Zkouška hodnotící snášenlivost a zlepšení příznaků fotostárnutí obličeje, změny barvy a textury u dospělých žen všech typů pleti kombinací hydratačního krému s placebem a neablativního laseru.

Jednomístná studie, která bude zahrnovat přibližně 40 zdravých žen ve věku 25 až 70 let, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, se budou moci zúčastnit této studie. Populace studie bude zahrnovat 15 pacientů s Fitzpatrick kůží typu I-III, 10 pacientů s Fitzpatrick kůží typu IV-VI a 15 pacientů asijského původu. Délka studie je 14 týdnů (98 dní) včetně 6 studijních návštěv. Cílem této studie je vyhodnotit jak snášenlivost, tak zlepšení známek fotostárnutí pro placebo zvlhčovač používaný v kombinaci s neablativním laserem. Budou zachycena hodnocení lékaře, výsledky hlášené pacientem a digitální fotografie. Koncové body klinické účinnosti budou vyhodnoceny v den 0 (základní stav), 14. den (postup), 28. den, 42. den, 70. den a 98. den. Hodnocení klinické účinnosti zahrnuje živé hodnocení klinického výzkumníka, zarudnutí, čistotu pleti, vzhled pórů, Textura/hladkost pleti (vizuální), textura/hladkost pleti (taktilní), hyperpigmentace, rovnoměrnost tónu pleti, zářivost/jas a celkový zdravý vzhled pleti/celková kvalita pleti. Součástí bude i upravená Griffithova škála. Koncové body tolerance budou vyhodnoceny v den 0, den 14 (postup), den 28, den 42, den 70 a den 98, včetně objektivního hodnocení tolerance a tolerance sebehodnocení subjektu. Přístrojové vybavení bude zachyceno v den 0 (základní), den 14 (procedura), den 28, den 42, den 70 a den 98 pomocí zobrazovacích postupů VISIA (zobrazovací systémy Canfield) před/po fotografií. Zlepšení sebehodnocení subjektu a použití produktu bude hodnoceno v den 14 (postup), den 28, den 42, den 70 a den 98.

Všem zúčastněným subjektům bude před podáním vhodného laserového ošetření typu Fitzpatrick Skin Type (FST) podána Phyto A+ Brightening Treatment (předběžná léčba) a placebo, jak určí zkoušející. V den 14 budou subjekty léčeny neablativním zařízením, Sciton nebo LaseMD. Laser LaseMD umožňuje téměř bezbolestné ošetření s hloubkou 200 μm nastavením několika mikropaprsků. Stratum corneum zůstává neporušené i přes povrchové ruptury, koagulační zóny se objevují pouze ve spodních vrstvách kůže. Sciton Laser využívá široké pásmo nekoherentních světelných vln, které jsou absorbovány řadou složek v kůži, což vede ke snížení dyschromie, erytému na pozadí, telangiektázie a zvýšení produkce kolagenu, což vede ke zlepšení jemných vrásek.

Výskyt nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nepříznivé události (SAE) se může dostat do pozornosti studijního personálu během studijních návštěv a rozhovorů s účastníkem studie, který se hlásí k lékařské péči, nebo po kontrole monitorem studie. Všechny AE včetně lokálních a systémových reakcí, které nesplňují kritéria pro SAE, budou zachyceny na příslušném formuláři kazuistiky (CRF). Informace, které je třeba shromáždit, zahrnují popis události, čas nástupu, posouzení závažnosti klinickým lékařem, vztah ke studovanému produktu (posuzují pouze ti, kteří mají školení a mají oprávnění stanovit diagnózu) a čas vyřešení/stabilizace události. Všechny AE vyskytující se během studie musí být řádně zdokumentovány bez ohledu na vztah. Změny v závažnosti AE budou zdokumentovány, aby bylo možné posoudit trvání události na každé úrovni závažnosti, která má být provedena. AE charakterizované jako intermitentní vyžadují dokumentaci nástupu a trvání každé epizody. Zaměstnanci pracoviště zaznamenají všechny události podléhající hlášení s daty zahájení, ke kterým dojde kdykoli po obdržení informovaného souhlasu, do 7 (pro nezávažné AE) nebo 30 dnů (pro SAE) po posledním dni účasti ve studii. Při každé studijní návštěvě se zkoušející zeptá na výskyt AE/SAE od poslední návštěvy. Všechny AE/SAE budou sledovány kvůli informacím o výsledku až do vyřešení nebo stabilizace. V souladu se standardními provozními postupy a politikami místní Institutional Review Board (IRB) bude vyšetřovatel lokality hlásit SAE IRB.

Odchylky od protokolu budou zachyceny a zaznamenány, když subjekt, zkoušející nebo sponzor nedodrží významné požadavky protokolu ovlivňující kritéria pro zařazení, vyloučení, bezpečnost subjektu a primární cílový bod. Odchylky protokolu pro tuto studii zahrnují, ale nejsou omezeny na nesplnění kritérií pro zařazení/vyloučení. Všechny významné odchylky od protokolu budou hlášeny IRB v souladu se standardními provozními postupy a zásadami místní Institutional Review Board (IRB).

Subjekt může být přerušen ze studijní léčby kdykoli, pokud se subjekt, zkoušející nebo sponzor domnívají, že není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat. Následující možné důvody pro přerušení studijní léčby zahrnují odvolání souhlasu subjektem, subjekt nedodržuje postupy studie, Nežádoucí událost, která by podle názoru zkoušejícího byla v nejlepším zájmu subjektu přerušit studijní léčbu, porušení protokolu vyžadující přerušení studie studijní léčba, Ztraceno ve sledování, Žádost sponzora o předčasné ukončení studie a Pozitivní těhotenský test. Pokud je subjekt vyřazen z léčby kvůli nežádoucí události, bude subjekt sledován a léčen zkoušejícím, dokud abnormální parametr nebo symptom nevymizí nebo se stabilizuje. Všichni jedinci, kteří přeruší studijní léčbu, by se měli dostavit na návštěvu k časnému přerušení co nejdříve a poté by měli být povzbuzeni k dokončení všech zbývajících plánovaných návštěv a procedur. Všechny subjekty mohou z účasti kdykoli, z jakéhokoli důvodu, specifikovaného i nespecifikovaného, ​​a bez újmy odstoupit. Vyšetřovatel se přiměřeně pokusí uvést důvod pro stažení subjektu. Důvod odhlášení předmětu ze studia bude uveden ve zdrojových dokumentech předmětu.

Zkušební pracoviště bude provádět interní řízení kvality provádění studie, sběr dat, dokumentaci a dokončení. Individuální plán řízení kvality bude popisovat řízení kvality na místě. Postupy kontroly kvality (QC) budou implementovány počínaje systémem zadávání dat a budou generovány kontroly kvality dat, které budou spuštěny v databázi. Jakákoli chybějící data nebo datové anomálie budou sděleny místu (místům) za účelem objasnění/řešení. Na základě písemných standardních operačních postupů (SOP) monitorující ověří, že je prováděna klinická studie a jsou generována data a biologické vzorky jsou shromažďovány, dokumentovány (zaznamenávány) a hlášeny v souladu s protokolem Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe ( ICH GCP) a příslušné regulační požadavky (např. Správná laboratorní praxe (GLP), Správná výrobní praxe (GMP)). Místo výzkumu poskytne přímý přístup ke všem místům souvisejícím se studiem, zdrojovým datům/dokumentům a zprávám za účelem monitorování a auditu ze strany zadavatele a kontroly ze strany místních a regulačních orgánů.

Určená velikost vzorku je 40 subjektů (N=15 Fitzpatrick I-III, N=10 Fitzpatrick IV-VI, N=15 asijského původu). Populace podle protokolu (PP) bude primární populací pro všechny statistické analýzy. Populace PP bude zahrnovat všechny subjekty, které podstoupily léčbu a dokončily studii obecně v souladu s protokolem. Analyzována budou pouze data absolvujících subjektů. Subjekty mohou být z analýzy odstraněny v případě AE, SAE, nedodržení nebo rozhodnutí zkoušejícího. Důvod vyloučení jakéhokoli subjektu (subjektů) z populace analýzy bude zdokumentován a zahrnut do zprávy o studii. Demografické údaje a základní charakteristiky, včetně věku, pohlaví, rasy, etnického původu, typu pleti (normální, mastná, suchá, smíšená), vnímané citlivé pleti (ano/ne) a typu pleti Fitzpatrick, budou shrnuty podle analýzy. populace. Pro spojité proměnné budou prezentovány popisné statistiky včetně počtu subjektů (N), průměru, mediánu, standardní odchylky (SD), minimální (MIN) a maximální (MAX) hodnoty. U kategoriálních proměnných bude uvedena frekvence a procento každé kategorie. Pro všechny parametry klasifikace účinnosti a parametry hodnocení snášenlivosti bude poskytnut popisný statistický souhrn. Popisný statistický souhrn zahrnuje N, průměr, medián, SD, MIN a MAX skóre/hodnot ve všech příslušných časových bodech pro obě strany obličeje. Základní linií statistické analýzy bude den 0. Průměr změny od výchozí hodnoty (definovaný jako hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota) bude odhadnut v příslušných časových bodech po výchozím stavu. Nulová hypotéza, že průměrná změna od výchozí hodnoty je nulová, bude testována pomocí metod popsaných v tabulce Plán statistické analýzy. Pro parametry klasifikace účinnosti bude Shapiro-Wilkův test použit k testování normality výchozích dat (T0) a změny od výchozích dat (Tn-T0) v časových bodech po výchozím stavu na hladině významnosti alfa ≤ 0,05. Když data projdou normalitou (všechna normalita rozdělení je potvrzena pro stejný parametr), použije se parametrický test k testování nulové hypotézy, že průměrná změna od výchozí hodnoty je nulová. Když data nesplní normalitu (pokud je zamítnuta jedna nebo více normalit rozdělení pro stejný parametr), použije se neparametrický test. Následující údaje budou vypočítány a uvedeny pro každý parametr hodnocení v příslušném časovém bodě (bodech) po výchozím stavu: Procentuální průměrná změna od výchozího stavu = (průměrné skóre v časovém bodě - průměrné skóre výchozího stavu) x 100. U použitelných parametrů bude provedeno srovnání mezi léčenými a neléčenými stranami z hlediska změn od výchozí hodnoty. Nulová hypotéza, že průměrná změna od výchozí hodnoty je stejná mezi 2 stranami v časových bodech po výchozí linii, bude testována pomocí metod popsaných v tabulce plánu statistické analýzy. Možnosti odpovědí na dotazník budou ve formě 9bodové polostrukturované škály v rozsahu od 1 do 9, kde skóre 1 bude nejnegativnější/nepříznivější hodnocení a skóre 9 bude nejpozitivnější/nejpříznivější hodnocení. produkt může obdržet (škála bude obsahovat také střední označení „ani souhlasím, ani nesouhlasím“). Odpovědi získané na každou otázku budou testovány na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu na hladině významnosti alfa ≤ 0,05, a pokud data projdou testováním normality, použije se střední skóre. Odpovědi, které nejsou normálně distribuovány, budou hodnoceny pomocí střední odpovědi. Bude hlášeno procento hodnocení od 6 do 9. U údajů z dotazníku bude změna od základní analýzy a srovnání mezi léčbami prováděno stejným způsobem jako u parametrů účinnosti. Všechny subjekty, které zmeškají časový bod dotazníku, budou z analýzy dotazníku vyloučeny. V přílohách zprávy budou nezpracovaná data uvedena podle předmětu. Pro dotazníky a hodnocení snášenlivosti budou uvedeny četnost a procento dat. Tyto tabulky budou rovněž zaslány sponzorovi v uvedených časových bodech prozatímních dat. Mediány, průměry a procentuální hodnoty budou uvedeny s přesností na 1 desetinné místo (0,0) pro všechna data z dotazníku. Všechny statistické testy budou 2-stranné na hladině významnosti alfa=0,05 pokud není uvedeno jinak. Hodnoty P budou uváděny na 3 desetinná místa (0,000). Ve studii nebudou uvažovány žádné vícenásobné opravy testování. Statistické analýzy se provádějí pomocí softwaru SAS verze 9.4 (SAS Statistical Institute). Statistické výsledky budou po dokončení studie zaslány sponzorovi spolu s nezpracovanými daty v dokumentu Microsoft Excel.