Studio che valuta sia la tollerabilità che il miglioramento dei segni di fotoinvecchiamento, scolorimento e struttura del viso in donne adulte di tutti i tipi di pelle combinando una crema idratante placebo e un laser non ablativo.

Saranno idonee a partecipare a questo studio uno studio in un unico sito che arruolerà circa 40 soggetti femminili sani, di età compresa tra 25 e 70 anni, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. La popolazione dello studio includerà 15 pazienti con pelle Fitzpatrick di tipo I-III, 10 pazienti con pelle Fitzpatrick di tipo IV-VI e 15 pazienti di origine asiatica. La durata dello studio è di 14 settimane (98 giorni) incluse 6 visite di studio. L'obiettivo di questo studio è valutare sia la tollerabilità che il miglioramento dei segni di fotoinvecchiamento per una crema idratante placebo utilizzata in combinazione con un laser non ablativo. Verranno catturate le valutazioni del medico, i risultati riportati dai pazienti e le foto digitali. Gli endpoint di efficacia clinica saranno valutati al giorno 0 (baseline), giorno 14 (procedura), giorno 28, giorno 42, giorno 70 e giorno 98. Le valutazioni di efficacia clinica includono la valutazione clinica in tempo reale dello sperimentatore, arrossamento, chiarezza della pelle, aspetto dei pori, Texture/levigata della pelle (visiva), Texture/levigata della pelle (tattile), iperpigmentazione, uniformità del tono della pelle, luminosità/luminosità e aspetto complessivamente sano della pelle/qualità generale della pelle. Verrà inclusa anche la scala di Griffith modificata. Gli endpoint di tolleranza verranno valutati al Giorno 0, al Giorno 14 (Procedura), al Giorno 28, al Giorno 42, al Giorno 70 e al Giorno 98, inclusa la valutazione oggettiva della tolleranza e l'autovalutazione della tolleranza del soggetto. La strumentazione verrà acquisita il giorno 0 (riferimento), il giorno 14 (procedura), il giorno 28, il giorno 42, il giorno 70 e il giorno 98 mediante le procedure di imaging VISIA (sistemi di imaging Canfield) con foto prima/dopo. Il miglioramento dell'autovalutazione del soggetto e l'uso del prodotto verranno valutati il ​​giorno 14 (procedura), il giorno 28, il giorno 42, il giorno 70 e il giorno 98.

Tutti i soggetti partecipanti riceveranno il trattamento schiarente Phyto A+ (pre-trattamento) e placebo prima di ricevere il trattamento laser appropriato per il tipo di pelle Fitzpatrick (FST), come determinato dallo sperimentatore. Il giorno 14 i soggetti verranno trattati con un trattamento con dispositivo non ablativo, Sciton o LaseMD. Il laser LaseMD consente trattamenti quasi indolori con una profondità di 200 μm impostando più microfasci. Lo strato corneo rimane intatto nonostante le rotture superficiali, le zone di coagulazione compaiono solo negli strati sottostanti della pelle. Il Laser Sciton utilizza un'ampia banda di onde luminose non coerenti che vengono assorbite da una serie di componenti della pelle, portando ad una riduzione delle discromie, degli eritemi di fondo, delle teleangectasie e ad un aumento della produzione di collagene con conseguente miglioramento delle linee sottili.

Il verificarsi di un evento avverso (AE) o di un evento avverso grave (SAE) può venire a conoscenza del personale dello studio durante le visite di studio e le interviste di un partecipante allo studio che si presenta per cure mediche o dopo la revisione da parte di un monitor dello studio. Tutti gli eventi avversi, comprese le reazioni locali e sistemiche che non soddisfano i criteri per gli eventi avversi SAE, verranno inseriti nell'apposito modulo di segnalazione dei casi (CRF). Le informazioni da raccogliere includono la descrizione dell'evento, il momento dell'insorgenza, la valutazione della gravità da parte del medico, la relazione con il prodotto dello studio (valutato solo da coloro che hanno la formazione e l'autorità per fare una diagnosi) e il tempo di risoluzione/stabilizzazione dell'evento. Tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio devono essere documentati in modo appropriato indipendentemente dalla relazione. I cambiamenti nella gravità di un evento avverso saranno documentati per consentire di eseguire una valutazione della durata dell'evento a ciascun livello di gravità. Gli eventi avversi caratterizzati come intermittenti richiedono la documentazione dell'esordio e della durata di ciascun episodio. Il personale del centro registrerà tutti gli eventi segnalabili con date di inizio che si verificano in qualsiasi momento dopo l'ottenimento del consenso informato fino a 7 (per EA non gravi) o 30 giorni (per SAE) dopo l'ultimo giorno di partecipazione allo studio. Ad ogni visita dello studio, lo sperimentatore indagherà sulla comparsa di AE/SAE dall'ultima visita. Tutti gli EA/SAE verranno seguiti per ottenere informazioni sui risultati fino alla risoluzione o alla stabilizzazione. In conformità con le procedure operative standard e le politiche dell'IRB (Institutional Review Board) locale, l'investigatore del sito segnalerà i SAE all'IRB.

Le deviazioni del protocollo verranno acquisite e registrate quando il soggetto, lo sperimentatore o lo sponsor non aderiscono a requisiti significativi del protocollo che influiscono sull'inclusione, sull'esclusione, sulla sicurezza del soggetto e sui criteri dell'endpoint primario. Le deviazioni del protocollo per questo studio includono, ma non sono limitate a, il mancato rispetto dei criteri di inclusione/esclusione. Tutte le deviazioni significative dal protocollo verranno segnalate all'IRB, in conformità con le procedure operative standard e le politiche del locale Institutional Review Board (IRB).

Un soggetto può essere interrotto dal trattamento in studio in qualsiasi momento se il soggetto, lo sperimentatore o lo sponsor ritengono che non sia nel migliore interesse del soggetto continuare. I seguenti possibili motivi per l'interruzione del trattamento in studio includono il ritiro del consenso da parte del soggetto, il soggetto non è conforme alle procedure dello studio, un evento avverso che secondo l'opinione dello sperimentatore sarebbe nel migliore interesse del soggetto interrompere il trattamento in studio, la violazione del protocollo che richiede l'interruzione del trattamento in studio. trattamento in studio, Perdita al follow-up, Richiesta dello sponsor per l'interruzione anticipata dello studio e Test di gravidanza positivo. Se un soggetto viene sospeso dal trattamento a causa di un evento avverso, il soggetto verrà seguito e trattato dallo sperimentatore fino alla risoluzione o alla stabilizzazione del parametro o sintomo anomalo. Tutti i soggetti che interrompono il trattamento in studio devono presentarsi per una visita di sospensione anticipata il prima possibile e quindi devono essere incoraggiati a completare tutte le restanti visite e procedure programmate. Tutti i soggetti sono liberi di recedere dalla partecipazione in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, specificato o meno, e senza pregiudizio. L'investigatore farà tentativi ragionevoli per fornire un motivo per il ritiro dei soggetti. Il motivo del ritiro del soggetto dallo studio sarà specificato nei documenti di origine del soggetto.

Il sito sperimentale eseguirà la gestione interna della qualità della conduzione dello studio, della raccolta dei dati, della documentazione e del completamento. Un piano di gestione della qualità personalizzato descriverà la gestione della qualità del sito. Verranno implementate le procedure di controllo qualità (QC) a partire dal sistema di immissione dei dati e verranno generati i controlli QC dei dati che verranno eseguiti sul database. Eventuali dati mancanti o anomalie nei dati verranno comunicati al/i sito/i per chiarimenti/risoluzioni. Seguendo le Procedure Operative Standard (SOP) scritte, i monitori verificheranno che la sperimentazione clinica sia condotta, che i dati siano generati e che i campioni biologici siano raccolti, documentati (registrati) e riportati in conformità con il protocollo, Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione delle Buone Pratiche Cliniche ( ICH GCP) e i requisiti normativi applicabili (ad esempio, buone pratiche di laboratorio (GLP), buone pratiche di produzione (GMP)). Il sito sperimentale fornirà accesso diretto a tutti i siti relativi alla sperimentazione, ai dati/documenti di origine e ai rapporti allo scopo di monitoraggio e verifica da parte dello sponsor e ispezione da parte delle autorità locali e di regolamentazione.

