Efficacia dell'esercizio degli arti superiori assistito da robot nella LM cervicale (RVZU)
11 giugno 2026 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Valutazione dell'efficacia dell'esercizio degli arti superiori assistito da robot nelle persone dopo una lesione del midollo spinale cervicale
Lo scopo del progetto è testare l'efficacia dell'esercizio degli arti superiori assistito da robot nelle persone dopo una lesione del midollo spinale cervicale.
In uno studio randomizzato e controllato a due bracci, verrà testato l’effetto dell’aggiunta di due tipi di esercizi per gli arti superiori assistiti da robot alla terapia occupazionale standard.
Tre risultati primari e due secondari saranno valutati utilizzando misure consolidate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
A differenza delle persone dopo un ictus, non esistono prove di alta qualità dell’efficacia degli esercizi degli arti superiori assistiti da robot nelle persone dopo una lesione del midollo spinale cervicale.
Per questo motivo, puntiamo a condurre uno studio randomizzato.
Lo studio coinvolgerà due gruppi di pazienti adulti ricoverati in riabilitazione ospedaliera.
Un gruppo riceverà terapia occupazionale standard, adattata alle esigenze e alle capacità del paziente, cinque volte a settimana per 90 minuti.
Oltre alla terapia occupazionale standard, l’altro gruppo riceverà dieci sessioni di 30 minuti di esercizi assistiti da robot: cinque sessioni di esercizi per le dita e la mano utilizzando un dispositivo specializzato e cinque sessioni di esercizi grosso-motori utilizzando un esoscheletro.
Verranno utilizzate quattro misure di esito per valutare in modo completo i pazienti all'inizio e alla fine dell'intervento, cioè al momento del ricovero e della dimissione: il Graded Refined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP; versione generale e mielopatica), il American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Spinal Cord Independence Measure (SCIM) e Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
I progressi in tali misure saranno confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Metka Moharić, MD, PhD
- Numero di telefono: +386 1 4758441
- Email: metka.moharic@ir-rs.si
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Contatto:
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- Numero di telefono: +386 1 4758438
- Email: urska.kidric@ir-rs.si
-
Investigatore principale:
- Tibor Kafel, OT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di muovere gli arti superiori senza carico
- almeno 18 anni di età
- capacità di stare seduto per un'ora
- capacità di comprendere le istruzioni per l'esercizio assistito da robot
Criteri di esclusione:
- incapacità di stare seduto per un'ora
- presenza di infezione acquisita in ospedale che richiede isolamento
- menomazione fisica diversa dalla lesione del midollo spinale
- incapacità di comprendere le istruzioni per l'esercizio assistito da robot
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia occupazionale + esercizio assistito da robot
Terapia occupazionale standard cinque volte a settimana per 90 minuti (adattata alle esigenze e alle capacità del paziente) + cinque sessioni da 30' (2-3 a settimana) di esercizi assistiti da robot per dita e mano utilizzando il dispositivo Amadeo + cinque sessioni da 30' (2 -3 a settimana) di esercizi assistiti da robot utilizzando l'esoscheletro Armeo Spring per facilitare i movimenti grossolani degli arti superiori
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Terapia occupazionale standard come parte della riabilitazione ospedaliera
Esercizio per le dita e la mano utilizzando il dispositivo Amadeo più esercizio motorio generale utilizzando l'esoscheletro Armeo Spring
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Comparatore attivo: Solo terapia occupazionale
Terapia occupazionale standard cinque volte a settimana per 90 minuti (adattata alle esigenze e alle capacità del paziente)
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Terapia occupazionale standard come parte della riabilitazione ospedaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel punteggio della valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione versione 2 (GRASSP V2)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
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Misura del danno clinico specifica per l'arto superiore da utilizzare dopo la tetraplegia che misura la funzione sensomotoria e prensiva attraverso tre domini; il punteggio totale per ciascun lato del corpo varia da 0 a 94; punteggi più alti significano un risultato migliore
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Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
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Differenza nella valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione - punteggio Mielopatia (GRASSP-M)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
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Strumento oggettivo progettato per caratterizzare il deterioramento funzionale dei pazienti relativo all'arto superiore, utile per diagnosticare e quantificare la disfunzione lieve e monitorare il deterioramento dei pazienti; il punteggio totale per ciascun lato del corpo varia da 0 a 74; punteggi più alti significano un risultato migliore
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Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel punteggio della misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
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Valutazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana e della mobilità per individui con lesioni del midollo spinale; il punteggio varia da 0 a 100; punteggi più alti significano un risultato migliore
|
Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
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Differenza nei risultati della misurazione della prestazione occupazionale canadese (COPM).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
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Misura di risultato individualizzata e centrata sul cliente, progettata per catturare l'autopercezione del cliente della prestazione nella vita di tutti i giorni, nel tempo; i punteggi di performance e soddisfazione vanno da 1 a 10; punteggi più alti significano un risultato migliore
|
Prima dell'intervento (al ricovero) e dopo l'intervento (in media dopo 3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URIS202301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .