартная трудотерапия в рамках стационарной реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах пересмотренной оценки силы, чувствительности и схватывания версии 2 (GRASSP V2)
Временное ограничение: До вмешательства (при поступлении) и после вмешательства (в среднем через 3 недели)
|
Показатель клинического нарушения, специфичный для верхней конечности, для использования после тетраплегии, который измеряет сенсомоторную функцию и функцию схватывания по трем доменам; суммарный балл по каждой стороне тела варьируется от 0 до 94; более высокие баллы означают лучший результат
|
До вмешательства (при поступлении) и после вмешательства (в среднем через 3 недели)
|
|
Разница в градуированной переопределенной оценке силы, чувствительности и хватки - миелопатия (GRASSP-M)
Временное ограничение: До вмешательства (при поступлении) и после вмешательства (в среднем через 3 недели)
|
Объективный инструмент, предназначенный для характеристики функциональных нарушений пациентов, связанных с верхней конечностью, полезный для диагностики и количественной оценки легкой дисфункции и наблюдения за пациентами на предмет ухудшения; общий балл для каждой стороны тела колеблется от 0 до 74; более высокие баллы означают лучший результат
|
До вмешательства (при поступлении) и после вмешательства (в среднем через 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в показателе независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: До вмешательства (при поступлении) и после вмешательства (в среднем через 3 недели)
|
Оценка работоспособности в повседневной жизни и подвижности лиц с травмой спинного мозга; оценка варьируется от 0 до 100; более высокие баллы означают лучший результат
|
До вмешательства (при поступлении) и после вмешательства (в среднем через 3 недели)
|
|
Разница в результатах канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: До вмешательства (при поступлении) и после вмешательства (в среднем через 3 недели)
|
Индивидуализированная, ориентированная на клиента мера результатов, предназначенная для отражения самооценки клиентом своих результатов в повседневной жизни с течением времени; оценки производительности и удовлетворенности варьируются от 1 до 10; более высокие баллы означают лучший результат
|
До вмешательства (при поступлении) и после вмешательства (в среднем через 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URIS202301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .