Essai évaluant à la fois la tolérance et l'amélioration des signes de photovieillissement, de décoloration et de texture du visage chez les femmes adultes de tous types de peau en combinant un hydratant placebo et un laser non ablatif.

Une étude sur un seul site qui recrutera environ 40 sujets féminins en bonne santé, âgés de 25 à 70 ans, qui répondent à toutes les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne seront éligibles pour participer à cette étude. La population étudiée comprendra 15 patients atteints de Fitzpatrick Skin Type I-III, 10 patients atteints de Fitzpatrick Skin Type IV-VI et 15 patients d'origine asiatique. La durée de l'étude est de 14 semaines (98 jours) dont 6 visites d'étude. L'objectif de cette étude est d'évaluer à la fois la tolérabilité et l'amélioration des signes de photovieillissement pour un hydratant placebo utilisé en association avec un laser non ablatif. Les évaluations des médecins, les résultats rapportés par les patients et les photos numériques seront capturées. Les critères d'évaluation de l'efficacité clinique seront évalués au jour 0 (référence), au jour 14 (procédure), au jour 28, au jour 42, au jour 70 et au jour 98. Les évaluations de l'efficacité clinique comprennent l'évaluation en direct par l'investigateur clinique, les rougeurs, la clarté de la peau, l'apparence des pores, Texture/douceur de la peau (visuelle), texture/douceur de la peau (tactile), hyperpigmentation, uniformité du teint, éclat/luminosité et apparence globalement saine de la peau/qualité globale de la peau. L'échelle de Griffith modifiée sera également incluse. Les critères de tolérance seront évalués au jour 0, au jour 14 (procédure), au jour 28, au jour 42, au jour 70 et au jour 98, y compris l'évaluation objective de la tolérance et la tolérance d'auto-évaluation du sujet. L'instrumentation sera capturée au jour 0 (référence), au jour 14 (procédure), au jour 28, au jour 42, au jour 70 et au jour 98 par les procédures d'imagerie VISIA (Canfield Imaging Systems) Photos avant/après. L'amélioration de l'auto-évaluation du sujet et l'utilisation du produit seront évaluées au jour 14 (procédure), au jour 28, au jour 42, au jour 70 et au jour 98.

Tous les sujets participants recevront le traitement éclaircissant Phyto A+ (pré-traitement) et un placebo avant de recevoir le traitement laser approprié au type de peau Fitzpatrick (FST), tel que déterminé par l'enquêteur. Au jour 14, les sujets seront traités avec un dispositif de traitement non ablatif, Sciton ou LaseMD. Le laser LaseMD permet des traitements presque sans douleur avec une profondeur de 200 μm en émettant plusieurs microfaisceaux. La couche cornée reste intacte malgré des ruptures superficielles, des zones de coagulation n'apparaissent que dans les couches sous-jacentes de la peau. Le laser Sciton utilise une large bande d'ondes lumineuses non cohérentes qui sont absorbées par un certain nombre de composants de la peau, entraînant une réduction de la dyschromie, de l'érythème de fond, des télangiectasies et une augmentation de la production de collagène entraînant une amélioration des ridules.

La survenue d'un événement indésirable (EI) ou d'un événement indésirable grave (EIG) peut être portée à l'attention du personnel de l'étude lors des visites d'étude et des entretiens avec un participant à l'étude se présentant pour des soins médicaux, ou après examen par un moniteur d'étude. Tous les EI, y compris les réactions locales et systémiques ne répondant pas aux critères des EIG, seront capturés sur le formulaire de rapport de cas (CRF) approprié. Les informations à collecter comprennent la description de l'événement, l'heure d'apparition, l'évaluation de la gravité par le clinicien, la relation avec le produit à l'étude (évaluée uniquement par ceux qui ont la formation et l'autorité nécessaires pour poser un diagnostic) et l'heure de résolution/stabilisation de l'événement. Tous les EI survenant pendant l'étude doivent être documentés de manière appropriée, quel que soit le lien. Les changements dans la gravité d'un EI seront documentés pour permettre une évaluation de la durée de l'événement à chaque niveau de gravité. Les EI caractérisés comme intermittents nécessitent une documentation sur le début et la durée de chaque épisode. Le personnel du site enregistrera tous les événements à signaler avec des dates de début survenant à tout moment après l'obtention du consentement éclairé jusqu'à 7 (pour les EI non graves) ou 30 jours (pour les EIG) après le dernier jour de participation à l'étude. À chaque visite d'étude, l'investigateur s'enquiert de la survenue d'EI/EIG depuis la dernière visite. Tous les EI/EIG seront suivis pour obtenir des informations sur les résultats jusqu'à leur résolution ou stabilisation. Conformément aux procédures opérationnelles standard et aux politiques du comité d'examen institutionnel (IRB) local, l'enquêteur du site signalera les EIG à l'IRB.

Les écarts de protocole seront capturés et enregistrés lorsque le sujet, l'enquêteur ou le sponsor ne respecte pas les exigences importantes du protocole affectant l'inclusion, l'exclusion, la sécurité du sujet et les critères d'évaluation principaux. Les écarts de protocole pour cette étude incluent, sans s'y limiter, le non-respect des critères d'inclusion/exclusion. Tous les écarts importants du protocole seront signalés à l'IRB, conformément aux procédures opérationnelles standard et aux politiques de l'Institutional Review Board (IRB) local.

Un sujet peut être interrompu du traitement de l'étude à tout moment si le sujet, l'investigateur ou le promoteur estime qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de continuer. Les raisons possibles suivantes pour l'arrêt du traitement à l'étude comprennent le retrait du consentement du sujet, le sujet ne se conforme pas aux procédures de l'étude, un événement indésirable qui, de l'avis de l'investigateur, serait dans le meilleur intérêt du sujet d'interrompre le traitement à l'étude, une violation du protocole exigeant l'arrêt du traitement. traitement à l'étude, perdu de vue, demande du sponsor pour une interruption anticipée de l'étude et test de grossesse positif. Si un sujet est retiré du traitement en raison d'un événement indésirable, le sujet sera suivi et traité par l'enquêteur jusqu'à ce que le paramètre ou le symptôme anormal se soit résolu ou stabilisé. Tous les sujets qui arrêtent le traitement à l'étude doivent se présenter pour une visite d'arrêt précoce dès que possible et doivent ensuite être encouragés à terminer toutes les visites et procédures programmées restantes. Tous les sujets sont libres de se retirer de leur participation à tout moment, pour quelque raison que ce soit, précisée ou non, et sans préjudice. Des tentatives raisonnables seront faites par l'enquêteur pour fournir une raison pour les retraits du sujet. La raison du retrait du sujet de l'étude sera précisée dans les documents sources du sujet.

Le site d'investigation effectuera une gestion interne de la qualité de la conduite de l'étude, de la collecte des données, de la documentation et de l'achèvement. Un plan de gestion de la qualité individualisé décrira la gestion de la qualité du site. Des procédures de contrôle de qualité (CQ) seront mises en œuvre en commençant par le système de saisie des données et des contrôles de qualité des données qui seront exécutés sur la base de données seront générés. Toute donnée manquante ou anomalie de données sera communiquée au(x) site(s) pour clarification/résolution. Conformément aux procédures opérationnelles standard (POS) écrites, les moniteurs vérifieront que l'essai clinique est mené, que les données sont générées et que les échantillons biologiques sont collectés, documentés (enregistrés) et rapportés conformément au protocole de la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques ( ICH GCP) et les exigences réglementaires applicables (par exemple, bonnes pratiques de laboratoire (BPL), bonnes pratiques de fabrication (BPF)). Le site d'investigation fournira un accès direct à tous les sites liés à l'essai, aux données/documents sources et aux rapports à des fins de surveillance et d'audit par le promoteur et d'inspection par les autorités locales et réglementaires.

La taille de l'échantillon déterminée est de 40 sujets (N = 15 Fitzpatrick I-III, N = 10 Fitzpatrick IV-VI, N = 15 d'origine asiatique). La population par protocole (PP) sera la population principale pour toutes les analyses statistiques. La population PP comprendra tous les sujets ayant reçu un traitement et terminé l'étude en général conformément au protocole. Seules les données des sujets terminés seront analysées. Les sujets peuvent être retirés de l'analyse en cas d'EI, d'EIG, de non-conformité ou de décision de l'enquêteur. La raison pour laquelle tout sujet(s) exclu(s) d'une population d'analyse sera documentée et incluse dans le rapport d'étude. Les données démographiques et les caractéristiques de base, y compris l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, le type de peau (normale, grasse, sèche, mixte), la peau sensible auto-perçue (oui/non) et le type de peau Fitzpatrick, seront résumées en fonction de l'analyse. population. Pour les variables continues, des statistiques descriptives comprenant le nombre de sujets (N), la moyenne, la médiane, l'écart type (SD), les valeurs minimales (MIN) et maximales (MAX) seront présentées. Pour les variables catégorielles, la fréquence et le pourcentage de chaque catégorie seront fournis. Un résumé statistique descriptif sera fourni pour tous les paramètres d'évaluation de l'efficacité et les paramètres d'évaluation de la tolérabilité. Le résumé statistique descriptif comprend le N, la moyenne, la médiane, l'écart-type, le MIN et le MAX des scores/valeurs à tous les moments applicables pour les deux côtés du visage. La référence de l'analyse statistique sera le jour 0. La moyenne du changement par rapport à la référence (définie comme la valeur post-référence moins la valeur de référence) sera estimée aux moments post-référence applicables. L'hypothèse nulle, selon laquelle le changement moyen par rapport à la ligne de base est nulle, sera testée à l'aide des méthodes décrites dans le tableau du plan d'analyse statistique. Pour les paramètres d'évaluation de l'efficacité, un test Shapiro-Wilk sera utilisé pour tester la normalité des données de base (T0) et le changement par rapport aux données de base (Tn-T0) à des moments post-ligne de base au niveau de signification alpha ≤0,05. Lorsque les données passent la normalité (toute la normalité des distributions est confirmée pour le même paramètre), un test paramétrique sera utilisé pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle la variation moyenne par rapport à la ligne de base est nulle. Lorsque les données ne parviennent pas à normaliser (si une ou plusieurs normalités des distributions pour le même paramètre sont rejetées), un test non paramétrique sera utilisé. Les éléments suivants seront calculés et rapportés pour chaque paramètre d'évaluation aux points temporels post-référence applicables : Pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base = (score moyen au point temporel - score moyen de base) x 100. Pour les paramètres applicables, des comparaisons entre les côtés traités et non traités seront effectuées en termes de changements par rapport à la ligne de base. L'hypothèse nulle, selon laquelle le changement moyen par rapport à la ligne de base est égal entre les 2 côtés aux moments post-ligne de base, sera testé à l'aide des méthodes décrites dans le tableau du plan d'analyse statistique. Les options de réponse au questionnaire se présenteront sous la forme d'une échelle semi-structurée de 9 points, allant de 1 à 9, où le score de 1 sera la note la plus négative/défavorable et le score de 9 sera la note la plus positive/favorable. le produit peut recevoir (l'échelle comprendra également une étiquette intermédiaire « ni d'accord ni en désaccord »). Les réponses obtenues pour chaque question seront testées pour la normalité à l'aide d'un test de Shapiro-Wilk au niveau de signification alpha ≤ 0,05, et si les données réussissent le test de normalité, les scores moyens seront utilisés. Les réponses qui ne sont pas normalement distribuées seront évaluées à l'aide de la réponse médiane. Le pourcentage de notes de 6 à 9 sera rapporté. Pour les données du questionnaire, le changement par rapport à l'analyse de base et la comparaison entre les traitements seront effectués de la même manière que pour les paramètres d'efficacité. Tous les sujets qui manquent un moment du questionnaire seront exclus de l'analyse du questionnaire. Dans les annexes du rapport, les données brutes seront classées par sujet. La fréquence et le pourcentage des données seront présentés pour les questionnaires et les évaluations de tolérabilité. Ces tableaux seront également envoyés au sponsor aux moments de données intermédiaires indiqués. Les médianes, les moyennes et les valeurs en pourcentage seront rapportées à 1 décimale (0,0) pour toutes les données du questionnaire. Tous les tests statistiques seront bilatéraux au niveau de signification alpha = 0,05 sauf indication contraire. Les valeurs P seront rapportées à 3 décimales (0,000). Aucune correction de test multiple ne sera prise en compte dans l'étude. Les analyses statistiques sont réalisées à l'aide du logiciel SAS version 9.4 (SAS Statistical Institute). Les résultats statistiques seront envoyés au promoteur avec les données brutes dans un document Microsoft Excel à la fin de l'étude.