Forsøg, der evaluerer både tolerabilitet og forbedring af tegn på ansigtsfotografering, misfarvning og tekstur hos voksne kvinder af alle hudtyper ved at kombinere en placebo fugtighedscreme og ikke-ablativ laser.

Et enkeltstedsstudie, der vil indskrive cirka 40 raske kvindelige forsøgspersoner, 25 til 70 år gamle, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelsespersoner. Studiepopulationen vil omfatte 15 patienter med Fitzpatrick hudtype I-III, 10 patienter med Fitzpatrick hudtype IV-VI og 15 patienter af asiatisk afstamning. Studievarigheden er 14 uger (98 dage) inklusive 6 studiebesøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både tolerabiliteten og forbedringen af ​​tegn på fotoaldring for en placebo fugtighedscreme brugt i kombination med en ikke-ablativ laser. Lægevurderinger, patientrapporterede resultater og digitale billeder vil blive fanget. Klinisk effekt-endepunkter vil blive evalueret på dag 0 (baseline), dag 14 (procedure), dag 28, dag 42, dag 70 og dag 98. Kliniske effektvurderinger omfatter Live Clinical Investigator Assessment, Rødme, Hudens klarhed, Udseende af porer, Hudtekstur/glathed (visuel), hudtekstur/glathed (taktil), hyperpigmentering, jævn hudtone, udstråling/lysstyrke og generelt sundt udseende af hud/hudkvalitet. Den modificerede Griffiths skala vil også være inkluderet. Tolerance-endepunkter vil blive evalueret på dag 0, dag 14 (procedure), dag 28, dag 42, dag 70 og dag 98, inklusive objektiv toleranceevaluering og selvevaluering af emnet. Instrumentering vil blive fanget på dag 0 (basislinje), dag 14 (procedure), dag 28, dag 42, dag 70 og dag 98 af VISIA Imaging Procedures (Canfield Imaging Systems) før/efter fotos. Emnets selvvurderingsforbedring og produktbrug vil blive evalueret på dag 14 (procedure), dag 28, dag 42, dag 70 og dag 98.

Alle deltagende forsøgspersoner vil modtage Phyto A+ Brightening Treatment (Pre-Treatment) og placebo før de modtager Fitzpatrick Skin Type (FST) passende laserbehandling, som bestemt af investigator. På dag 14 vil forsøgspersoner blive behandlet med en ikke-ablativ baseret enhedsbehandling, Sciton eller LaseMD. LaseMD-laseren tillader næsten smertefri behandlinger med en dybde på 200 μm, der indstiller flere mikrostråler. Stratum corneum forbliver intakt på trods af overfladiske brud, koagulationszoner opstår kun i de underliggende lag af huden. Sciton Laseren bruger et bredt bånd af ikke-kohærente lysbølger, der absorberes af en række komponenter i huden, hvilket fører til en reduktion af dyschromia, baggrundserytem, ​​telangiektasi og en stigning i kollagenproduktionen, hvilket resulterer i forbedring af fine linjer.

Forekomsten af ​​en uønsket hændelse (AE) eller alvorlig uønsket hændelse (SAE) kan komme til undersøgelsespersonalets opmærksomhed under undersøgelsesbesøg og interviews af en undersøgelsesdeltager, der præsenterer sig for lægebehandling, eller ved gennemgang af en undersøgelsesmonitor. Alle bivirkninger inklusive lokale og systemiske reaktioner, der ikke opfylder kriterierne for SAE, vil blive fanget på den relevante case report form (CRF). Oplysninger, der skal indsamles, omfatter hændelsesbeskrivelse, tidspunkt for debut, klinikerens vurdering af sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesprodukt (kun vurderet af dem med uddannelse og autoritet til at stille en diagnose) og tidspunkt for opløsning/stabilisering af hændelsen. Alle AE'er, der opstår under undersøgelsen, skal dokumenteres korrekt uanset forholdet. Ændringer i sværhedsgraden af ​​en AE vil blive dokumenteret for at muliggøre en vurdering af hændelsens varighed på hvert sværhedsniveau, der skal udføres. AE'er karakteriseret som intermitterende kræver dokumentation af debut og varighed af hver episode. Stedets personale vil registrere alle rapporterbare hændelser med startdatoer, der indtræffer når som helst efter at informeret samtykke er opnået, indtil 7 (for ikke-alvorlige AE'er) eller 30 dage (for SAE'er) efter den sidste dag for studiedeltagelse. Ved hvert studiebesøg vil investigator forespørge om forekomsten af ​​AE/SAE siden sidste besøg. Alle AE/SAE'er vil blive fulgt for udfaldsinformation indtil opløsning eller stabilisering. I overensstemmelse med standarddriftsprocedurerne og -politikkerne for det lokale Institutional Review Board (IRB), vil stedets investigator rapportere SAE'er til IRB.

Protokolafvigelser vil blive registreret og registreret, når forsøgspersonen, efterforskeren eller sponsoren ikke overholder væsentlige protokolkrav, der påvirker inklusion, udelukkelse, emnesikkerhed og primære endepunktskriterier. Protokolafvigelser for denne undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, manglende opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier. Alle væsentlige protokolafvigelser vil blive rapporteret til IRB i overensstemmelse med standarddriftsprocedurerne og -politikkerne for det lokale Institutional Review Board (IRB).

En forsøgsperson kan til enhver tid afbrydes fra studiebehandlingen, hvis forsøgspersonen, efterforskeren eller sponsoren føler, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at fortsætte. Følgende mulige årsager til afbrydelse af undersøgelsesbehandling omfatter forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, forsøgspersonen overholder ikke undersøgelsesprocedurerne, uønskede hændelser, som efter investigatorens mening ville være i forsøgspersonens bedste interesse at afbryde undersøgelsesbehandlingen, protokolbrud, der kræver afbrydelse af studiebehandling, Mistet til opfølgning, Sponsoranmodning om tidlig afslutning af studiet og Positiv graviditetstest. Hvis en forsøgsperson trækkes ud af behandlingen på grund af en uønsket hændelse, vil forsøgspersonen følges og behandles af investigator, indtil den unormale parameter eller symptom er forsvundet eller stabiliseret. Alle forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesbehandlingen, bør komme på et tidligt seponeringsbesøg så hurtigt som muligt og derefter opfordres til at gennemføre alle resterende planlagte besøg og procedurer. Alle emner kan frit trække sig fra deltagelse til enhver tid, uanset årsag, specificeret eller uspecificeret, og uden fordomme. Efterforskeren vil gøre rimelige forsøg på at give en grund til, at forsøgspersonen trækker sig tilbage. Årsagen til forsøgspersonens udtræden af ​​undersøgelsen vil blive specificeret i forsøgspersonens kildedokumenter.

Undersøgelsesstedet vil udføre intern kvalitetsstyring af undersøgelsesudførelse, dataindsamling, dokumentation og færdiggørelse. En individualiseret kvalitetsstyringsplan vil beskrive webstedets kvalitetsstyring. Kvalitetskontrol (QC) procedurer vil blive implementeret begyndende med dataindtastningssystemet, og data QC-tjek, der vil blive kørt på databasen, vil blive genereret. Eventuelle manglende data eller dataanomalier vil blive kommunikeret til webstedet/webstederne for afklaring/løsning. Efter skriftlige standardoperationsprocedurer (SOP'er) vil monitorerne verificere, at det kliniske forsøg er udført, og at data genereres, og biologiske prøver indsamles, dokumenteres (registreres) og rapporteres i overensstemmelse med protokollen, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice ( ICH GCP) og gældende lovkrav (f.eks. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)). Undersøgelsesstedet vil give direkte adgang til alle forsøgsrelaterede websteder, kildedata/dokumenter og rapporter med henblik på overvågning og revision af sponsoren og inspektion af lokale og regulerende myndigheder.

