위약 보습제와 비절제 레이저를 결합하여 모든 피부 유형의 성인 여성의 얼굴 광노화, 변색 및 질감 징후에 대한 내약성과 개선을 모두 평가하는 시험.

모든 포함 기준을 충족하고 어떤 제외 기준도 충족하지 않는 25~70세의 건강한 여성 피험자 약 40명을 등록하는 단일 현장 연구는 이 연구 피험자에 참여할 자격이 없습니다. 연구 모집단에는 Fitzpatrick 피부 유형 I~III 환자 15명, Fitzpatrick 피부 유형 IV~VI 환자 10명, 아시아계 환자 15명이 포함됩니다. 연구 기간은 6회 연구 방문을 포함하여 14주(98일)입니다. 본 연구의 목적은 비절제 레이저와 함께 사용되는 위약 보습제의 광노화 징후에 대한 내약성과 개선을 모두 평가하는 것입니다. 의사 평가, 환자 보고 결과 및 디지털 사진이 캡처됩니다. 임상 효능 평가변수는 0일(기준), 14일(절차), 28일, 42일, 70일 및 98일에 평가됩니다. 임상 효능 평가에는 실시간 임상 조사자 평가, 발적, 피부 선명도, 모공 모양, 피부 질감/매끄러움(시각), 피부 질감/매끄러움(촉각), 과다색소침착, 피부톤 균일성, 광채/밝기 및 피부의 전반적으로 건강한 외관/전반적인 피부 품질. Modified Griffith's Scale도 포함됩니다. 내성 종점은 객관적 내성 평가 및 피험자 자가 평가 내성을 포함하여 0일, 14일(절차), 28일, 42일, 70일 및 98일에 평가됩니다. 계측은 0일(기준), 14일(절차), 28일, 42일, 70일 및 98일에 VISIA 이미징 절차(Canfield Imaging Systems) 전후 사진을 통해 캡처됩니다. 피험자 자가 평가 개선 및 제품 사용은 14일(절차), 28일, 42일, 70일 및 98일에 평가됩니다.

모든 참여 피험자는 조사관의 결정에 따라 피츠패트릭 피부 유형(FST) 적절한 레이저 치료를 받기 전에 Phyto A+ 브라이트닝 치료(사전 치료) 및 위약을 받게 됩니다. 14일차에 피험자는 비절제 기반 장치 치료인 Sciton 또는 LaseMD로 치료를 받게 됩니다. LaseMD 레이저는 다중 마이크로빔을 설정하여 200μm 깊이로 통증이 거의 없는 치료를 가능하게 합니다. 각질층은 표재성 파열에도 불구하고 온전하게 유지되며, 응고 영역은 피부의 아래층에만 나타납니다. Sciton 레이저는 피부의 여러 구성 요소에 흡수되는 넓은 대역의 비간섭성 광파를 사용하여 색색이상, 배경 홍반, 모세혈관 확장증을 감소시키고 콜라겐 생성을 증가시켜 잔주름을 개선합니다.

유해 사례(AE) 또는 심각한 유해 사례(SAE)의 발생은 연구 방문 및 진료를 위해 참석한 연구 참여자의 인터뷰 중에 또는 연구 모니터의 검토 시 연구 담당자의 주의를 끌 수 있습니다. SAE 기준을 충족하지 않는 국소 및 전신 반응을 포함한 모든 AE는 적절한 증례 보고 양식(CRF)에 기록됩니다. 수집되는 정보에는 사건 설명, 발병 시간, 임상의의 중증도 평가, 연구 제품과의 관계(진단을 내릴 수 있는 훈련 및 권한이 있는 사람에 의해서만 평가됨) 및 사건의 해결/안정화 시간이 포함됩니다. 연구 중에 발생하는 모든 AE는 관계에 관계없이 적절하게 문서화되어야 합니다. AE 심각도의 변화는 문서화되어 각 심각도 수준에서 사건 지속 기간을 평가할 수 있도록 합니다. 간헐적으로 나타나는 AE는 각 에피소드의 시작 및 기간에 대한 문서화가 필요합니다. 현장 직원은 연구 참여 마지막 날로부터 7일(심각하지 않은 AE의 경우) 또는 30일(SAE의 경우)까지 사전 동의를 얻은 후 언제든지 발생하는 시작 날짜와 함께 보고 가능한 모든 사건을 기록합니다. 각 연구 방문에서 연구자는 마지막 방문 이후 AE/SAE 발생에 대해 문의할 것입니다. 모든 AE/SAE는 해결 또는 안정화될 때까지 결과 정보를 추적합니다. 현지 IRB(임상시험심사위원회)의 표준 운영 절차 및 정책에 따라 현장 조사관은 SAE를 IRB에 보고합니다.

피험자, 조사자 또는 후원자가 포함, 제외, 피험자 안전성 및 1차 평가변수 기준에 영향을 미치는 중요한 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하는 경우 프로토콜 편차가 포착되고 기록됩니다. 본 연구의 프로토콜 편차에는 포함/제외 기준을 충족하지 못하는 것이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 모든 중요한 프로토콜 편차는 현지 기관 검토 위원회(IRB)의 표준 운영 절차 및 정책에 따라 IRB에 보고됩니다.

피험자, 조사자 또는 후원자가 계속하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아니라고 느끼는 경우 피험자는 언제든지 연구 치료를 중단할 수 있습니다. 연구 치료 중단에 대해 다음과 같은 가능한 이유에는 피험자의 동의 철회, 피험자가 연구 절차를 준수하지 않음, 연구자의 의견으로 연구 치료를 중단하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 될 것이라고 생각되는 부작용, 중단을 요구하는 프로토콜 위반이 포함됩니다. 연구 치료, 추적 관찰 실패, 연구 조기 종료에 대한 후원자 요청 및 양성 임신 테스트. 피험자가 부작용으로 인해 치료를 중단하는 경우, 조사자는 비정상적인 매개변수 또는 증상이 해결되거나 안정화될 때까지 피험자를 추적하고 치료할 것입니다. 연구 치료를 중단한 모든 피험자는 가능한 한 빨리 조기 중단 방문을 위해 방문해야 하며 그 후 남은 모든 예정된 방문 및 절차를 완료하도록 권장해야 합니다. 모든 피험자는 언제든지, 어떤 이유로든, 명시적이든 명시되지 않든, 편견 없이 자유롭게 참여를 철회할 수 있습니다. 조사자는 피험자 철회 사유를 제공하기 위해 합리적인 시도를 할 것입니다. 피험자가 연구를 철회하는 이유는 피험자의 원본 문서에 명시됩니다.

조사 현장에서는 연구 수행, 데이터 수집, 문서화 및 완료에 대한 내부 품질 관리를 수행합니다. 개별화된 품질 관리 계획은 현장의 품질 관리를 설명합니다. 품질 관리(QC) 절차는 데이터 입력 시스템부터 시작하여 데이터베이스에서 실행될 데이터 QC 검사가 생성됩니다. 누락된 데이터나 데이터 변칙 사항이 있으면 확인/해결을 위해 사이트에 전달됩니다. 서면 표준 운영 절차(SOP)에 따라 모니터는 임상 시험이 수행되고 데이터가 생성되며 생물학적 시료가 수집, 문서화(기록)되고 보고되는지 확인합니다. ICH GCP) 및 해당 규제 요건(예: 우수 실험실 관리 기준(GLP), 우수 제조 관리 기준(GMP)). 조사 현장에서는 의뢰자의 모니터링 및 감사와 지역 및 규제 당국의 조사를 목적으로 모든 임상시험 관련 사이트, 원본 데이터/문서 및 보고서에 대한 직접적인 접근을 제공합니다.

