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Wirksamkeit robotergestützter Übungen für die oberen Gliedmaßen bei zervikaler Querschnittlähmung (RVZU)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Bewertung der Wirksamkeit robotergestützter Übungen für die oberen Gliedmaßen bei Personen nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit robotergestützter Übungen für die oberen Gliedmaßen bei Personen nach einer Halswirbelsäulenverletzung zu testen. In einer randomisierten, kontrollierten zweiarmigen Studie wird die Wirkung der Ergänzung der Standard-Ergotherapie um zwei Arten von robotergestützten Übungen für die oberen Gliedmaßen getestet. Drei primäre und zwei sekundäre Ergebnisse werden anhand bewährter Maßnahmen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anders als bei Personen nach einem Schlaganfall gibt es keine qualitativ hochwertigen Belege für die Wirksamkeit robotergestützter Übungen für die oberen Gliedmaßen bei Personen nach einer Halswirbelsäulenverletzung. Aus diesem Grund streben wir die Durchführung einer randomisierten Studie an. An der Studie werden zwei Gruppen erwachsener Patienten beteiligt sein, die zur stationären Rehabilitation aufgenommen werden. Eine Gruppe erhält fünfmal pro Woche für 90 Minuten eine Standard-Ergotherapie, die auf die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Patienten zugeschnitten ist. Zusätzlich zur Standard-Ergotherapie erhält die andere Gruppe zehn 30-minütige Sitzungen mit robotergestütztem Training: fünf Sitzungen mit Finger- und Handübungen mit einem speziellen Gerät und fünf Sitzungen mit grobmotorischen Übungen mit einem Exoskelett. Vier Ergebnismaße werden verwendet, um die Patienten zu Beginn und am Ende des Eingriffs, d. h. bei Aufnahme und Entlassung, umfassend zu beurteilen: das Graded Redefinierte Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP; allgemeine und Myelopathie-Version), das amerikanische Impairment Scale (ASIA) der Spinal Injury Association, das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) und das Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Der Fortschritt dieser Maßnahmen wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tibor Kafel, OT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, unbelastete obere Gliedmaßen zu bewegen
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine Stunde lang zu sitzen
  • Fähigkeit, die Anweisungen für robotergestützte Übungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Stunde lang zu sitzen
  • Vorliegen einer im Krankenhaus erworbenen Infektion, die eine Isolierung erfordert
  • andere körperliche Beeinträchtigung als eine Rückenmarksverletzung
  • Unfähigkeit, die Anweisungen für robotergestützte Übungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergotherapie + robotergestützte Bewegung
Standard-Ergotherapie fünfmal pro Woche für 90 Minuten (abgestimmt auf die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Patienten) + fünf 30-Minuten-Sitzungen (2-3 pro Woche) robotergestütztes Training für Finger und Hand mit dem Amadeo-Gerät + fünf 30-Minuten-Sitzungen (2 -3 pro Woche) robotergestütztes Training mit dem Armeo Spring-Exoskelett zur Erleichterung grober Bewegungen der oberen Gliedmaßen
Verhalten: Standard-Ergotherapie
Standard-Ergotherapie im Rahmen der stationären Rehabilitation
Gerät: Robotergestützte Übung mit Amadeo-Gerät und Armeo Spring-Exoskelett
Übung für Finger und Hand mit dem Amadeo-Gerät sowie grobmotorische Übung mit dem Armeo Spring-Exoskelett
Aktiver Komparator: Nur Ergotherapie
Standard-Ergotherapie fünfmal pro Woche für 90 Minuten (abgestimmt auf die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Patienten)
Verhalten: Standard-Ergotherapie
Standard-Ergotherapie im Rahmen der stationären Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der abgestuften neu definierten Bewertung der Stärke, Sensibilität und Auffassungsgabe Version 2 (GRASSP V2).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Klinische Beeinträchtigungsmessung speziell für die obere Extremität zur Verwendung nach Tetraplegie, die die Sensomotorik und die Greiffunktion in drei Bereichen misst; Gesamtpunktzahl für jede Körperseite liegt zwischen 0 und 94; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Unterschied in der abgestuften neu definierten Bewertung von Kraft, Sensibilität und Greifvermögen – Mielopathie (GRASSP-M)-Score
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Objektives Tool zur Charakterisierung der Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremität von Patienten, nützlich für die Diagnose und Quantifizierung leichter Funktionsstörungen und die Überwachung von Patienten auf Verschlechterung; Gesamtpunktzahl für jede Körperseite liegt zwischen 0 und 74; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-Score
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Beurteilung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität bei Personen mit Rückenmarksverletzungen; Die Punktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Unterschied in den Ergebnissen des Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)
Individuelle, kundenzentrierte Ergebnismessung, die darauf ausgelegt ist, die Selbstwahrnehmung eines Kunden hinsichtlich seiner Leistung im Alltag über einen längeren Zeitraum hinweg zu erfassen; Die Leistungs- und Zufriedenheitswerte liegen zwischen 1 und 10; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme) und nach dem Eingriff (durchschnittlich nach 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URIS202301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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