Skuteczność ćwiczeń kończyn górnych wspomaganych robotem w SCI odcinka szyjnego (RVZU)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Ocena efektywności ćwiczeń kończyn górnych wspomaganych robotem u osób po urazie odcinka szyjnego rdzenia kręgowego
Celem projektu jest sprawdzenie skuteczności ćwiczeń kończyn górnych wspomaganych robotem u osób po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu dwuramiennym zbadany zostanie wpływ dodania dwóch rodzajów ćwiczeń kończyn górnych wspomaganych robotem do standardowej terapii zajęciowej.
Trzy główne i dwa drugorzędne wyniki zostaną ocenione przy użyciu ugruntowanych miar.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do osób po udarze mózgu, nie ma wysokiej jakości dowodów na skuteczność ćwiczeń kończyn górnych wspomaganych robotem u osób po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.
Z tego powodu naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania.
Badaniem zostaną objęte dwie grupy dorosłych pacjentów przyjętych na rehabilitację szpitalną.
Jedna grupa będzie objęta standardową terapią zajęciową, dostosowaną do potrzeb i możliwości pacjenta, pięć razy w tygodniu po 90 minut.
Oprócz standardowej terapii zajęciowej druga grupa otrzyma dziesięć 30-minutowych sesji ćwiczeń z udziałem robota: pięć sesji ćwiczeń palców i dłoni na specjalistycznym urządzeniu oraz pięć sesji ćwiczeń dużej motoryki z wykorzystaniem egzoszkieletu.
Do kompleksowej oceny pacjentów na początku i na końcu interwencji, tj. po przyjęciu i wypisaniu, zostaną zastosowane cztery mierniki wyniku: Graded Redefiniowana Ocena Siły, Wrażliwości i Prehension (GRASSP; wersja ogólna i Mielopatia), amerykańska Skala Upośledzenia Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA), Miara Niezależności Rdzenia Kręgowego (SCIM) i Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM).
Postęp w zakresie tych działań zostanie porównany pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Metka Moharić, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 4758441
- E-mail: metka.moharic@ir-rs.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Kontakt:
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- Numer telefonu: +386 1 4758438
- E-mail: urska.kidric@ir-rs.si
-
Główny śledczy:
- Tibor Kafel, OT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolność poruszania nieobciążonymi kończynami górnymi
- co najmniej 18 lat
- możliwość siedzenia przez godzinę
- umiejętność zrozumienia instrukcji ćwiczeń wspomaganych robotem
Kryteria wyłączenia:
- niemożność siedzenia przez godzinę
- obecność zakażenia szpitalnego wymagającego izolacji
- uszczerbek na zdrowiu inny niż uraz rdzenia kręgowego
- niemożność zrozumienia instrukcji ćwiczeń wspomaganych robotem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa + ćwiczenia z robotem
Standardowa terapia zajęciowa pięć razy w tygodniu po 90 minut (dostosowana do potrzeb i możliwości pacjenta) + pięć sesji 30' (2-3 tygodniowo) ćwiczeń palców i dłoni wspomaganych robotem na urządzeniu Amadeo + pięć sesji 30' (2 -3 tygodniowo) ćwiczeń wspomaganych robotem z wykorzystaniem egzoszkieletu Armeo Spring w celu ułatwienia dużych ruchów kończyn górnych
|
Standardowa terapia zajęciowa w ramach rehabilitacji stacjonarnej
Ćwiczenia palców i dłoni na urządzeniu Amadeo oraz ćwiczenia motoryczne na egzoszkielecie Armeo Spring
|
|
Aktywny komparator: Tylko terapia zajęciowa
Standardowa terapia zajęciowa 5 razy w tygodniu po 90 minut (dostosowana do potrzeb i możliwości pacjenta)
|
Standardowa terapia zajęciowa w ramach rehabilitacji stacjonarnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stopniowanej, nowo zdefiniowanej ocenie siły, wrażliwości i prehensji, wersja 2 (GRASSP V2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przy przyjęciu) i po interwencji (średnio po 3 tygodniach)
|
Miara upośledzenia klinicznego specyficzna dla kończyny górnej do stosowania po tetraplegii, która mierzy funkcję sensomotoryczną i chwytną w trzech domenach; całkowity wynik dla każdej strony ciała waha się od 0 do 94; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Przed interwencją (przy przyjęciu) i po interwencji (średnio po 3 tygodniach)
|
|
Różnica w stopniowanej, przedefiniowanej ocenie siły, wrażliwości i zgięcia – punktacja Mielopatii (GRASSP-M)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przy przyjęciu) i po interwencji (średnio po 3 tygodniach)
|
Obiektywne narzędzie zaprojektowane do charakteryzowania upośledzenia czynnościowego pacjentów związanego z kończyną górną, przydatne do diagnozowania i określania ilościowego łagodnej dysfunkcji oraz monitorowania stanu pacjentów pod kątem pogorszenia się; całkowity wynik dla każdej strony ciała waha się od 0 do 74; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Przed interwencją (przy przyjęciu) i po interwencji (średnio po 3 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyniku pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Ramy czasowe: Przed interwencją (przy przyjęciu) i po interwencji (średnio po 3 tygodniach)
|
Ocena sprawności w czynnościach życia codziennego i mobilności osób z urazem rdzenia kręgowego; wynik mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Przed interwencją (przy przyjęciu) i po interwencji (średnio po 3 tygodniach)
|
|
Różnica w wynikach kanadyjskiego pomiaru wydajności zawodowej (COPM).
Ramy czasowe: Przed interwencją (przy przyjęciu) i po interwencji (średnio po 3 tygodniach)
|
Zindywidualizowany, skoncentrowany na kliencie pomiar wyniku, mający na celu uchwycenie samooceny klienta na temat jego osiągnięć w życiu codziennym na przestrzeni czasu; wyniki wydajności i satysfakcji wahają się od 1 do 10; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Przed interwencją (przy przyjęciu) i po interwencji (średnio po 3 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URIS202301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .