Effektiviteten av robotassistert trening i øvre lemmer ved cervical SCI (RVZU)
11. juni 2026 oppdatert av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Vurdere effektiviteten av robotassistert trening i øvre lemmer hos personer etter ryggmargsskade i livmorhalsen
Målet med prosjektet er å teste effektiviteten av robotassistert trening i øvre lemmer hos personer etter ryggmargsskade.
I en randomisert kontrollert to-arms studie vil effekten av å legge til to typer robotassistert trening av øvre lemmer til standard ergoterapi bli testet.
Tre primære og to sekundære utfall vil bli vurdert ved hjelp av veletablerte mål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I motsetning til personer etter hjerneslag, er det ingen bevis av høy kvalitet på effektiviteten av robotassistert trening i øvre lemmer hos personer etter ryggmargsskade i livmorhalsen.
Av denne grunn tar vi sikte på å gjennomføre en randomisert studie.
Forsøket vil involvere to grupper voksne pasienter innlagt til døgnrehabilitering.
En gruppe vil få standard ergoterapi, tilpasset pasientens behov og evner, fem ganger per uke i 90 minutter.
I tillegg til standard ergoterapi, vil den andre gruppen motta ti 30-minutters økter med robotassistert trening: fem økter med trening for fingre og hånd ved hjelp av en spesialisert enhet, og fem økter med grovmotorisk trening med et eksoskjelett.
Fire utfallsmål vil bli brukt for å vurdere pasientene helhetlig ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, dvs. ved innleggelse og utskrivning: Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP; generell og myelopati-versjon), den amerikanske Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA), Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Fremgangen i disse tiltakene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Metka Moharić, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 4758441
- E-post: metka.moharic@ir-rs.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Ta kontakt med:
- Urška Kidrič Sivec, MD, MSc
- Telefonnummer: +386 1 4758438
- E-post: urska.kidric@ir-rs.si
-
Hovedetterforsker:
- Tibor Kafel, OT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å bevege ubelastede øvre lemmer
- minst 18 år
- evne til å sitte i en time
- evne til å forstå instruksjonene for robotassistert trening
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å sitte i en time
- tilstedeværelse av sykehuservervet infeksjon som krever isolasjon
- annen kroppslig svikt enn ryggmargsskade
- manglende evne til å forstå instruksjonene for robotassistert trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ergoterapi + robotassistert trening
Standard ergoterapi fem ganger per uke i 90 minutter (tilpasset pasientens behov og evner) + fem 30' økter (2-3 per uke) med robotassistert trening for fingre og hånd ved bruk av Amadeo-enhet + fem 30' økter (2 -3 per uke) med robotassistert trening med Armeo Spring eksoskjelett for å lette grove bevegelser av øvre lemmer
|
Standard ergoterapi som en del av døgnrehabilitering
Tren for fingre og hender med Amadeo-enheten pluss grovmotorisk trening med Armeo Spring eksoskjelett
|
|
Aktiv komparator: Kun ergoterapi
Standard ergoterapi fem ganger per uke i 90 minutter (tilpasset pasientens behov og evner)
|
Standard ergoterapi som en del av døgnrehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse versjon 2 (GRASSP V2) poengsum
Tidsramme: Før intervensjon (ved innleggelse) og etter intervensjon (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Klinisk svekkelsesmål spesifikt for overekstremiteten for bruk etter tetraplegi som måler sensorimotorisk og prehensionsfunksjon gjennom tre domener; total poengsum for hver kroppsside varierer fra 0 til 94; høyere score betyr et bedre resultat
|
Før intervensjon (ved innleggelse) og etter intervensjon (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
|
Forskjell i gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse - Mielopati (GRASSP-M) poengsum
Tidsramme: Før intervensjon (ved innleggelse) og etter intervensjon (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Objektivt verktøy utviklet for å karakterisere pasientenes funksjonssvikt relatert til overekstremiteten, nyttig for å diagnostisere og kvantifisere mild dysfunksjon og overvåke pasienter for forverring; total poengsum for hver kroppsside varierer fra 0 til 74; høyere score betyr et bedre resultat
|
Før intervensjon (ved innleggelse) og etter intervensjon (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i SCIM-score (Spal Cord Independence Measure).
Tidsramme: Før intervensjon (ved innleggelse) og etter intervensjon (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Vurdering av ytelse i dagliglivets aktiviteter og mobilitet for personer med ryggmargsskade; poengsum varierer fra 0 til 100; høyere score betyr et bedre resultat
|
Før intervensjon (ved innleggelse) og etter intervensjon (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
|
Forskjell i resultater fra Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tidsramme: Før intervensjon (ved innleggelse) og etter intervensjon (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Individualisert, klientsentrert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid; ytelses- og tilfredshetspoeng varierer fra 1 til 10; høyere score betyr et bedre resultat
|
Før intervensjon (ved innleggelse) og etter intervensjon (i gjennomsnitt etter 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tibor Kafel, OT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URIS202301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .