Prøve som evaluerer både tolerabilitet og forbedring for tegn på ansiktsfotoaldring, misfarging og tekstur hos voksne kvinner av alle hudtyper ved å kombinere en placebo fuktighetskrem og ikke-ablativ laser.

En enkeltstedsstudie som vil inkludere omtrent 40 friske kvinnelige forsøkspersoner, 25 til 70 år gamle, som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Studiepopulasjonen vil omfatte 15 pasienter med Fitzpatrick hudtype I-III, 10 pasienter med Fitzpatrick hudtype IV-VI og 15 pasienter av asiatisk avstamning. Studievarigheten er 14 uker (98 dager) inkludert 6 studiebesøk. Målet med denne studien er å evaluere både tolerabiliteten og forbedringen i tegn på fotoaldring for en placebo-fuktighetskrem brukt i kombinasjon med en ikke-ablativ laser. Legevurderinger, pasientrapporterte utfall og digitale bilder vil bli tatt. Endepunkter for klinisk effekt vil bli evaluert på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (prosedyre), dag 28, dag 42, dag 70 og dag 98. Kliniske effektvurderinger inkluderer live klinisk etterforskervurdering, rødhet, hudklarhet, utseende av porer, Hudtekstur/glatthet (visuelt), hudtekstur/glatthet (taktil), hyperpigmentering, jevn hudtone, utstråling/lyshet og generelt sunt utseende av hud/hudkvalitet. Modified Griffith's Scale vil også bli inkludert. Toleranseendepunkter vil bli evaluert på dag 0, dag 14 (prosedyre), dag 28, dag 42, dag 70 og dag 98, inkludert objektiv toleranseevaluering og selvevaluering av emnet. Instrumentering vil bli fanget på dag 0 (grunnlinje), dag 14 (prosedyre), dag 28, dag 42, dag 70 og dag 98 av VISIA Imaging Procedures (Canfield Imaging Systems) før/etter-bilder. Emnets egenvurderingsforbedring og produktbruk vil bli evaluert på dag 14 (prosedyre), dag 28, dag 42, dag 70 og dag 98.

Alle deltakende forsøkspersoner vil motta Phyto A+ Brightening Treatment (Pre-Treatment) og placebo før de mottar Fitzpatrick Skin Type (FST) passende laserbehandling, som bestemt av etterforskeren. På dag 14 vil forsøkspersonene bli behandlet med en ikke-ablativ basert enhetsbehandling, Sciton eller LaseMD. LaseMD-laseren tillater nesten smertefrie behandlinger med en dybde på 200 μm som setter inn flere mikrostråler. Stratum corneum forblir intakt til tross for overfladiske rupturer, koagulasjonssoner vises kun i de underliggende hudlagene. Sciton-laseren bruker et bredt bånd av ikke-koherente lysbølger som absorberes av en rekke komponenter i huden, noe som fører til en reduksjon i dyschromia, bakgrunnserytem, ​​telangiektasi og en økning i kollagenproduksjonen som resulterer i forbedring av fine linjer.

Forekomsten av en uønsket hendelse (AE) eller alvorlig uønsket hendelse (SAE) kan komme til studiepersonells oppmerksomhet under studiebesøk og intervjuer av en studiedeltaker som presenterer for medisinsk behandling, eller ved gjennomgang av en studiemonitor. Alle bivirkninger, inkludert lokale og systemiske reaksjoner som ikke oppfyller kriteriene for SAE, vil bli fanget opp på det aktuelle case report form (CRF). Informasjon som skal samles inn inkluderer hendelsesbeskrivelse, tidspunkt for utbruddet, klinikerens vurdering av alvorlighetsgrad, forhold til studieproduktet (vurdert kun av de som har opplæring og myndighet til å stille en diagnose), og tidspunkt for oppløsning/stabilisering av hendelsen. Alle bivirkninger som oppstår under studiet må dokumenteres på riktig måte uavhengig av forhold. Endringer i alvorlighetsgraden av en AE vil bli dokumentert for å tillate en vurdering av varigheten av hendelsen på hvert alvorlighetsnivå som skal utføres. AE karakterisert som intermitterende krever dokumentasjon av utbruddet og varigheten av hver episode. Ansatte på stedet vil registrere alle rapporterbare hendelser med startdatoer som inntreffer når som helst etter at informert samtykke er innhentet frem til 7 (for ikke-alvorlige AE) eller 30 dager (for SAE) etter siste dag for studiedeltakelse. Ved hvert studiebesøk vil etterforskeren spørre om forekomsten av AE/SAE siden siste besøk. Alle AE/SAE-er vil bli fulgt for utfallsinformasjon frem til oppløsning eller stabilisering. I samsvar med standard driftsprosedyrer og retningslinjer for det lokale institusjonelle vurderingsrådet (IRB), vil stedsetterforskeren rapportere SAEs til IRB.

Protokollavvik vil bli fanget opp og registrert når forsøkspersonen, etterforskeren eller sponsoren ikke overholder vesentlige protokollkrav som påvirker inkludering, ekskludering, emnesikkerhet og primære endepunktkriterier. Protokollavvik for denne studien inkluderer, men er ikke begrenset til, manglende oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier. Alle vesentlige protokollavvik vil bli rapportert til IRB, i samsvar med standard driftsprosedyrer og retningslinjer for det lokale Institusjonelle Review Board (IRB).

En forsøksperson kan avbrytes fra studiebehandlingen når som helst hvis forsøkspersonen, etterforskeren eller sponsoren føler at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å fortsette. Følgende mulige årsaker til seponering av studiebehandling inkluderer forsøkspersonens tilbaketrekking av samtykke, forsøkspersonen er ikke i samsvar med studieprosedyrene, uønskede hendelser som etter etterforskerens mening vil være i forsøkspersonens beste interesse å avbryte studiebehandlingen, brudd på protokollen som krever seponering av studiebehandling, Tapt til oppfølging, Sponsorforespørsel om tidlig avslutning av studiet, og Positiv graviditetstest. Hvis en person trekkes fra behandling på grunn av en bivirkning, vil pasienten bli fulgt og behandlet av etterforskeren inntil den unormale parameteren eller symptomet har løst seg eller stabilisert seg. Alle forsøkspersoner som avbryter studiebehandlingen bør komme inn for et tidlig seponeringsbesøk så snart som mulig og deretter oppfordres til å fullføre alle gjenværende planlagte besøk og prosedyrer. Alle emner står fritt til å trekke seg fra deltakelse når som helst, uansett årsak, spesifisert eller uspesifisert, og uten fordommer. Etterforskeren vil gjøre rimelige forsøk på å gi en årsak til at forsøkspersonen trekker seg. Årsaken til at forsøkspersonen trekker seg fra studiet vil spesifiseres i fagets kildedokumenter.

Undersøkelsesstedet vil utføre intern kvalitetsstyring av studiegjennomføring, datainnsamling, dokumentasjon og fullføring. En individualisert kvalitetsstyringsplan vil beskrive nettstedets kvalitetsstyring. Kvalitetskontroll (QC) prosedyrer vil bli implementert fra og med dataregistreringssystemet og data QC-sjekker som vil bli kjørt på databasen vil bli generert. Eventuelle manglende data eller dataavvik vil bli kommunisert til nettstedet(e) for avklaring/løsning. Etter skriftlige standard operasjonsprosedyrer (SOPs), vil monitorene verifisere at den kliniske utprøvingen er utført og data genereres og biologiske prøver samles inn, dokumenteres (registreres) og rapporteres i samsvar med protokollen, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice ( ICH GCP), og gjeldende regulatoriske krav (f.eks. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)). Undersøkelsesstedet vil gi direkte tilgang til alle prøverelaterte nettsteder, kildedata/dokumenter og rapporter for overvåking og revisjon av sponsoren, og inspeksjon av lokale og regulatoriske myndigheter.

Den bestemte prøvestørrelsen er 40 forsøkspersoner (N=15 Fitzpatrick I-III, N=10 Fitzpatrick IV-VI, N=15 asiatisk avstamning). Populasjonen per protokoll (PP) vil være den primære populasjonen for alle statistiske analyser. PP-populasjonen vil inkludere alle forsøkspersoner som mottok behandling og fullførte studien generelt i henhold til protokollen. Kun data fra fullførte emner vil bli analysert. Emner kan fjernes fra analysen i tilfelle en AE, SAE, manglende overholdelse eller etterforskerbeslutning. Årsaken til at emne(r) ekskluderes fra en analysepopulasjon vil bli dokumentert og inkludert i studierapporten. Demografiske data og grunnlinjekarakteristikker, inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet, hudtype (normal, fet, tørr, kombinert), selvopplevd sensitiv hud (ja/nei) og Fitzpatrick-hudtype, vil bli oppsummert i henhold til analysen befolkning. For kontinuerlige variabler vil beskrivende statistikk inkludert antall forsøkspersoner (N), gjennomsnitt, median, standardavvik (SD), minimum (MIN) og maksimum (MAX) verdier presenteres. For kategoriske variabler vil frekvensen og prosentandelen for hver kategori bli oppgitt. Et beskrivende statistisk sammendrag vil bli gitt for alle effektgraderingsparametere og tolerabilitetsevalueringsparametere. Det beskrivende statistiske sammendraget inkluderer N, gjennomsnitt, median, SD, MIN og MAX av skårer/verdier på alle aktuelle tidspunkter for begge sider av ansiktet. Baseline for statistisk analyse vil være dag 0. Gjennomsnittet av endringen fra baseline (definert som post-baseline-verdi minus baseline-verdi) vil bli estimert ved gjeldende post-baseline-tidspunkter. Nullhypotesen, at gjennomsnittlig endring fra baseline er null, vil bli testet ved hjelp av metoder beskrevet i tabellen for Statistisk analyseplan. For effektgraderingsparametere vil en Shapiro-Wilk-test bli brukt for å teste for normaliteten til baseline-dataene (T0) og endringen fra baseline-dataene (Tn-T0) ved post-baseline-tidspunkter ved signifikansnivå alfa ≤0,05. Når data passerer normalitet (all normalitet av distribusjonene bekreftes for samme parameter), vil en parametrisk test bli brukt for å teste nullhypotesen om at gjennomsnittlig endring fra baseline er null. Når data mislykkes i normaliteten (hvis en eller flere normaliteter av distribusjonene for samme parameter avvises), vil en ikke-parametrisk test bli brukt. Følgende vil bli beregnet og rapportert for hver evalueringsparameter ved gjeldende post-baseline-tidspunkt(er): Prosent gjennomsnittlig endring fra baseline = (tidspunkt gjennomsnittsscore - baseline gjennomsnittsscore) x 100. For gjeldende parametere vil sammenligninger mellom den behandlede og ubehandlede siden bli gjort når det gjelder endringer fra baseline. Nullhypotesen, at gjennomsnittlig endring fra baseline er lik mellom de 2 sidene ved post-baseline tidspunkter, vil bli testet ved hjelp av metoder beskrevet i Statistisk analyseplantabell. Spørreskjemasvarsalternativer vil være i form av en 9-punkts semistrukturert skala, fra 1 til 9, hvor poengsummen 1 vil være den mest negative/ugunstige vurderingen og poengsummen 9 vil være den mest positive/gunstige vurderingen. produktet kan motta (skalaen vil også inkludere en midtpunktsetikett "verken enig eller uenig"). Svar oppnådd for hvert spørsmål vil bli testet for normalitet ved å bruke en Shapiro-Wilk-test på signifikansnivå alfa ≤ 0,05, og hvis dataene består normalitetstesting, vil gjennomsnittsskårene bli brukt. Svar som ikke er normalfordelt vil bli vurdert ved hjelp av medianresponsen. Prosentandelen av rangeringer fra 6 til 9 vil bli rapportert. For spørreskjemadata vil endring fra baselineanalyse og sammenligning mellom behandlinger utføres på samme måte som for effektparametere. Alle personer som går glipp av et spørreskjematidspunkt vil bli ekskludert fra spørreskjemaanalysen. I rapportvedleggene vil rådata bli listet etter emne. Datafrekvens og prosentandel vil bli presentert for spørreskjemaer og tolerabilitetsevalueringer. Disse tabellene vil også bli sendt til sponsoren på de angitte midlertidige datatidspunktene. Medianer, gjennomsnitt og prosentverdier vil bli rapportert med 1 desimal (0,0) for alle spørreskjemadata. Alle statistiske tester vil være 2-sidige på signifikansnivå alfa=0,05 med mindre annet er spesifisert. P-verdier vil bli rapportert med 3 desimaler (0,000). Ingen flere testkorrigeringer vil bli vurdert i studien. Statistiske analyser utføres ved bruk av SAS programvareversjon 9.4 (SAS Statistical Institute). De statistiske resultatene vil bli sendt til sponsoren sammen med rådata i et Microsoft Excel-dokument ved fullføring av studien.