Proef ter evaluatie van zowel de verdraagbaarheid als de verbetering van tekenen van gezichtsveroudering, verkleuring en textuur bij volwassen vrouwen van alle huidtypes door de combinatie van een Placebo Moisturizer en een niet-ablatieve laser.

Een onderzoek op één locatie waarbij ongeveer 40 gezonde vrouwelijke proefpersonen van 25 tot 70 jaar oud zullen worden ingeschreven, die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria heeft, komen in aanmerking voor deelname aan deze proefpersonen. De onderzoekspopulatie omvat 15 patiënten met Fitzpatrick huidtype I-III, 10 patiënten met Fitzpatrick huidtype IV-VI en 15 patiënten van Aziatische afkomst. De studieduur bedraagt ​​14 weken (98 dagen), inclusief 6 studiebezoeken. Het doel van deze studie is om zowel de verdraagbaarheid als de verbetering van de tekenen van veroudering door licht te evalueren voor een placebo-vochtinbrengende crème die wordt gebruikt in combinatie met een niet-ablatieve laser. Beoordelingen door artsen, door de patiënt gerapporteerde resultaten en digitale foto's worden vastgelegd. De eindpunten van de klinische werkzaamheid worden geëvalueerd op dag 0 (basislijn), dag 14 (procedure), dag 28, dag 42, dag 70 en dag 98. Klinische werkzaamheidsbeoordelingen omvatten live beoordeling door een klinische onderzoeker, roodheid, helderheid van de huid, uiterlijk van poriën, Huidtextuur/gladheid (visueel), huidtextuur/gladheid (tactiel), hyperpigmentatie, gelijkmatigheid van de huidskleur, glans/helderheid en algeheel gezond uiterlijk van de huid/algemene huidkwaliteit. De gemodificeerde Griffith-schaal zal ook worden opgenomen. Tolerantie-eindpunten worden geëvalueerd op dag 0, dag 14 (procedure), dag 28, dag 42, dag 70 en dag 98, inclusief objectieve tolerantie-evaluatie en subject-zelfbeoordelingstolerantie. Instrumentatie zal worden vastgelegd op dag 0 (basislijn), dag 14 (procedure), dag 28, dag 42, dag 70 en dag 98 door VISIA Imaging Procedures (Canfield Imaging Systems) voor/na foto's. Verbetering van de zelfbeoordeling en het productgebruik van het onderwerp worden geëvalueerd op dag 14 (procedure), dag 28, dag 42, dag 70 en dag 98.

Alle deelnemende proefpersonen krijgen de Phyto A+ Brightening Treatment (voorbehandeling) en een placebo voordat ze de voor Fitzpatrick Skin Type (FST) geschikte laserbehandeling krijgen, zoals bepaald door de onderzoeker. Op dag 14 worden de proefpersonen behandeld met een niet-ablatief gebaseerde apparaatbehandeling, Sciton of LaseMD. De LaseMD Laser maakt vrijwel pijnvrije behandelingen mogelijk met een diepte van 200 μm waarbij meerdere microstralen worden geplaatst. Het stratum corneum blijft intact ondanks oppervlakkige breuken, coagulatiezones verschijnen alleen in de onderliggende lagen van de huid. De Sciton Laser maakt gebruik van een brede band van niet-coherente lichtgolven die worden geabsorbeerd door een aantal componenten in de huid, wat leidt tot een vermindering van dyschromie, achtergronderytheem, telangiectasie en een toename van de collageenproductie, wat resulteert in verbetering van fijne lijntjes.

Het optreden van een bijwerking (AE) of ernstige bijwerking (SAE) kan onder de aandacht komen van het onderzoekspersoneel tijdens onderzoeksbezoeken en interviews met een onderzoeksdeelnemer die zich voor medische zorg meldt, of na beoordeling door een onderzoeksmonitor. Alle bijwerkingen, inclusief lokale en systemische reacties die niet voldoen aan de criteria voor SAE's, zullen worden vastgelegd op het juiste casusrapportformulier (CRF). De te verzamelen informatie omvat de beschrijving van de gebeurtenis, het tijdstip waarop de gebeurtenis zich voordoet, de beoordeling door de arts van de ernst, de relatie met het onderzoeksproduct (alleen beoordeeld door degenen met de training en autoriteit om een ​​diagnose te stellen) en de tijd waarop de gebeurtenis is opgelost/stabiliseerd. Alle bijwerkingen die optreden tijdens het onderzoek moeten op passende wijze worden gedocumenteerd, ongeacht de relatie. Veranderingen in de ernst van een bijwerking zullen worden gedocumenteerd om een ​​beoordeling van de duur van de gebeurtenis op elk ernstniveau mogelijk te maken. Bijwerkingen die als intermitterend worden gekenmerkt, vereisen documentatie van het begin en de duur van elke episode. Het locatiepersoneel registreert alle te rapporteren gebeurtenissen met startdata op elk moment nadat geïnformeerde toestemming is verkregen tot 7 (voor niet-ernstige bijwerkingen) of 30 dagen (voor SAE's) na de laatste dag van deelname aan het onderzoek. Bij elk onderzoeksbezoek zal de onderzoeker informeren naar het vóórkomen van bijwerkingen/SAE’s sinds het laatste bezoek. Alle AE/SAE's zullen worden gevolgd voor informatie over de uitkomst tot er een oplossing of stabilisatie is. In overeenstemming met de standaardwerkprocedures en het beleid van de lokale Institutional Review Board (IRB) rapporteert de locatieonderzoeker SAE's aan de IRB.

Protocolafwijkingen worden vastgelegd en geregistreerd wanneer de proefpersoon, onderzoeker of sponsor zich niet houdt aan significante protocolvereisten die van invloed zijn op de criteria voor opname, uitsluiting, proefpersoonveiligheid en primaire eindpunt. Protocolafwijkingen voor dit onderzoek omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het niet voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Alle significante protocolafwijkingen zullen worden gerapporteerd aan de IRB, in overeenstemming met de standaard operationele procedures en het beleid van de lokale Institutional Review Board (IRB).

Een proefpersoon kan op elk moment worden stopgezet met de onderzoeksbehandeling als de proefpersoon, de onderzoeker of de sponsor van mening is dat het niet in het beste belang van de proefpersoon is om door te gaan. De volgende mogelijke redenen voor het staken van de onderzoeksbehandeling zijn onder meer het intrekken van de toestemming van de proefpersoon, de proefpersoon houdt zich niet aan de onderzoeksprocedures, een bijwerking die naar de mening van de onderzoeker in het beste belang van de proefpersoon zou zijn om de onderzoeksbehandeling te staken, een schending van het protocol die stopzetting van de behandeling vereist. onderzoeksbehandeling, Lost to follow-up, Sponsorverzoek voor vroegtijdige beëindiging van onderzoek en Positieve zwangerschapstest. Als een patiënt uit de behandeling wordt teruggetrokken vanwege een bijwerking, zal de patiënt worden gevolgd en behandeld door de onderzoeker totdat de abnormale parameter of het abnormale symptoom is verdwenen of gestabiliseerd. Alle proefpersonen die de onderzoeksbehandeling stopzetten, moeten zo snel mogelijk langskomen voor een vroegtijdig stopbezoek en vervolgens worden aangemoedigd om alle resterende geplande bezoeken en procedures af te ronden. Het staat alle proefpersonen vrij om zich op elk moment, om welke reden dan ook, gespecificeerd of onbepaald, en zonder vooroordelen terug te trekken uit deelname. De onderzoeker zal redelijke pogingen ondernemen om een ​​reden op te geven voor het terugtrekken van de proefpersoon. De reden voor de terugtrekking van de proefpersoon uit het onderzoek wordt vermeld in de brondocumenten van de proefpersoon.

De onderzoekslocatie zal het interne kwaliteitsbeheer uitvoeren van de onderzoeksuitvoering, gegevensverzameling, documentatie en voltooiing. Een geïndividualiseerd kwaliteitsmanagementplan beschrijft het kwaliteitsmanagement van de site. Kwaliteitscontroleprocedures (QC) zullen worden geïmplementeerd, te beginnen met het gegevensinvoersysteem, en er zullen gegevens-QC-controles worden gegenereerd die op de database worden uitgevoerd. Eventuele ontbrekende gegevens of afwijkingen in de gegevens zullen ter verduidelijking/oplossing aan de site(s) worden doorgegeven. Na schriftelijke Standard Operating Procedures (SOP's) zullen de monitoren verifiëren dat de klinische proef wordt uitgevoerd en dat er gegevens worden gegenereerd en dat biologische monsters worden verzameld, gedocumenteerd (geregistreerd) en gerapporteerd in overeenstemming met het protocol van de Internationale Conferentie over Harmonisatie van Goede Klinische Praktijken ( ICH GCP) en toepasselijke wettelijke vereisten (bijv. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)). De onderzoekslocatie biedt directe toegang tot alle onderzoeksgerelateerde sites, brongegevens/documenten en rapporten met het oog op monitoring en auditing door de sponsor, en inspectie door lokale en regelgevende instanties.

De vastgestelde steekproefgrootte bedraagt ​​40 proefpersonen (N=15 Fitzpatrick I-III, N=10 Fitzpatrick IV-VI, N=15 Aziatische afkomst). De per-protocol (PP)-populatie zal de primaire populatie zijn voor alle statistische analyses. De PP-populatie omvat alle proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan en het onderzoek hebben voltooid in algemene overeenstemming met het protocol. Alleen de gegevens van voltooide vakken worden geanalyseerd. In het geval van een AE-, SAE-, niet-nalevings- of onderzoeksbeslissing kunnen proefpersonen uit de analyse worden verwijderd. De reden voor het uitsluiten van een onderwerp uit een analysepopulatie zal worden gedocumenteerd en opgenomen in het onderzoeksrapport. Demografische gegevens en basiskenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, huidtype (normaal, vettig, droog, combinatie), ervaren gevoelige huid (ja/nee) en Fitzpatrick-huidtype, zullen worden samengevat op basis van de analyse. bevolking. Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken gepresenteerd, waaronder het aantal proefpersonen (N), het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie (SD), de minimale (MIN) en maximale (MAX) waarden. Voor categorische variabelen worden de frequentie en het percentage van elke categorie vermeld. Er zal een beschrijvende statistische samenvatting worden verstrekt voor alle parameters voor de beoordeling van de werkzaamheid en de evaluatieparameters voor de verdraagbaarheid. De beschrijvende statistische samenvatting omvat de N, het gemiddelde, de mediaan, SD, MIN en MAX van scores/waarden op alle toepasselijke tijdstippen voor beide zijden van het gezicht. De basislijn van de statistische analyse zal dag 0 zijn. Het gemiddelde van de verandering ten opzichte van de basislijn (gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde) zal worden geschat op toepasselijke tijdstippen na de basislijn. De nulhypothese, dat de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn nul is, zal worden getest met behulp van methoden die worden beschreven in de tabel Statistisch Analyseplan. Voor de beoordelingsparameters voor de werkzaamheid zal een Shapiro-Wilk-test worden gebruikt om te testen op de normaliteit van de uitgangsgegevens (T0) en de verandering ten opzichte van de uitgangsgegevens (Tn-T0) op tijdstippen na de basislijn bij een significantieniveau alfa ≤0,05. Wanneer de gegevens de normaliteit passeren (alle normaliteit van de verdelingen wordt bevestigd voor dezelfde parameter), zal een parametrische test worden gebruikt om de nulhypothese te testen dat de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde nul is. Wanneer de gegevens niet geschikt zijn voor normaliteit (als een of meer normaliteiten van de verdelingen voor dezelfde parameter worden afgewezen), wordt een niet-parametrische test gebruikt. Het volgende wordt berekend en gerapporteerd voor elke evaluatieparameter op toepasselijke tijdstip(pen) na de basislijn: Percentage gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn = (gemiddelde score op het tijdstip - gemiddelde score op basislijn) x 100. Voor toepasselijke parameters zullen vergelijkingen tussen de behandelde en onbehandelde zijden worden gemaakt in termen van veranderingen ten opzichte van de basislijn. De nulhypothese, dat de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn gelijk is tussen de twee zijden op tijdstippen na de basislijn, zal worden getest met behulp van methoden die worden beschreven in de Tabel met statistische analyseplannen. De antwoordopties voor de vragenlijst zullen de vorm hebben van een semi-gestructureerde schaal van 9 punten, variërend van 1 tot 9, waarbij de score van 1 de meest negatieve/ongunstige beoordeling zal zijn en de score van 9 de meest positieve/gunstige beoordeling zal zijn. het product kan ontvangen (de schaal zal ook een middenlabel bevatten "noch eens, noch oneens"). De antwoorden die voor elke vraag worden verkregen, worden op normaliteit getest met behulp van een Shapiro-Wilk-test op significantieniveau alfa ≤ 0,05, en als de gegevens de normaliteitstest doorstaan, worden gemiddelde scores gebruikt. Reacties die niet normaal verdeeld zijn, worden beoordeeld aan de hand van de mediaanrespons. Het percentage beoordelingen van 6 tot 9 wordt gerapporteerd. Voor vragenlijstgegevens zullen de wijzigingen ten opzichte van de basislijnanalyse en de vergelijking tussen behandelingen op dezelfde manier worden uitgevoerd als voor de werkzaamheidsparameters. Alle proefpersonen die een vragenlijsttijdstip missen, worden uitgesloten van de vragenlijstanalyse. In de rapportbijlagen worden de ruwe gegevens per onderwerp weergegeven. De frequentie en het percentage van de gegevens zullen worden gepresenteerd voor vragenlijsten en evaluaties van de verdraagbaarheid. Deze tabellen worden ook op de aangegeven tijdstippen voor tussentijdse gegevens naar de sponsor gestuurd. Medianen, gemiddelden en procentuele waarden worden gerapporteerd tot op 1 decimaal (0,0) voor alle vragenlijstgegevens. Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn op significantieniveau alpha=0,05 tenzij anders aangegeven. P-waarden worden gerapporteerd tot op 3 decimalen (0,000). In het onderzoek worden geen meerdere testcorrecties in aanmerking genomen. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS-softwareversie 9.4 (SAS Statistical Institute). De statistische resultaten worden na voltooiing van het onderzoek samen met de ruwe gegevens in een Microsoft Excel-document naar de sponsor gestuurd.