Исследование по оценке переносимости и улучшения признаков фотостарения, изменения цвета и текстуры лица у взрослых женщин всех типов кожи путем сочетания увлажняющего крема плацебо и неабляционного лазера.

В исследовании, проводимом в одном месте, примут участие около 40 здоровых женщин в возрасте от 25 до 70 лет, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения. В состав исследуемой популяции войдут 15 пациентов с типом кожи I-III по Фитцпатрику, 10 пациентов с типом кожи IV-VI по Фитцпатрику и 15 пациентов азиатского происхождения. Продолжительность исследования составляет 14 недель (98 дней), включая 6 учебных визитов. Целью этого исследования является оценка переносимости и уменьшения признаков фотостарения увлажняющего крема-плацебо, используемого в сочетании с неабляционным лазером. Будут зафиксированы оценки врачей, результаты, сообщаемые пациентами, и цифровые фотографии. Конечные точки клинической эффективности будут оцениваться в день 0 (исходный уровень), день 14 (процедура), день 28, день 42, день 70 и день 98. Оценки клинической эффективности включают оценку клинического исследователя в реальном времени, покраснение, чистоту кожи, появление пор, Текстура/гладкость кожи (визуальная), текстура/гладкость кожи (тактильная), гиперпигментация, ровность тона кожи, сияние/яркость и общий здоровый вид кожи/общее качество кожи. Также будет включена модифицированная шкала Гриффита. Конечные точки переносимости будут оцениваться в день 0, день 14 (процедура), день 28, день 42, день 70 и день 98, включая объективную оценку переносимости и самооценку субъектом толерантности. Инструменты будут сняты в день 0 (исходный уровень), день 14 (процедура), день 28, день 42, день 70 и день 98 с помощью процедур визуализации VISIA (системы визуализации Canfield) с фотографиями до/после. Улучшение самооценки субъекта и использование продукта будут оцениваться на 14-й день (процедура), 28-й день, 42-й день, 70-й день и 98-й день.

Все участвующие субъекты получат осветляющую терапию Phyto A+ (предварительная обработка) и плацебо перед получением соответствующей лазерной терапии для типа кожи по Фитцпатрику (FST), как определено исследователем. На 14-й день субъектов будут лечить с помощью неаблятивного устройства Sciton или LaseMD. Лазер LaseMD позволяет проводить практически безболезненное лечение с глубиной 200 мкм, используя несколько микролучей. Роговой слой кожи, несмотря на поверхностные разрывы, остается интактным, зоны коагуляции появляются только в нижележащих слоях кожи. Лазер Sciton использует широкую полосу некогерентных световых волн, которые поглощаются рядом компонентов кожи, что приводит к уменьшению дисхромии, фоновой эритемы, телеангиэктазий и увеличению выработки коллагена, что приводит к уменьшению морщин.

Возникновение нежелательного явления (НЯ) или серьезного нежелательного явления (СНЯ) может привлечь внимание исследовательского персонала во время учебных визитов и интервью с участником исследования, обращающимся за медицинской помощью, или после проверки наблюдателем исследования. Все НЯ, включая местные и системные реакции, не соответствующие критериям СНЯ, будут отражены в соответствующей форме отчета о случае (CRF). Собираемая информация включает описание явления, время начала, оценку тяжести клиницистом, связь с исследуемым продуктом (оценивается только лицами, имеющими соответствующую подготовку и полномочия для постановки диагноза), а также время разрешения/стабилизации явления. Все НЯ, возникающие во время исследования, должны быть надлежащим образом документированы, независимо от их родства. Изменения тяжести НЯ будут документироваться, чтобы можно было оценить продолжительность явления на каждом уровне тяжести. НЯ, характеризующиеся как интермиттирующие, требуют документирования начала и продолжительности каждого эпизода. Персонал объекта будет фиксировать все события, подлежащие регистрации, с датами начала, происходящими в любое время после получения информированного согласия, в течение 7 (для несерьезных НЯ) или 30 дней (для СНЯ) после последнего дня участия в исследовании. При каждом учебном визите исследователь будет задавать вопросы о возникновении НЯ/СНЯ со времени последнего визита. Все НЯ/СНЯ будут отслеживаться для получения информации о результатах до разрешения или стабилизации. В соответствии со стандартными операционными процедурами и политикой местного Институционального наблюдательного совета (IRB), следователь на месте будет сообщать о СНЯ в IRB.

Отклонения от протокола будут фиксироваться и регистрироваться, если субъект, исследователь или спонсор не соблюдают существенные требования протокола, влияющие на включение, исключение, безопасность субъекта и критерии первичной конечной точки. Отклонения от протокола данного исследования включают, помимо прочего, несоответствие критериям включения/исключения. Обо всех существенных отклонениях от протокола будет сообщено в IRB в соответствии со стандартными операционными процедурами и политикой местного Институционального наблюдательного совета (IRB).

Субъект может быть прекращен от исследуемого лечения в любое время, если субъект, исследователь или спонсор считают, что продолжение лечения не в его интересах. Следующие возможные причины прекращения исследуемого лечения включают отзыв согласия субъекта, несоблюдение субъектом процедур исследования, нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, было бы в лучших интересах субъекта прекратить исследуемое лечение, нарушение протокола, требующее прекращения лечения. исследуемый препарат, Выбыл из наблюдения, Запрос спонсора на досрочное прекращение исследования и Положительный тест на беременность. Если субъект отстраняется от лечения из-за нежелательного явления, исследователь будет наблюдать и лечить субъекта до тех пор, пока аномальный параметр или симптом не исчезнет или не стабилизируется. Все субъекты, прекратившие исследуемое лечение, должны как можно скорее прийти на визит для досрочного прекращения лечения, а затем им следует предложить завершить все оставшиеся запланированные посещения и процедуры. Все субъекты имеют право отказаться от участия в любое время, по любой причине, указанной или неуказанной, и без ущерба. Следователь предпримет разумные попытки объяснить причину отказа субъекта от участия. Причина отказа субъекта от участия в исследовании будет указана в первичных документах субъекта.

Исследовательский центр будет осуществлять внутреннее управление качеством проведения исследования, сбора данных, документации и завершения. Индивидуальный план управления качеством будет описывать управление качеством на объекте. Процедуры контроля качества (КК) будут реализованы, начиная с системы ввода данных, и будут проводиться проверки контроля качества данных, которые будут проводиться в базе данных. Любые недостающие данные или аномалии данных будут переданы на сайт(ы) для уточнения/разрешения. Следуя письменным Стандартным операционным процедурам (СОП), наблюдатели проверят, что клиническое исследование проводится, данные генерируются, а биологические образцы собираются, документируются (записываются) и представляются в соответствии с протоколом Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики ( ICH GCP) и применимые нормативные требования (например, Надлежащая лабораторная практика (GLP), Надлежащая производственная практика (GMP)). Исследовательский центр будет обеспечивать прямой доступ ко всем сайтам, связанным с исследованием, исходным данным/документам и отчетам с целью мониторинга и аудита со стороны спонсора, а также проверки со стороны местных и регулирующих органов.

Определенный размер выборки составляет 40 человек (N=15 Фитцпатрик I-III, N=10 Фитцпатрик IV-VI, N=15 азиатского происхождения). Популяция по протоколу (PP) будет основной совокупностью для всех статистических анализов. Популяция PP будет включать всех субъектов, получивших лечение и завершивших исследование в целом в соответствии с протоколом. Анализироваться будут только данные завершающих испытуемых. Субъекты могут быть исключены из анализа в случае НЯ, СНЯ, несоблюдения требований или решения исследователя. Причина исключения любого субъекта(ов) из анализируемой популяции будет документирована и включена в отчет об исследовании. Демографические данные и исходные характеристики, включая возраст, пол, расу, этническую принадлежность, тип кожи (нормальная, жирная, сухая, комбинированная), чувствительная кожа по самооценке (да/нет) и тип кожи по Фитцпатрику, будут суммированы в соответствии с анализом. Население. Для непрерывных переменных будут представлены описательные статистические данные, включая количество субъектов (N), среднее, медиану, стандартное отклонение (SD), минимальное (MIN) и максимальное (MAX) значения. Для категориальных переменных будет указана частота и процент каждой категории. Описательная статистическая сводка будет предоставлена ​​для всех параметров классификации эффективности и параметров оценки переносимости. Описательная статистическая сводка включает N, среднее значение, медиану, SD, MIN и MAX баллов/значений во все применимые моменты времени для обеих сторон лица. Базовым уровнем статистического анализа будет день 0. Среднее значение изменения от базового уровня (определяемое как значение после базового уровня минус значение базового уровня) будет оцениваться в соответствующие моменты времени после базового уровня. Нулевая гипотеза о том, что среднее изменение по сравнению с базовым уровнем равно нулю, будет проверена с использованием методов, описанных в таблице плана статистического анализа. Для параметров оценки эффективности будет использоваться тест Шапиро-Уилка для проверки нормальности исходных данных (T0) и изменений по сравнению с исходными данными (Tn-T0) в моменты времени после исходного уровня при уровне значимости альфа ≤0,05. Когда данные достигают нормальности (вся нормальность распределений подтверждается для одного и того же параметра), параметрический тест будет использоваться для проверки нулевой гипотезы о том, что среднее изменение по сравнению с базовым уровнем равно нулю. Когда данные не соответствуют нормальности (если одно или несколько нормальностей распределений для одного и того же параметра отклонены), будет использоваться непараметрический тест. Следующие данные будут рассчитаны и сообщены для каждого параметра оценки в соответствующие моменты времени после исходного уровня: Среднее процентное изменение от исходного уровня = (средний балл в момент времени - средний балл базового уровня) x 100. Для применимых параметров сравнение обработанных и необработанных сторон будет проводиться с точки зрения изменений по сравнению с исходным уровнем. Нулевая гипотеза о том, что среднее изменение по сравнению с исходным уровнем одинаково между двумя сторонами в моменты времени после исходного уровня, будет проверена с использованием методов, описанных в таблице плана статистического анализа. Варианты ответов на анкету будут представлены в виде 9-балльной полуструктурированной шкалы от 1 до 9, где балл 1 будет самой отрицательной/неблагоприятной оценкой, а балл 9 будет самой положительной/благоприятной оценкой. продукт может быть получен (шкала также будет включать в себя отметку средней точки «ни согласен, ни не согласен»). Ответы, полученные на каждый вопрос, будут проверены на нормальность с использованием теста Шапиро-Уилка при уровне значимости альфа ≤ 0,05, и если данные пройдут проверку на нормальность, будут использоваться средние баллы. Ответы, которые не имеют нормального распределения, будут оцениваться с использованием медианного ответа. Будет сообщен процент оценок от 6 до 9. Для данных анкеты изменение исходного анализа и сравнение методов лечения будут выполняться так же, как и для параметров эффективности. Любые субъекты, пропустившие момент анкетирования, будут исключены из анализа анкеты. В приложениях к отчету исходные данные будут упорядочены по темам. Частота и процент данных будут представлены для анкет и оценок переносимости. Эти таблицы также будут отправлены Спонсору в указанные промежуточные моменты времени. Медианы, средние и процентные значения будут указаны с точностью до 1 десятичного знака (0,0) для всех данных анкеты. Все статистические тесты будут двусторонними при уровне значимости альфа=0,05. если не указано иное. Значения P будут сообщаться с точностью до 3 десятичных знаков (0,000). В исследовании не будут рассматриваться множественные корректировки результатов тестирования. Статистический анализ проводится с использованием программного обеспечения SAS версии 9.4 (Статистический институт SAS). Статистические результаты будут отправлены Спонсору вместе с необработанными данными в документе Microsoft Excel по завершении исследования.