Eficácia do exercício de membros superiores assistido por robô em lesão medular cervical (RVZU)
11 de junho de 2026 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Avaliação da eficácia do exercício de membros superiores assistido por robô em pessoas após lesão da medula espinhal cervical
O objetivo do projeto é testar a eficácia de exercícios de membros superiores assistidos por robô em pessoas após lesão da medula espinhal cervical.
Em um estudo randomizado controlado de dois braços, será testado o efeito da adição de dois tipos de exercícios de membros superiores assistidos por robô à terapia ocupacional padrão.
Três resultados primários e dois secundários serão avaliados usando medidas bem estabelecidas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Ao contrário do que acontece com pessoas após acidente vascular cerebral, não há evidências de alta qualidade da eficácia do exercício de membros superiores assistido por robô em pessoas após lesão da medula espinhal cervical.
Por esse motivo, pretendemos realizar um ensaio randomizado.
O ensaio envolverá dois grupos de pacientes adultos internados em reabilitação hospitalar.
Um grupo receberá terapia ocupacional padrão, adaptada às necessidades e habilidades do paciente, cinco vezes por semana durante 90 minutos.
Além da terapia ocupacional padrão, o outro grupo receberá dez sessões de 30 minutos de exercícios assistidos por robô: cinco sessões de exercícios para dedos e mãos usando um dispositivo especializado e cinco sessões de exercícios motores grossos usando um exoesqueleto.
Quatro medidas de resultados serão usadas para avaliar de forma abrangente os pacientes no início e no final da intervenção, ou seja, na admissão e na alta: a Avaliação Graduada Redefinida de Força, Sensibilidade e Pretensão (GRASSP; versão geral e mielopatia), a avaliação americana Escala de Imparidade da Associação de Lesão Espinhal (ÁSIA), Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) e Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM).
O progresso nessas medidas será comparado entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Metka Moharić, MD, PhD
- Número de telefone: +386 1 4758441
- E-mail: metka.moharic@ir-rs.si
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Contato:
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- Número de telefone: +386 1 4758438
- E-mail: urska.kidric@ir-rs.si
-
Investigador principal:
- Tibor Kafel, OT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de mover membros superiores sem carga
- pelo menos 18 anos de idade
- capacidade de sentar por uma hora
- capacidade de compreender as instruções para exercícios assistidos por robô
Critério de exclusão:
- incapacidade de sentar por uma hora
- presença de infecção adquirida no hospital que requer isolamento
- deficiência corporal que não seja lesão medular
- incapacidade de compreender as instruções para exercícios assistidos por robô
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia ocupacional + exercícios assistidos por robô
Terapia ocupacional padrão cinco vezes por semana durante 90 minutos (adaptada às necessidades e habilidades do paciente) + cinco sessões de 30' (2-3 por semana) de exercícios assistidos por robô para dedos e mãos usando o dispositivo Amadeo + cinco sessões de 30' (2 -3 por semana) de exercícios assistidos por robô usando o exoesqueleto Armeo Spring para facilitar movimentos grosseiros dos membros superiores
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Terapia ocupacional padrão como parte da reabilitação de pacientes internados
Exercício para dedos e mãos usando o dispositivo Amadeo, além de exercícios motores grossos usando o exoesqueleto Armeo Spring
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Comparador Ativo: Apenas terapia ocupacional
Terapia ocupacional padrão cinco vezes por semana durante 90 minutos (adaptada às necessidades e habilidades do paciente)
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Terapia ocupacional padrão como parte da reabilitação de pacientes internados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação da avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão versão 2 (GRASSP V2)
Prazo: Antes da intervenção (na admissão) e após a intervenção (em média após 3 semanas)
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Medida de comprometimento clínico específica do membro superior para uso após tetraplegia que mede a função sensório-motora e de preensão por meio de três domínios; a pontuação total para cada lado do corpo varia de 0 a 94; pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Antes da intervenção (na admissão) e após a intervenção (em média após 3 semanas)
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Diferença na avaliação graduada redefinida de força, sensibilidade e preensão - pontuação de mielopatia (GRASSP-M)
Prazo: Antes da intervenção (na admissão) e após a intervenção (em média após 3 semanas)
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Ferramenta objetiva desenvolvida para caracterizar o comprometimento funcional dos pacientes relacionado ao membro superior, útil para diagnosticar e quantificar disfunções leves e monitorar pacientes quanto à deterioração; a pontuação total para cada lado do corpo varia de 0 a 74; pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Antes da intervenção (na admissão) e após a intervenção (em média após 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Antes da intervenção (na admissão) e após a intervenção (em média após 3 semanas)
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Avaliação do desempenho nas atividades de vida diária e mobilidade de indivíduos com lesão medular; a pontuação varia de 0 a 100; pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Antes da intervenção (na admissão) e após a intervenção (em média após 3 semanas)
|
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Diferença nos resultados da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Antes da intervenção (na admissão) e após a intervenção (em média após 3 semanas)
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Medida de resultado individualizada e centrada no cliente, projetada para capturar a autopercepção do desempenho do cliente na vida cotidiana, ao longo do tempo; as pontuações de desempenho e satisfação variam de 1 a 10; pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Antes da intervenção (na admissão) e após a intervenção (em média após 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URIS202301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .