Efektivita robotického cvičení horních končetin u cervikální SCI (RVZU)
11. června 2026 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Hodnocení účinnosti robotického cvičení horních končetin u osob po poranění krční míchy
Cílem projektu je otestovat účinnost roboticky asistovaného cvičení horních končetin u osob po poranění krční míchy.
V randomizované kontrolované studii se dvěma pažemi bude testován účinek přidání dvou typů roboticky asistovaného cvičení horních končetin ke standardní ergoterapii.
Tři primární a dva sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí dobře zavedených měřítek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Na rozdíl od osob po cévní mozkové příhodě neexistují kvalitní důkazy o účinnosti roboticky asistovaného cvičení horních končetin u osob po poranění krční míchy.
Z tohoto důvodu se snažíme provést randomizovanou studii.
Studie bude zahrnovat dvě skupiny dospělých pacientů přijatých k ústavní rehabilitaci.
Jedna skupina bude absolvovat standardní pracovní terapii, přizpůsobenou potřebám a schopnostem pacienta, pětkrát týdně po 90 minutách.
Kromě standardní ergoterapie absolvuje druhá skupina deset 30minutových cvičení za pomoci robota: pět cvičení pro prsty a ruku pomocí specializovaného zařízení a pět cvičení hrubé motoriky s použitím exoskeletu.
Ke komplexnímu hodnocení pacientů na začátku a na konci intervence, tedy po přijetí a propuštění, budou použita čtyři výsledná měřítka: Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP; obecná verze a verze pro myelopatii), americká Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), spinal Cord Independence Measure (SCIM) a Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Pokrok v těchto opatřeních bude porovnán mezi oběma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Metka Moharić, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 4758441
- E-mail: metka.moharic@ir-rs.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Kontakt:
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- Telefonní číslo: +386 1 4758438
- E-mail: urska.kidric@ir-rs.si
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tibor Kafel, OT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost pohybovat nezatíženými horními končetinami
- minimálně 18 let
- schopnost sedět jednu hodinu
- schopnost porozumět pokynům pro cvičení s pomocí robota
Kritéria vyloučení:
- neschopnost sedět jednu hodinu
- přítomnost nemocniční infekce, která vyžaduje izolaci
- jiné tělesné poškození než poranění míchy
- neschopnost porozumět pokynům pro cvičení s pomocí robota
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ergoterapie + robotické cvičení
Standardní ergoterapie pětkrát týdně po dobu 90 minut (šitá na míru potřebám a schopnostem pacienta) + pět 30' sezení (2-3 týdně) robotického cvičení pro prsty a ruku pomocí zařízení Amadeo + pět 30' sezení (2 -3 týdně) cvičení za pomoci robota s použitím exoskeletonu Armeo Spring pro usnadnění hrubých pohybů horních končetin
|
Standardní ergoterapie jako součást lůžkové rehabilitace
Cvičení prstů a rukou pomocí zařízení Amadeo plus cvičení hrubé motoriky pomocí exoskeletonu Armeo Spring
|
|
Aktivní komparátor: Pouze pracovní terapie
Standardní ergoterapie pětkrát týdně po dobu 90 minut (šitá na míru potřebám a schopnostem pacienta)
|
Standardní ergoterapie jako součást lůžkové rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v klasifikovaném předefinovaném hodnocení síly, citlivosti a prehension verze 2 (GRASSP V2) skóre
Časové okno: Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
|
Měření klinického poškození specifické pro horní končetinu pro použití po tetraplegii, které měří senzomotorickou funkci a funkci vnímání prostřednictvím tří domén; celkové skóre pro každou stranu těla se pohybuje od 0 do 94; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
|
|
Rozdíl v odstupňovaném předefinovaném hodnocení síly, citlivosti a porozumění - skóre mielopatie (GRASSP-M)
Časové okno: Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
|
Objektivní nástroj určený k charakterizaci funkčního postižení pacientů souvisejících s horní končetinou, užitečný pro diagnostiku a kvantifikaci mírné dysfunkce a sledování pacientů z hlediska zhoršení; celkové skóre pro každou stranu těla se pohybuje od 0 do 74; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre míry nezávislosti míchy (SCIM).
Časové okno: Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
|
Hodnocení výkonu v činnostech každodenního života a mobility u jedinců s poraněním míchy; skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
|
|
Rozdíl ve výsledcích měření kanadské pracovní výkonnosti (COPM).
Časové okno: Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
|
Individuální měřítko výsledku zaměřené na klienta navržené tak, aby zachytilo klientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě v průběhu času; skóre výkonu a spokojenosti se pohybuje od 1 do 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Před intervencí (při přijetí) a po intervenci (v průměru po 3 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URIS202301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .