Robottiavusteisen yläraajojen harjoittelun tehokkuus kohdunkaulan SCI:ssä (RVZU)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Robottiavusteisen yläraajaharjoituksen tehokkuuden arviointi kohdunkaulan selkäydinvamman jälkeen
Hankkeen tavoitteena on testata robottiavusteisen yläraajaharjoituksen tehokkuutta kohdunkaulan selkäydinvamman jälkeen.
Satunnaistetussa kontrolloidussa kaksikätisessä tutkimuksessa testataan kahden tyyppisen robottiavusteisen yläraajan harjoittelun lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen toimintaterapiaan.
Kolme ensisijaista ja kaksi toissijaista tulosta arvioidaan vakiintuneiden mittareiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin aivohalvauksen jälkeen, ei ole korkealaatuista näyttöä robottiavusteisen yläraajaharjoituksen tehokkuudesta kohdunkaulan selkäydinvamman jälkeen.
Tästä syystä pyrimme suorittamaan satunnaistetun tutkimuksen.
Tutkimuksessa on mukana kaksi ryhmää aikuispotilaita, jotka on otettu laitoskuntoutukseen.
Yksi ryhmä saa potilaan tarpeiden ja kykyjen mukaan räätälöityä tavanomaista toimintaterapiaa viisi kertaa viikossa 90 minuutin ajan.
Normaalin toimintaterapian lisäksi toinen ryhmä saa kymmenen 30 minuutin robottiavusteista harjoittelua: viisi harjoittelua sormille ja käsille erikoislaitteella ja viisi bruttomotorista harjoittelua eksoskeletolla.
Potilaiden kokonaisarvioinnissa intervention alussa ja lopussa, eli vastaanoton ja kotiutuksen yhteydessä, käytetään neljää tulosmittausta: Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP; yleinen ja myelopatiaversio), amerikkalainen. Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Spinal Cord Independence Measure (SCIM) ja Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Näiden toimenpiteiden edistymistä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Metka Moharić, MD, PhD
- Puhelinnumero: +386 1 4758441
- Sähköposti: metka.moharic@ir-rs.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Ottaa yhteyttä:
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- Puhelinnumero: +386 1 4758438
- Sähköposti: urska.kidric@ir-rs.si
-
Päätutkija:
- Tibor Kafel, OT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky liikuttaa kuormittamattomia yläraajoja
- vähintään 18-vuotias
- kyky istua tunnin ajan
- kyky ymmärtää robottiavusteisen harjoittelun ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys istua tunnin ajan
- eristämistä vaativan sairaalainfektion esiintyminen
- muu ruumiinvamma kuin selkäydinvamma
- kyvyttömyys ymmärtää robottiavusteisen harjoituksen ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimintaterapia + robottiavusteinen harjoitus
Normaali toimintaterapia viisi kertaa viikossa 90 minuuttia (potilaan tarpeiden ja kykyjen mukaan) + viisi 30' harjoitusta (2-3 viikossa) robottiavusteista sormien ja käden harjoittelua Amadeo-laitteella + viisi 30' harjoitusta (2) -3 kertaa viikossa) robottiavusteista harjoitusta käyttämällä Armeo Spring -eksoskeletonia yläraajojen voimakkaiden liikkeiden helpottamiseksi
|
Normaali toimintaterapia osana laitoskuntoutusta
Harjoituksia sormille ja käsille Amadeo-laitteella sekä bruttomotoriikkaa Armeo Spring exoskeletonilla
|
|
Active Comparator: Vain toimintaterapia
Normaali toimintaterapia viisi kertaa viikossa 90 minuuttia (potilaan tarpeiden ja kykyjen mukaan)
|
Normaali toimintaterapia osana laitoskuntoutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero arvostetussa uudelleen määritellyssä vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arvioinnissa versio 2 (GRASSP V2)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (pääsyn yhteydessä) ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Yläraajojen kliininen heikentymisen mitta käytettäväksi tetraplegian jälkeen, joka mittaa sensorimotorista ja prehensiotoimintaa kolmen alueen kautta; kokonaispistemäärä kummallakin kehon puolella vaihtelee välillä 0 - 94; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Ennen interventiota (pääsyn yhteydessä) ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
|
Ero vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden uudelleenmääritellyssä arvioinnissa - Mielopatia (GRASSP-M) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen interventiota (pääsyn yhteydessä) ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Objektiivinen työkalu, joka on suunniteltu karakterisoimaan potilaiden yläraajoihin liittyvää toiminnallista vajaatoimintaa. Se on hyödyllinen lievän toimintahäiriön diagnosoinnissa ja kvantifioinnissa sekä potilaiden tilan heikkenemisen seurannassa. kokonaispistemäärä kummallakin kehon puolella vaihtelee välillä 0 - 74; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Ennen interventiota (pääsyn yhteydessä) ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero selkäytimen itsenäisyysmittauksen (SCIM) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (pääsyn yhteydessä) ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Selkäydinvamman saaneiden henkilöiden päivittäisen elämän ja liikkumisen suorituskyvyn arviointi; pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Ennen interventiota (pääsyn yhteydessä) ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
|
Ero Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -tuloksissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (pääsyn yhteydessä) ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Yksilöllinen, asiakaslähtöinen tulosmittari, joka on suunniteltu vangitsemaan asiakkaan oma käsitys suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä ajan mittaan; suoritus- ja tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 1-10; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Ennen interventiota (pääsyn yhteydessä) ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 3 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URIS202301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .