Kokeilu, jossa arvioitiin siedettävyyttä ja paranemista kasvojen valokuvauksen ikääntymisen, värjäytymisen ja tekstuurin merkkien suhteen kaikilla ihotyypeillä aikuisilla naisilla yhdistämällä placebo-kosteusvoide ja ei-ablatiivinen laser.

Yksittäinen tutkimus, johon otetaan mukaan noin 40 tervettä 25–70-vuotiasta naishenkilöä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri, on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimushenkilöön. Tutkimuspopulaatiossa on 15 potilasta, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-III, 10 potilasta, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi IV-VI, ja 15 aasialaista syntyperää olevaa potilasta. Opintojen kesto on 14 viikkoa (98 päivää) sisältäen 6 opintokäyntiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä siedettävyyttä että valovanhenemisen merkkien paranemista lumelääkeaineella, jota käytetään yhdessä ei-ablatiivisen laserin kanssa. Lääkärin arvioinnit, potilaiden raportoimat tulokset ja digitaaliset valokuvat tallennetaan. Kliinisen tehokkuuden päätepisteet arvioidaan päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 (toimenpide), päivänä 28, päivänä 42, päivänä 70 ja päivänä 98. Kliinisen tehokkuuden arvioinnit sisältävät Live Clinical Investigator -arvioinnin, punoitusta, ihon kirkkautta, huokosten ulkonäköä, Ihon rakenne/pehmeys (visuaalinen), ihon rakenne/pehmeys (taktiili), hyperpigmentaatio, ihon sävyn tasaisuus, hohde/kirkkaus ja ihon yleinen terve ulkonäkö/ihon laatu. Mukana tulee myös muunneltu Griffithin asteikko. Toleranssin päätepisteet arvioidaan päivänä 0, päivänä 14 (menettely), päivänä 28, päivänä 42, päivänä 70 ja päivänä 98, mukaan lukien objektiivisen toleranssin arviointi ja koehenkilön itsearvioinnin toleranssi. Instrumentointi kaapataan päivänä 0 (perustila), päivänä 14 (menettely), päivänä 28, päivänä 42, päivänä 70 ja päivänä 98 VISIA Imaging Procedures (Canfield Imaging Systems) -valokuvilla ennen/jälkeen. Kohteen itsearvioinnin parantaminen ja tuotteen käyttö arvioidaan päivänä 14 (menettely), päivänä 28, päivänä 42, päivänä 70 ja päivänä 98.

Kaikki osallistuvat koehenkilöt saavat Phyto A+ Brightening -hoidon (esihoito) ja lumelääkkeen ennen Fitzpatrick-ihotyypin (FST) mukaista laserhoitoa tutkijan määrittämänä. Päivänä 14 koehenkilöitä hoidetaan ei-ablatiivisella laitehoidolla, Scitonilla tai LaseMD:llä. LaseMD Laser mahdollistaa lähes kivuttomat hoidot 200 μm:n syvyydellä asettaen useita mikrosäteitä. Tarvekerros pysyy ehjänä pinnallisista repeytymistä huolimatta, hyytymisvyöhykkeitä esiintyy vain ihon alla olevissa kerroksissa. Sciton Laser käyttää laajaa kaistaa epäkoherentteja valoaaltoja, jotka useat ihon komponentit absorboivat, mikä vähentää dyskromiaa, taustapunoitusta, telangiektasiaa ja lisää kollageenin tuotantoa, mikä johtaa juonteiden paranemiseen.

Haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen voi tulla tutkimushenkilöstön tietoon opintovierailujen ja sairaanhoitoon saapuvan tutkimukseen osallistujan haastattelujen aikana tai tutkimusmonitorin tarkastelun yhteydessä. Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset reaktiot, jotka eivät täytä SAE-kriteerejä, kirjataan asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle (CRF). Kerättävä tieto sisältää tapahtuman kuvauksen, alkamisajan, lääkärin arvion vakavuusasteesta, suhteen tutkimustuotteeseen (arvioineet vain ne, joilla on koulutus ja valtuudet tehdä diagnoosi) ja tapahtuman ratkaisemisen/vakauttamisen aika. Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittavaikutukset on dokumentoitava asianmukaisesti suhteesta riippumatta. AE:n vakavuuden muutokset dokumentoidaan, jotta tapahtuman kesto voidaan arvioida kullakin vakavuusasteella. Jaksottaviksi luonnehditut haittavaikutukset edellyttävät kunkin jakson alkamisen ja keston dokumentointia. Työpaikan henkilökunta kirjaa kaikki raportoitavat tapahtumat alkamispäivämäärillä, jotka tapahtuvat milloin tahansa tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen, kunnes 7 (ei-vakavat haittavaikutukset) tai 30 päivää (vakavien haittavaikutusten tapauksessa) viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän jälkeen. Jokaisella opintokäynnillä tutkija tiedustelee AE/SAE:n esiintymistä edellisen käynnin jälkeen. Kaikkia AE/SAE:ita seurataan tulostietojen saamiseksi ratkaisuun tai vakautukseen asti. Paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) standardien toimintamenettelyjen ja käytäntöjen mukaisesti paikantutkija raportoi SAE:stä IRB:lle.

Protokollapoikkeamat kerätään ja kirjataan, kun tutkittava, tutkija tai sponsori ei noudata merkittäviä protokollan vaatimuksia, jotka vaikuttavat sisällyttämis-, poissulkemis-, tutkittavan turvallisuuteen ja ensisijaiseen päätepisteeseen. Tämän tutkimuksen protokollapoikkeamiin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien noudattamatta jättäminen. Kaikki merkittävät protokollapoikkeamat raportoidaan IRB:lle paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) vakiotoimintamenettelyjen ja käytäntöjen mukaisesti.

Koehenkilö voidaan keskeyttää tutkimushoidosta milloin tahansa, jos tutkittava, tutkija tai sponsori katsoo, että sen jatkaminen ei ole tutkittavan edun mukaista. Seuraavia mahdollisia syitä tutkimushoidon keskeyttämiseen ovat koehenkilön suostumuksen peruuttaminen, koehenkilö ei noudata tutkimusmenettelyjä, haittatapahtuma, joka tutkijan mielestä olisi tutkittavan edun mukaista lopettaa tutkimushoito, protokollan rikkominen, joka edellyttää tutkimuksen keskeyttämistä. tutkimushoito, hävinnyt seurantaan, sponsorin pyyntö tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta ja positiivinen raskaustesti. Jos kohde poistetaan hoidosta haittatapahtuman vuoksi, tutkija seuraa ja hoitaa kohdetta, kunnes epänormaali parametri tai oire on hävinnyt tai vakiintunut. Kaikkien koehenkilöiden, jotka lopettavat tutkimushoidon, tulee saapua mahdollisimman pian varhaisen keskeytyskäynnille, minkä jälkeen heitä tulee rohkaista suorittamaan kaikki jäljellä olevat suunnitellut käynnit ja toimenpiteet. Kaikki aiheet voivat vapaasti vetäytyä osallistumisesta milloin tahansa, mistä tahansa syystä, erikseen määritellystä tai määrittelemättömästä syystä, ilman rajoituksia. Tutkija yrittää kohtuullisin keinoin ilmoittaa syyn tutkittavan vetäytymiselle. Tutkittavan tutkimuksesta vetäytymisen syy selvitetään tutkittavan lähdeasiakirjoissa.

Tutkimuspaikka suorittaa tutkimuksen suorittamisen, tiedonkeruun, dokumentoinnin ja loppuunsaattamisen sisäisen laadunhallinnan. Yksilöllinen laadunhallintasuunnitelma kuvaa sivuston laadunhallintaa. Laadunvalvontamenettelyt (QC) otetaan käyttöön tiedonsyöttöjärjestelmästä alkaen ja tietokannassa ajettavat tietojen laadunvalvontatarkastukset luodaan. Puuttuvista tiedoista tai tietojen poikkeavuuksista ilmoitetaan sivustolle (sivustoille) selvennystä/ratkaisua varten. Kirjallisten vakiotoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti monitorit varmistavat, että kliininen tutkimus suoritetaan ja tietoja tuotetaan ja että biologiset näytteet kerätään, dokumentoidaan (tallennetaan) ja raportoidaan kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) mukaisesti. ICH GCP) ja sovellettavat sääntelyvaatimukset (esim. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)). Tutkimuspaikka tarjoaa suoran pääsyn kaikkiin tutkimukseen liittyviin sivustoihin, lähdetietoihin/asiakirjoihin ja raportteihin sponsorin suorittamaa seurantaa ja auditointia varten sekä paikallisten ja sääntelyviranomaisten suorittamia tarkastuksia varten.

Määritetty otoskoko on 40 koehenkilöä (N = 15 Fitzpatrick I-III, N = 10 Fitzpatrick IV-VI, N = 15 aasialaista syntyperää). Protokollakohtainen populaatio (PP) on kaikkien tilastollisten analyysien pääjoukko. PP-populaatio sisältää kaikki kohteet, jotka saivat hoitoa ja suorittivat tutkimuksen yleensä protokollan mukaisesti. Vain suoritettavien oppiaineiden tiedot analysoidaan. Koehenkilöt voidaan poistaa analyysistä, jos kyseessä on AE, SAE, noudattamatta jättäminen tai tutkijan päätös. Analyysipopulaatiosta poissuljettujen aiheiden syyt dokumentoidaan ja sisällytetään tutkimusraporttiin. Demografiset tiedot ja perusominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, ihotyyppi (normaali, rasvainen, kuiva, sekaiho), itsenäinen herkkä iho (kyllä/ei) ja Fitzpatrick-ihotyyppi, tehdään yhteenveto analyysin mukaan. väestö. Jatkuvien muuttujien osalta esitetään kuvaavat tilastot, jotka sisältävät koehenkilöiden lukumäärän (N), keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan (SD), minimi- (MIN) ja maksimiarvot (MAX). Kategoristen muuttujien osalta ilmoitetaan kunkin luokan esiintymistiheys ja prosenttiosuus. Kaikista tehon luokitusparametreista ja siedettävyyden arviointiparametreista toimitetaan kuvaava tilastollinen yhteenveto. Kuvaava tilastollinen yhteenveto sisältää N, keskiarvo, mediaani, SD, MIN ja MAX pisteet/arvot kaikilla soveltuvilla aikapisteillä molemmilla puolilla kasvoja. Tilastollisen analyysin perusviiva on päivä 0. Muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta (määritelty lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus lähtötilanteen arvoksi) arvioidaan soveltuvin lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina. Nollahypoteesi, jonka mukaan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on nolla, testataan Statistical Analysis Plan -taulukossa kuvattujen menetelmien avulla. Tehokkuuden luokitusparametreille Shapiro-Wilk-testiä käytetään perusviivatietojen (T0) ja muutoksen (Tn-T0) normaaliuden testaamiseen lähtötilanteen jälkeisillä aikapisteillä merkitsevyystasolla alfa ≤0,05. Kun data läpäisee normaaliarvon (kaikki jakaumien normaaliarvot vahvistetaan samalle parametrille), parametritestillä testataan nollahypoteesi, jonka mukaan keskimääräinen muutos perusviivasta on nolla. Kun data epäonnistuu normalisoinnissa (jos yksi tai useampi saman parametrin jakaumien normaaliarvo hylätään), käytetään ei-parametrista testiä. Seuraavat lasketaan ja raportoidaan kullekin arviointiparametrille soveltuvina lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina: Keskimääräinen muutos prosentteina lähtötasosta = (aikapisteen keskimääräinen pistemäärä - lähtötason keskiarvopiste) x 100. Sovellettavien parametrien osalta vertailut käsiteltyjen ja käsittelemättömien puolien välillä tehdään muutosten perusteella lähtötasosta. Nollahypoteesi, jonka mukaan keskimääräinen muutos perustasosta on yhtä suuri kahden puolen välillä perustilanteen jälkeisissä pisteissä, testataan käyttämällä tilastollisen analyysin suunnitelmataulukossa kuvattuja menetelmiä. Kyselylomakkeen vastausvaihtoehdot ovat 9 pisteen puolistrukturoitu asteikko, joka vaihtelee 1–9, jossa pistemäärä 1 on negatiivisin/epäsuotuisin arvosana ja piste 9 on positiivisin/suotuisin arvosana. tuote voi vastaanottaa (asteikossa on myös puolivälissä merkintä "ei samaa enkä eri mieltä"). Jokaisesta kysymyksestä saatujen vastausten normaalisuus testataan Shapiro-Wilk-testillä merkitsevyystasolla alfa ≤ 0,05, ja jos tiedot läpäisevät normaaliarvotestin, käytetään keskiarvoja. Vastaukset, jotka eivät jakaannu normaalisti, arvioidaan mediaanivasteen avulla. Arvioiden prosenttiosuus 6–9 raportoidaan. Kyselytietojen osalta muutos lähtötilanteen analyysistä ja hoitojen vertailu suoritetaan samalla tavalla kuin tehokkuusparametreille. Koehenkilöt, jotka jättävät huomiotta kyselyn ajankohdan, suljetaan pois kyselytutkimuksesta. Raportin liitteissä raakatiedot luetellaan aiheittain. Tietojen tiheys ja prosenttiosuudet esitetään kyselylomakkeita ja siedettävyysarviointia varten. Nämä taulukot lähetetään myös Sponsorille ilmoitettuina väliaikapisteinä. Mediaanit, keskiarvot ja prosenttiarvot raportoidaan yhden desimaalin tarkkuudella (0,0) kaikille kyselylomakkeille. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia merkitsevyystasolla alfa=0,05 ellei toisin mainita. P-arvot raportoidaan kolmen desimaalin tarkkuudella (0,000). Tutkimuksessa ei huomioida useita testauskorjauksia. Tilastolliset analyysit tehdään SAS-ohjelmistoversiolla 9.4 (SAS Statistical Institute). Tilastolliset tulokset lähetetään Sponsorille yhdessä raakatietojen kanssa Microsoft Excel -dokumentissa tutkimuksen päätyttyä.