결정된 표본 크기는 40명의 피험자입니다(N=15 Fitzpatrick I-III, N=10 Fitzpatrick IV-VI, N=15 아시아계). 프로토콜별(PP) 모집단은 모든 통계 분석의 기본 모집단이 됩니다. PP 모집단에는 일반적으로 프로토콜에 따라 치료를 받고 연구를 완료한 모든 대상이 포함됩니다. 완료한 과목의 데이터만 분석됩니다. AE, SAE, 비준수 또는 연구자 결정의 경우 피험자는 분석에서 제외될 수 있습니다. 분석 모집단에서 제외된 피험자에 대한 이유는 문서화되어 연구 보고서에 포함됩니다. 연령, 성별, 인종, 민족, 피부타입(중성, 지성, 건성, 복합성), 스스로 인지하는 민감성 피부(예/아니오), 피츠패트릭 피부타입 등 인구통계학적 데이터와 기본 특성을 분석에 따라 요약합니다. 인구. 연속형 변수의 경우 피험자 수(N), 평균, 중앙값, 표준편차(SD), 최소값(MIN), 최대값(MAX)을 포함한 기술통계가 제시됩니다. 범주형 변수의 경우 각 범주의 빈도와 백분율이 제공됩니다. 모든 효능 등급 매개변수 및 내약성 평가 매개변수에 대해 설명적인 통계 요약이 제공됩니다. 기술적인 통계 요약에는 얼굴 양쪽에 적용 가능한 모든 시점의 점수/값의 N, 평균, 중앙값, SD, MIN 및 MAX가 포함됩니다. 통계 분석 기준선은 0일입니다. 기준선으로부터의 변화 평균(기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됨)은 적용 가능한 기준선 이후 시점에서 추정됩니다. 기준선 대비 평균 변화가 0이라는 귀무가설은 통계 분석 계획 표에 설명된 방법을 사용하여 테스트됩니다. 효능 등급 매개변수의 경우, Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 유의 수준 알파 ≤0.05에서 기준선 이후 시점에서 기준선 데이터(T0)의 정규성 및 기준선 데이터로부터의 변화(Tn-T0)를 테스트합니다. 데이터가 정규성을 통과하면(동일한 매개변수에 대해 분포의 모든 정규성이 확인됨) 모수적 테스트를 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화가 0이라는 귀무가설을 테스트합니다. 데이터가 정규성에 실패하면(동일 매개변수에 대한 분포의 하나 이상의 정규성이 거부되는 경우) 비모수적 테스트가 사용됩니다. 적용 가능한 기준선 이후 시점에서 각 평가 매개변수에 대해 다음이 계산되고 보고됩니다. 기준선 대비 평균 변화율 = (시점 평균 점수 - 기준선 평균 점수) x 100. 적용 가능한 매개변수의 경우, 치료된 면과 치료되지 않은 면 간의 비교는 기준선으로부터의 변화 측면에서 이루어집니다. 기준선으로부터의 평균 변화가 기준선 이후 시점에서 두 측면 사이에서 동일하다는 귀무가설은 통계 분석 계획 표에 설명된 방법을 사용하여 테스트됩니다. 설문지 응답 옵션은 1부터 9까지의 9점 반구조적 척도로 구성됩니다. 여기서 1점은 가장 부정적/비호감 등급이고 9점은 가장 긍정적/호감도 등급입니다. 제품이 수신할 수 있습니다(저울에는 "동의하지도 동의하지도 않음"이라는 중간 지점 라벨도 포함됩니다). 각 질문에 대해 얻은 응답은 유의 수준 알파 0.05에서 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성 테스트를 수행하며, 데이터가 정규성 테스트를 통과하면 평균 점수가 사용됩니다. 정규 분포가 아닌 응답은 중앙값 응답을 사용하여 평가됩니다. 6점부터 9점까지의 평점 비율이 보고됩니다. 설문지 데이터의 경우 기준 분석의 변경 및 치료법 간 비교는 효능 매개변수와 동일한 방식으로 수행됩니다. 설문지 시점을 놓친 피험자는 설문지 분석에서 제외됩니다. 보고서 부록에는 주제별로 원시 데이터가 나열됩니다. 설문지 및 내약성 평가를 위해 데이터 빈도 및 백분율이 제시됩니다. 이 테이블은 표시된 중간 데이터 시점에 후원자에게 전송됩니다. 모든 설문지 데이터에 대해 중앙값, 평균 및 백분율 값은 소수점 첫째 자리(0.0)로 보고됩니다. 모든 통계 테스트는 유의 수준 알파=0.05에서 양면입니다. 달리 명시하지 않는 한. P 값은 소수점 이하 3자리(0.000)까지 보고됩니다. 연구에서는 여러 테스트 수정을 고려하지 않습니다. SAS 소프트웨어 버전 9.4(SAS Statistical Institute)를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 통계 결과는 연구가 완료되면 Microsoft Excel 문서의 원시 데이터와 함께 후원자에게 전송됩니다.