Den bestemte prøvestørrelse er 40 forsøgspersoner (N=15 Fitzpatrick I-III, N=10 Fitzpatrick IV-VI, N=15 asiatisk afstamning). Protokolpopulationen (PP) vil være den primære population for alle statistiske analyser. PP-populationen vil omfatte alle forsøgspersoner, der modtog behandling og gennemførte undersøgelsen generelt i overensstemmelse med protokollen. Kun dataene for de afsluttende emner vil blive analyseret. Emner kan fjernes fra analysen i tilfælde af en AE, SAE, manglende overholdelse eller Investigator-beslutning. Årsagen til at et eller flere emner udelukkes fra en analysepopulation vil blive dokumenteret og inkluderet i undersøgelsesrapporten. Demografiske data og baseline-karakteristika, herunder alder, køn, race, etnicitet, hudtype (normal, fedtet, tør, kombineret), selvopfattet følsom hud (ja/nej) og Fitzpatrick-hudtype, vil blive opsummeret i henhold til analysen befolkning. For kontinuerlige variabler vil beskrivende statistik, herunder antal forsøgspersoner (N), gennemsnit, median, standardafvigelse (SD), minimum (MIN) og maksimum (MAX) værdier blive præsenteret. For kategoriske variabler vil frekvensen og procentdelen af ​​hver kategori blive angivet. Der vil blive givet et beskrivende statistisk resumé for alle effektgraderingsparametre og tolerabilitetsevalueringsparametre. Den beskrivende statistiske oversigt inkluderer N, middelværdi, median, SD, MIN og MAX af score/værdier på alle relevante tidspunkter for begge sider af ansigtet. Den statistiske analyse-baseline vil være dag 0. Gennemsnit af ændringen fra baseline (defineret som post-baseline-værdi minus baseline-værdi) vil blive estimeret på relevante post-baseline-tidspunkter. Nulhypotesen, at middelændringen fra baseline er nul, vil blive testet ved hjælp af metoder beskrevet i tabellen for statistisk analyseplan. For parametre for gradering af effektivitet vil en Shapiro-Wilk-test blive brugt til at teste for normaliteten af ​​baseline-dataene (T0) og ændringen fra baseline-dataene (Tn-T0) ved post-baseline-tidspunkter ved signifikansniveau alfa ≤0,05. Når data passerer normalitet (al normalitet af fordelingerne bekræftes for den samme parameter), vil en parametrisk test blive brugt til at teste nulhypotesen om, at den gennemsnitlige ændring fra baseline er nul. Når data svigter normalitet (hvis en eller flere normalitet af distributionerne for den samme parameter afvises), vil en ikke-parametrisk test blive brugt. Følgende vil blive beregnet og rapporteret for hver evalueringsparameter ved relevante post-baseline tidspunkt(er): Procent gennemsnitlig ændring fra baseline = (tidspunkt gennemsnitsscore - baseline gennemsnitsscore) x 100. For relevante parametre vil sammenligninger mellem de behandlede og ubehandlede sider blive foretaget med hensyn til ændringer fra baseline. Nulhypotesen, at den gennemsnitlige ændring fra baseline er lig mellem de 2 sider på post-baseline tidspunkter, vil blive testet ved hjælp af metoder beskrevet i den statistiske analyseplan. Spørgeskemaets svarmuligheder vil være i form af en 9-punkts semistruktureret skala, der spænder fra 1 til 9, hvor scoren 1 vil være den mest negative/ugunstige vurdering, og scoren på 9 vil være den mest positive/gunstige vurdering. produktet kan modtage (skalaen vil også indeholde et midtpunktsmærke "hverken enig eller uenig"). Svar opnået for hvert spørgsmål vil blive testet for normalitet ved hjælp af en Shapiro-Wilk-test på signifikansniveau alfa ≤ 0,05, og hvis dataene består normalitetstesten, vil gennemsnitsscore blive brugt. Svar, der ikke er normalfordelte, vil blive vurderet ved hjælp af mediansvaret. Procentdelen af ​​vurderinger fra 6 til 9 vil blive rapporteret. For spørgeskemadata vil ændring fra baseline-analyse og sammenligning mellem behandlinger blive udført på samme måde som for effektparametre. Alle forsøgspersoner, der går glip af et spørgeskematidspunkt, vil blive udelukket fra spørgeskemaanalysen. I rapportens bilag vil rådata være opført efter emne. Datafrekvens og procentdel vil blive præsenteret for spørgeskemaer og tolerabilitetsevalueringer. Disse tabeller vil også blive sendt til sponsoren på de angivne foreløbige datatidspunkter. Medianer, gennemsnit og procentværdier vil blive rapporteret med 1 decimal (0,0) for alle spørgeskemadata. Alle statistiske test vil være 2-sidede på signifikansniveau alfa=0,05 medmindre andet er angivet. P-værdier vil blive rapporteret med 3 decimaler (0,000). Der vil ikke blive taget højde for flere testkorrektioner i undersøgelsen. Statistiske analyser udføres ved hjælp af SAS software version 9.4 (SAS Statistical Institute). De statistiske resultater vil blive sendt til sponsoren sammen med rådata i et Microsoft Excel-dokument ved afslutningen af ​​undersøgelsen.