過敏性腸症候群における迷走神経刺激 (RESILIENCE)
2024年8月1日 更新者：Maastricht University Medical Center
過敏性腸症候群における経皮的耳介迷走神経刺激の臨床的有効性と迷走神経自律神経サインの潜在的な予測的役割
このランダム化対照試験は、過敏性腸症候群患者における経皮的耳介迷走神経刺激の効果を評価することを目的としています。 介入は迷走神経刺激装置による8週間の治療となります。 主な目的は次のとおりです。
- 治療の臨床反応（IBS-SSS アンケートの少なくとも 50 ポイントの減少として定義）を評価するため。
- 症状プロファイル、自律神経反応、ストレスに対する反応としてのニューロン活動の画像化の治療前登録から得られる自律神経迷走神経署名が、tVNS に対する治療反応を正確に予測できるかどうかを確認する。
- 生活の質に対する治療の効果を評価するため
- うつ病に対する治療効果を評価するには
- 不安に対する治療の効果を評価するために、参加者はウェアラブル (Fitbit) を着用し、1 週間毎日アンケートに記入するように求められます。 その後、脳機能MRI検査が行われます。
介入グループでは、患者は自宅で8週間にわたって経皮神経刺激を受けます。 比較グループには、非導電性電極を備えた同じデバイスが与えられます。
患者は、治療期間中、および治療期間終了後 3 か月および 6 か月後の追跡調査時に毎週のアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimberly Hawinkels
- 電話番号：0883887808
- メール：kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
研究場所
-
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
- 募集
- Maastricht University
-
コンタクト：
- Kimberly Hawinkels
- メール：kimberly.hawinkels@maastrichtuniversity.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rome IV 基準 (3) に従った IBS の診断は次のとおりです。
- 過去 3 か月間に平均して週に 1 日以上再発する腹痛があり、以下の基準のうち 2 つ以上に関連しています。
- 排便に関係する。
- 排便頻度の変化に関連しています。
- （外観）からの便の変化に関連しています。
- 診断の少なくとも6か月前に症状が発現し、過去3か月以内に基準を満たしている。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- オランダ語を理解し、話す能力。
- ESM アプリケーションの利用方法を理解する能力。
除外基準:
- -合併症のない虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術および子宮摘出術を除く腹部手術の病歴が存在するか、または主任研究者の判断に基づくものである。
- 金属製プロテーゼ、ペースメーカー、血管上の金属製クリップ、目の金属部分、子宮内装置（ミレーナ IUD を除く）、金属製ブレース、顔面のタトゥー、および/または金属製の物体の存在。
- 重大な頭部外傷または頭部/脳手術の病歴
- 閉所恐怖症の歴史
- 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠の意思がある
- マーストリヒト大学の学生および職員は、研究チームのメンバーまたはその部門に関して直接の個人的、専門的、または階層的な立場にない限り、参加を妨げられません。
- 被験者に不整脈がある場合は、参加前に主治医に相談します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入
経皮的耳介迷走神経刺激、8週間、1日少なくとも1時間
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経皮的耳介迷走神経刺激
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非導電性電極による偽刺激、8 週間、1 日あたり少なくとも 1 時間
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非導電性電極による偽刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に意味のある消化管症状の重症度の軽減
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
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IBS-SSS の測定 (少なくとも 50 ポイントの減少として定義)
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8週間の治療期間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経署名の予測値
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
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IBS患者におけるtVNSに対する臨床反応の予測における多峰性神経署名の値。
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8週間の治療期間の終わりに
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有害事象
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
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有害事象の数と重症度
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8週間の治療期間の終わりに
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不安/うつ病
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
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PHQ-9 と GAD-7 を使用して測定された不安とうつ病の症状
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8週間の治療期間の終わりに
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費用対効果
時間枠：フォローアップ時点 2 (8 週間の治療期間の 6 か月後)
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治療期間中に発生した直接的および間接的な費用
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フォローアップ時点 2 (8 週間の治療期間の 6 か月後)
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デバイスが使用された時間
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
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患者が tVNS デバイスを使用した時間
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8週間の治療期間の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Keszthelyi、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。