プラセボ保湿剤と非切除レーザーを組み合わせて、あらゆる肌タイプの成人女性を対象に、顔の光老化、変色、きめの兆候に対する忍容性と改善の両方を評価する試験。

単一施設研究では、すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない、25 歳から 70 歳までの約 40 人の健康な女性被験者がこの研究被験者に参加する資格がありません。 研究集団には、フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ III の患者 15 名、フィッツパトリック皮膚タイプ IV ～ VI の患者 10 名、およびアジア系患者 15 名が含まれます。 研究期間は6回の研究訪問を含む14週間（98日）です。 この研究の目的は、非切除レーザーと組み合わせて使用​​されるプラセボ保湿剤の耐容性と光老化の兆候の改善の両方を評価することです。 医師の評価、患者が報告した転帰、デジタル写真が収集されます。 臨床有効性エンドポイントは、0 日目 (ベースライン)、14 日目 (手順)、28 日目、42 日目、70 日目、および 98 日目に評価されます。臨床有効性評価には、臨床調査員によるライブ評価、発赤、肌の透明度、毛穴の外観、肌の質感/滑らかさ（視覚）、肌の質感/滑らかさ（触感）、色素沈着過剰、肌の色合いの均一性、輝き/明るさ、および肌の全体的な健康的な外観/全体的な肌の質。 改良版グリフィスの天秤も付属します。 耐性エンドポイントは、客観的耐性評価および被験者の自己評価耐性を含めて、0 日目、14 日目 (手順)、28 日目、42 日目、70 日目、および 98 日目に評価されます。 機器は、VISIA イメージング手順 (Canfield Imaging Systems) の使用前/後の写真によって、0 日目 (ベースライン)、14 日目 (手順)、28 日目、42 日目、70 日目、および 98 日目にキャプチャされます。 被験者の自己評価の改善と製品の使用は、14 日目 (手順)、28 日目、42 日目、70 日目、および 98 日目に評価されます。

参加する被験者全員は、治験責任医師の決定に従って、フィッツパトリック肌タイプ（FST）に適したレーザー治療を受ける前に、フィトA+ブライトニング治療（前治療）およびプラセボを受けます。 14日目に、対象は非アブレーションベースのデバイス治療、ScitonまたはLaseMDで治療されます。 LaseMD レーザーは、複数のマイクロビームを設定する深さ 200 μm で、ほぼ痛みのない治療を可能にします。 表面の破裂にもかかわらず角質層は無傷のままであり、凝固ゾーンは皮膚の下層にのみ現れます。 Sciton レーザーは、皮膚内の多くの成分に吸収される広帯域の非コヒーレント光波を使用し、色素異常症、背景紅斑、毛細血管拡張症の軽減、コラーゲン産生の増加をもたらし、小じわの改善につながります。

有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の発生は、治療のために来院した治験参加者への治験訪問および面接中、または治験モニターによる検討の際に、治験担当者に気付かれる場合があります。 SAEの基準を満たさない局所反応および全身反応を含むすべてのAEは、適切な症例報告書（CRF）に記録されます。収集される情報には、イベントの説明、発症時刻、臨床医による重症度の評価、研究製品との関係（診断を行う訓練と権限を持つ者のみが評価する）、およびイベントの解決/安定化の時間が含まれます。 研究中に発生したすべての有害事象は、関係に関係なく、適切に文書化する必要があります。 AE の重症度の変化は文書化され、各重症度レベルでの事象の継続期間の評価を実行できるようになります。 断続的と特徴付けられる AE では、各エピソードの発症と持続期間の記録が必要です。 施設スタッフは、インフォームドコンセントが得られた後、研究参加最終日から 7 日後 (非重篤な AE の場合) または 30 日後 (SAE の場合) までの任意の時点で発生したすべての報告可能なイベントを開始日とともに記録します。 研究訪問のたびに、研究者は最後の訪問以降の AE/SAE の発生について質問します。 すべての AE/SAE は、解決または安定化するまで結果情報を追跡されます。 現地治験審査委員会（IRB）の標準的な操作手順と方針に従って、施設治験責任医師はSAEをIRBに報告します。

被験者、治験責任医師、またはスポンサーが、対象、除外、被験者の安全性、および主要評価項目の基準に影響を与える重要なプロトコル要件を順守できなかった場合、プロトコール逸脱が捕捉および記録されます。 この研究のプロトコール逸脱には、包含/除外基準を満たさないことが含まれますが、これらに限定されません。 重大な治験実施計画書からの逸脱はすべて、地域の治験審査委員会（IRB）の標準業務手順および方針に従って IRB に報告されます。

被験者、治験責任医師、またはスポンサーが、継続することが被験者の最善の利益にならないと判断した場合、被験者はいつでも研究治療を中止することができます。 研究治療中止の考えられる以下の理由には、被験者の同意の撤回、被験者が研究手順に従わない、治験責任医師の意見で研究治療を中止することが被験者の最善の利益となる有害事象、治療の中止を必要とする治験実施計画書違反が含まれます。研究治療、追跡不能、スポンサーによる研究の早期中止要請、および妊娠検査陽性。 被験者が有害事象により治療を中止した場合、異常なパラメータまたは症状が解消または安定するまで治験責任医師により被験者の追跡および治療が行われます。 研究治療を中止するすべての被験者は、できるだけ早く早期中止来院を受けるべきであり、その後、残りの予定されている来院および処置をすべて完了するよう奨励されるべきである。 すべての被験者は、特定または不特定の理由を問わず、いつでも、偏見なく参加を辞退する自由があります。 研究者は被験者の辞退の理由を説明する合理的な試みを行います。 被験者が研究から撤退した理由は、被験者の情報源文書に明記されます。

治験施設は、治験の実施、データ収集、文書化、完了の内部品質管理を行います。 個別の品質管理計画は、サイトの品質管理を説明します。 品質管理 (QC) 手順はデータ入力システムから実装され、データベース上で実行されるデータ QC チェックが生成されます。 データの欠落またはデータの異常がある場合は、説明/解決のためにサイトに通知されます。 書面化された標準操作手順 (SOP) に従って、モニターは臨床試験が実施され、データが生成され、生物学的検体が収集され、文書化 (記録) され、プロトコル (国際調和適正臨床基準会議) に従って報告されていることを検証します。 ICH GCP)、および適用される規制要件 (例: 適正製造基準 (GLP)、適正製造基準 (GMP))。 治験サイトは、治験依頼者による監視と監査、および地方および規制当局による検査を目的として、すべての治験関連サイト、ソースデータ/文書、およびレポートへの直接アクセスを提供します。

決定されたサンプルサイズは 40 人の被験者です (N=15 フィッツパトリック I～III、N=10 フィッツパトリック IV～VI、N=15 アジア系)。 プロトコルごと (PP) 母集団は、すべての統計分析の主要母集団になります。 PP集団には、プロトコールに従って治療を受け、研究を完了したすべての被験者が含まれます。 完了した科目のデータのみが分析されます。 AE、SAE、不遵守、または治験責任医師の決定の場合、被験者は分析から除外される場合があります。 分析母集団から除外された被験者の理由は文書化され、研究報告書に記載されます。 分析に従って、年齢、性別、人種、民族、肌タイプ（普通、脂性、乾燥、混合）、自己認識敏感肌（はい/いいえ）、フィッツパトリック肌タイプなどの人口統計データとベースライン特性が要約されます。人口。 連続変数の場合、被験者の数 (N)、平均値、中央値、標準偏差 (SD)、最小値 (MIN)、最大値 (MAX) の値を含む記述統計が表示されます。 カテゴリ変数の場合、各カテゴリの頻度と割合が提供されます。 すべての有効性評価パラメータと忍容性評価パラメータについて、記述的な統計的要約が提供されます。 記述的な統計概要には、顔の両側の該当するすべての時点でのスコア/値の N、平均、中央値、SD、MIN、および MAX が含まれます。 統計分析のベースラインは 0 日目になります。ベースラインからの変化の平均 (ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして定義されます) は、該当するベースライン後の時点で推定されます。 ベースラインからの平均変化がゼロであるという帰無仮説は、統計分析計画の表に記載されている方法を使用してテストされます。 有効性グレードパラメータについては、Shapiro-Wilk 検定を使用して、ベースライン データ (T0) の正規性と、ベースライン後の時点でのベースライン データからの変化 (Tn-T0) を有意水準 α ≤ 0.05 で検定します。 データが正規性を満たした場合 (同じパラメータについて分布のすべての正規性が確認された場合)、パラメトリック検定を使用して、ベースラインからの平均変化がゼロであるという帰無仮説を検定します。 データが正規性を満たさない場合 (同じパラメータの分布の 1 つ以上の正規性が拒否された場合)、ノンパラメトリック検定が使用されます。 該当するベースライン後の時点で各評価パラメータについて以下が計算され、報告されます: ベースラインからの平均変化率 = (時点の平均スコア - ベースラインの平均スコア) x 100。 該当するパラメータについては、ベースラインからの変化に関して、治療側と未治療側の比較が行われます。 ベースラインからの平均変化がベースライン後の時点で両側で等しいという帰無仮説は、統計分析計画表に記載されている方法を使用してテストされます。 アンケートの回答オプションは、1 ～ 9 の範囲の 9 ポイントの半構造化スケールの形式になります。スコア 1 が最も否定的/不利な評価となり、スコア 9 が最も肯定的/好意的な評価になります。製品は受け取ることができます（スケールには、「どちらも同意しません」という中間点のラベルも含まれます）。 各質問に対して得られた回答は、有意水準 α ≤ 0.05 で Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性が検定され、データが正規性検定に合格した場合は、平均スコアが使用されます。 正規分布していない応答は、中央値の応答を使用して評価されます。 6 から 9 までの評価の割合がレポートされます。 アンケートデータについては、有効性パラメータと同様に、ベースライン解析からの変更や治療間の比較が行われます。 アンケートの時点を逃した被験者はアンケート分析から除外されます。 レポートの付録では、生データが主題ごとにリストされます。 データの頻度とパーセンテージは、アンケートと忍容性評価のために提示されます。 これらのテーブルは、指定された暫定データ時点でスポンサーにも送信されます。 すべてのアンケート データについて、中央値、平均値、およびパーセンテージの値が小数点第 1 位 (0.0) まで報告されます。 すべての統計検定は有意水準 alpha=0.05 で両側検定されます。 特に指定がない限り。 P 値は小数点以下 3 桁 (0.000) で報告されます。 研究では複数のテストの修正は考慮されません。 統計分析は、SAS ソフトウェア バージョン 9.4 (SAS Statistical Institute) を使用して実行されます。 統計結果は、研究完了時に生データとともに Microsoft Excel ドキュメントでスポンサーに送信されます。