La dimensione del campione determinata è di 40 soggetti (N=15 Fitzpatrick I-III, N=10 Fitzpatrick IV-VI, N=15 discendenza asiatica). La popolazione per protocollo (PP) sarà la popolazione primaria per tutte le analisi statistiche. La popolazione PP includerà tutti i soggetti che hanno ricevuto il trattamento e hanno completato lo studio in generale conformità con il protocollo. Verranno analizzati solo i dati dei soggetti completanti. I soggetti possono essere rimossi dall'analisi in caso di decisione AE, SAE, non conformità o dello sperimentatore. Il motivo dell'esclusione di eventuali soggetti da una popolazione di analisi sarà documentato e incluso nel rapporto dello studio. I dati demografici e le caratteristiche di base, tra cui età, sesso, razza, etnia, tipo di pelle (normale, grassa, secca, mista), pelle sensibile percepita (sì/no) e tipo di pelle Fitzpatrick, verranno riepilogati in base all'analisi popolazione. Per le variabili continue, verranno presentate statistiche descrittive che includono numero di soggetti (N), media, mediana, deviazione standard (SD), valori minimo (MIN) e massimo (MAX). Per le variabili categoriali, verranno fornite la frequenza e la percentuale di ciascuna categoria. Verrà fornito un riepilogo statistico descrittivo per tutti i parametri di classificazione dell'efficacia e di valutazione della tollerabilità. Il riepilogo statistico descrittivo include N, media, mediana, DS, MIN e MAX dei punteggi/valori in tutti i punti temporali applicabili per entrambi i lati del viso. Il basale dell'analisi statistica sarà il Giorno 0. La media della variazione rispetto al basale (definita come valore post-basale meno valore basale) sarà stimata nei punti temporali post-basale applicabili. L'ipotesi nulla, ovvero che la variazione media rispetto al basale sia zero, verrà testata utilizzando i metodi descritti nella tabella del Piano di analisi statistica. Per i parametri di classificazione dell'efficacia, verrà utilizzato un test di Shapiro-Wilk per verificare la normalità dei dati basali (T0) e la variazione rispetto ai dati basali (Tn-T0) nei punti temporali post-basale con livello di significatività alfa ≤0,05. Quando i dati superano la normalità (tutta la normalità delle distribuzioni è confermata per lo stesso parametro), verrà utilizzato un test parametrico per verificare l'ipotesi nulla che la variazione media rispetto al basale sia zero. Quando i dati non rientrano nella normalità (se una o più normalità delle distribuzioni per lo stesso parametro vengono rifiutate), verrà utilizzato un test non parametrico. Quanto segue sarà calcolato e riportato per ciascun parametro di valutazione nei punti temporali post-basale applicabili: Variazione media percentuale rispetto al basale = (punteggio medio del punto temporale - punteggio medio del basale) x 100. Per i parametri applicabili, verranno effettuati confronti tra i lati trattati e quelli non trattati in termini di modifiche rispetto al basale. L'ipotesi nulla, che la variazione media rispetto al basale sia uguale tra i 2 lati nei punti temporali post-basale, sarà testata utilizzando i metodi descritti nella tabella del piano di analisi statistica. Le opzioni di risposta al questionario saranno sotto forma di una scala semistrutturata a 9 punti, da 1 a 9, dove il punteggio 1 sarà la valutazione più negativa/sfavorevole e il punteggio 9 sarà la valutazione più positiva/favorevole il prodotto può ricevere (la scala includerà anche un'etichetta intermedia "né d'accordo né in disaccordo"). Le risposte ottenute per ciascuna domanda verranno testate per verificarne la normalità utilizzando un test di Shapiro-Wilk con livello di significatività alfa ≤ 0,05 e, se i dati superano il test di normalità, verranno utilizzati i punteggi medi. Le risposte che non sono distribuite normalmente verranno valutate utilizzando la risposta mediana. Verrà riportata la percentuale di voti da 6 a 9. Per i dati del questionario, la modifica rispetto all'analisi basale e il confronto tra i trattamenti verranno eseguiti allo stesso modo dei parametri di efficacia. Tutti i soggetti che perdono un punto temporale del questionario verranno esclusi dall'analisi del questionario. Negli allegati al rapporto i dati grezzi saranno elencati per argomento. La frequenza e la percentuale dei dati verranno presentate per questionari e valutazioni di tollerabilità. Queste tabelle verranno inoltre inviate allo Sponsor nei punti temporali dei dati provvisori indicati. Mediane, medie e valori percentuali verranno riportati con 1 cifra decimale (0,0) per tutti i dati del questionario. Tutti i test statistici saranno a due code con livello di significatività alfa=0,05 se non diversamente specificato. I valori P verranno riportati con 3 cifre decimali (0,000). Nello studio non verranno prese in considerazione correzioni multiple di test. Le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando il software SAS versione 9.4 (SAS Statistical Institute). I risultati statistici verranno inviati allo Sponsor insieme ai dati grezzi in un documento Microsoft Excel al termine dello studio.