이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경추 척수손상에서 로봇을 이용한 상지운동의 효과 (RVZU)

2023년 11월 14일 업데이트: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

경추 손상 후 로봇을 이용한 상지 운동의 효과 평가

이 프로젝트의 목적은 경추 척수 손상 후 사람을 대상으로 로봇을 이용한 상지 운동의 효과를 테스트하는 것입니다. 두 팔을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서는 표준 작업 치료에 두 가지 유형의 로봇 보조 상지 운동을 추가하는 효과가 테스트됩니다. 3개의 1차 결과와 2개의 2차 결과가 잘 확립된 측정 방법을 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 후 환자와는 달리, 경추 척수 손상 후 환자에서는 로봇 보조 상지 운동의 효과에 대한 고품질 증거가 없습니다. 이러한 이유로 우리는 무작위 시험을 실시하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 임상시험에는 입원환자 재활에 입원한 두 그룹의 성인 환자가 포함될 예정입니다. 한 그룹은 환자의 필요와 능력에 맞는 표준 작업 치료를 일주일에 5회, 90분 동안 받게 됩니다. 표준 작업 치료 외에도 다른 그룹은 특수 장치를 사용한 손가락과 손 운동 5회, 외골격을 사용한 대근육 운동 5회 등 30분 동안 로봇 보조 운동 10회를 받게 됩니다. 개입의 시작과 끝, 즉 입원 및 퇴원 시 환자를 종합적으로 평가하기 위해 4가지 결과 측정이 사용됩니다. 강도, 민감성 및 예측에 대한 등급 재정의 평가(GRASSP; 일반 및 골수병증 버전), 미국 척수 손상 협회 장애 척도(ASIA), 척수 독립 척도(SCIM) 및 캐나다 직업 수행 척도(COPM). 이러한 조치의 진행 상황을 두 그룹 간에 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tibor Kafel, OT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하중이 없는 상지를 움직이는 능력
  • 최소 18세
  • 한 시간 동안 앉아 있을 수 있는 능력
  • 로봇 보조 운동 지침을 이해하는 능력

제외 기준:

  • 한 시간 동안 앉아있을 수 없음
  • 격리가 필요한 병원 감염의 존재
  • 척수 손상 이외의 신체 장애
  • 로봇 보조 운동에 대한 지침을 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작업치료 + 로봇 보조 운동
90분 동안 주 5회 표준 작업 치료(환자의 필요와 능력에 따라 맞춤) + Amadeo 장치를 사용한 손가락과 손의 로봇 보조 운동 30' 세션 5회(주당 2~3회) + 30' 세션 5회(2회) -주 3회) 상지의 전반적인 움직임을 촉진하기 위해 Armeo Spring 외골격을 이용한 로봇 보조 운동
행동: 표준 작업 치료
입원환자 재활의 일부인 표준 작업 치료
장치: Amadeo 장치와 Armeo Spring 외골격을 이용한 로봇 보조 운동
Amadeo 장치를 이용한 손가락 및 손 운동과 Armeo Spring 외골격을 이용한 대근육 운동
활성 비교기: 작업치료만
표준 작업 치료는 주 5회, 90분 동안(환자의 필요와 능력에 따라 맞춤)
행동: 표준 작업 치료
입원환자 재활의 일부인 표준 작업 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GRASSP V2(강도, 감수성, 파악 버전 2) 점수에 대한 등급별 재정의 평가의 차이
기간: 개입 전(입원 시) 및 개입 후(평균 3주 후)
세 가지 영역을 통해 감각운동 및 파악 기능을 측정하는 사지마비 후 사용하기 위한 상지에 특정한 임상적 손상 측정입니다. 각 신체 측면의 총점 범위는 0~94입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 전(입원 시) 및 개입 후(평균 3주 후)
근력, 감수성 및 인지력에 대한 등급별 재정의 평가의 차이 - 척수병증(GRASSP-M) 점수
기간: 개입 전(입원 시) 및 개입 후(평균 3주 후)
환자의 상지와 관련된 기능 장애를 특성화하기 위해 설계된 객관적인 도구로, 경미한 기능 장애를 진단 및 정량화하고 환자의 악화를 모니터링하는 데 유용합니다. 각 신체 측면의 총점 범위는 0~74입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 전(입원 시) 및 개입 후(평균 3주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 독립 측정(SCIM) 점수의 차이
기간: 개입 전(입원 시) 및 개입 후(평균 3주 후)
척수 손상 환자의 일상 생활 활동 및 이동성 평가 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 전(입원 시) 및 개입 후(평균 3주 후)
캐나다 직업능력평가(COPM) 결과의 차이
기간: 개입 전(입원 시) 및 개입 후(평균 3주 후)
시간이 지남에 따라 일상 생활에서 성과에 대한 고객의 자기 인식을 포착하도록 설계된 개별화된 고객 중심 결과 측정입니다. 성과 및 만족도 점수 범위는 1~10입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 전(입원 시) 및 개입 후(평균 3주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

수사관

  • 수석 연구원: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URIS202301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경추 부상에 대한 임상 시험

표준 작업 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다